Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kryoterapi versus 5-fluorouracil til behandling af aktinisk keratose

1. juli 2026 opdateret af: University of California, Davis

Effekt og sikkerhed af kryoterapi versus 5-fluorouracil i behandling af aktinisk keratose: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, intra-individuelt forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlinger - kryoterapi og 5-Fluorouracil (5-FU) - for aktinisk keratose, en almindelig hudlidelse forårsaget af langvarig soleksponering. Kryoterapi er en behandling, der bruger ekstrem kulde produceret af flydende nitrogen til at fryse og ødelægge unormale celler, og 5-FU er en topisk creme påført huden for at behandle læsioner ved at forstyrre cellevækst. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:

  • Hvilken behandling, kryoterapi eller 5-FU, er mere effektiv til at reducere antallet af aktiniske keratoselæsioner?
  • Hvilke bivirkninger er forbundet med hver behandling?
  • Hvordan påvirker disse behandlinger patienttilfredshed, kosmetiske resultater og sundhedsrelateret livskvalitet?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en baseline-vurdering, hvor deres demografiske oplysninger såsom alder, køn, race, rygestatus og sygehistorie registreres sammen med antallet og sværhedsgraden af ​​aktiniske keratoselæsioner.
  • Modtag både kryoterapi og 5-FU, hvor hver behandling påføres forskellige områder af deres krop. Det område af kroppen, der skal modtage hver behandling, bestemmes af en tilfældig proces (som at vende en mønt).
  • Gennemfør ugentlige undersøgelser for at overvåge for bivirkninger under og efter behandlingsperioden.
  • Retur til klinikken for opfølgende vurderinger efter 3 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en klinisk diagnose på 10 eller flere AK'er i hoved-, nakke- eller ekstremitetsområderne
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svækket
  • Fængslet
  • Ikke-engelsktalende
  • Immuno-omfattet status
  • Modtaget enhver form for behandling for AK inden for de seneste 2 måneder
  • Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 3 måneder
  • Mistanke om kræft i målområdet
  • Porfyri
  • Genetiske hudkræftlidelser
  • Allergi over for prøvemedicin eller jordnødde/sojaprodukter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi og 5-Fluoruracil
Hver aktinisk keratoselæsion eller behandlingsområde vil blive tilfældigt tildelt til enten kryoterapi eller 5-fluoruracilbehandling.
Ekstremt kold væske (flydende nitrogen) vil blive brugt af en hudlæge til at fryse og ødelægge unormale celler i de behandlingsområder, der er randomiseret til denne behandling.
Patienterne vil anvende 5 % 5-Fluorouracil creme i et tyndt lag to gange dagligt i 4 uger på de behandlingsområder, der er randomiseret til denne behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis clearance rate
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af patienter med mindst 75 % reduktion i antallet af baseline AK-læsioner inden for det valgte behandlingsområde
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance rate
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af patienter uden klinisk synlige AK-læsioner (dvs. en 100 % reduktion i antallet af baseline AK-læsioner) inden for det valgte behandlingsområde
3 måneder og 12 måneder
Procent reduktion af AK-læsioner
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Fald i antal AK-læsioner fra baseline inden for det valgte behandlingsområde
3 måneder og 12 måneder
Progressionshastighed til keratinocytkarcinom
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af AK-læsioner inden for behandlingsområdet, der udvikler sig til keratinocytkarcinom
3 måneder og 12 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af deltagere med tilbagevendende eller nye læsioner inden for behandlingsområdet
3 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Andel af patienter, der ville vælge den samme behandling igen, og hvis de ville anbefale den til andre
3 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Skindex-29 spørgeskema
3 måneder og 12 måneder
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Det kosmetiske resultat vil blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = fremragende, 2 = god, 3 = moderat og 4 = dårlig) af en investigator, der er blindet for behandlingstildelingen
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, UC Davis Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner