- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06461442
Effekt og sikkerhed af kryoterapi versus 5-fluorouracil til behandling af aktinisk keratose
Effekt og sikkerhed af kryoterapi versus 5-fluorouracil i behandling af aktinisk keratose: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, intra-individuelt forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to behandlinger - kryoterapi og 5-Fluorouracil (5-FU) - for aktinisk keratose, en almindelig hudlidelse forårsaget af langvarig soleksponering. Kryoterapi er en behandling, der bruger ekstrem kulde produceret af flydende nitrogen til at fryse og ødelægge unormale celler, og 5-FU er en topisk creme påført huden for at behandle læsioner ved at forstyrre cellevækst. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- Hvilken behandling, kryoterapi eller 5-FU, er mere effektiv til at reducere antallet af aktiniske keratoselæsioner?
- Hvilke bivirkninger er forbundet med hver behandling?
- Hvordan påvirker disse behandlinger patienttilfredshed, kosmetiske resultater og sundhedsrelateret livskvalitet?
Deltagerne vil:
- Gennemgå en baseline-vurdering, hvor deres demografiske oplysninger såsom alder, køn, race, rygestatus og sygehistorie registreres sammen med antallet og sværhedsgraden af aktiniske keratoselæsioner.
- Modtag både kryoterapi og 5-FU, hvor hver behandling påføres forskellige områder af deres krop. Det område af kroppen, der skal modtage hver behandling, bestemmes af en tilfældig proces (som at vende en mønt).
- Gennemfør ugentlige undersøgelser for at overvåge for bivirkninger under og efter behandlingsperioden.
- Retur til klinikken for opfølgende vurderinger efter 3 måneder og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har en klinisk diagnose på 10 eller flere AK'er i hoved-, nakke- eller ekstremitetsområderne
- Kan selv give informeret samtykke
- Villig til at vende tilbage for opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svækket
- Fængslet
- Ikke-engelsktalende
- Immuno-omfattet status
- Modtaget enhver form for behandling for AK inden for de seneste 2 måneder
- Brug af systemiske retinoider inden for de seneste 3 måneder
- Mistanke om kræft i målområdet
- Porfyri
- Genetiske hudkræftlidelser
- Allergi over for prøvemedicin eller jordnødde/sojaprodukter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoterapi og 5-Fluoruracil
Hver aktinisk keratoselæsion eller behandlingsområde vil blive tilfældigt tildelt til enten kryoterapi eller 5-fluoruracilbehandling.
|
Ekstremt kold væske (flydende nitrogen) vil blive brugt af en hudlæge til at fryse og ødelægge unormale celler i de behandlingsområder, der er randomiseret til denne behandling.
Patienterne vil anvende 5 % 5-Fluorouracil creme i et tyndt lag to gange dagligt i 4 uger på de behandlingsområder, der er randomiseret til denne behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis clearance rate
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel af patienter med mindst 75 % reduktion i antallet af baseline AK-læsioner inden for det valgte behandlingsområde
|
3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig clearance rate
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel af patienter uden klinisk synlige AK-læsioner (dvs. en 100 % reduktion i antallet af baseline AK-læsioner) inden for det valgte behandlingsområde
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Procent reduktion af AK-læsioner
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Fald i antal AK-læsioner fra baseline inden for det valgte behandlingsområde
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Progressionshastighed til keratinocytkarcinom
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel af AK-læsioner inden for behandlingsområdet, der udvikler sig til keratinocytkarcinom
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel af deltagere med tilbagevendende eller nye læsioner inden for behandlingsområdet
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Andel af patienter, der ville vælge den samme behandling igen, og hvis de ville anbefale den til andre
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Skindex-29 spørgeskema
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Det kosmetiske resultat vil blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = fremragende, 2 = god, 3 = moderat og 4 = dårlig) af en investigator, der er blindet for behandlingstildelingen
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, UC Davis Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2164169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .