Werkzaamheid en veiligheid van cryotherapie versus 5-fluoruracil bij de behandeling van actinische keratose
10 juni 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
Werkzaamheid en veiligheid van cryotherapie versus 5-fluoruracil bij de behandeling van actinische keratose: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd, intra-individueel onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van twee behandelingen – cryotherapie en 5-Fluorouracil (5-FU) – te vergelijken voor actinische keratose, een veel voorkomende huidaandoening die wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan de zon. Cryotherapie is een behandeling waarbij extreme kou, geproduceerd door vloeibare stikstof, wordt gebruikt om abnormale cellen te bevriezen en te vernietigen, en 5-FU is een plaatselijke crème die op de huid wordt aangebracht om laesies te behandelen door de celgroei te verstoren. De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:
- Welke behandeling, cryotherapie of 5-FU, is effectiever in het verminderen van het aantal actinische keratose-laesies?
- Welke bijwerkingen zijn er bij elke behandeling?
- Welke invloed hebben deze behandelingen op de patiënttevredenheid, de cosmetische resultaten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven?
Deelnemers zullen:
- Een basisbeoordeling ondergaan waarbij hun demografische informatie, zoals leeftijd, geslacht, ras, rookstatus en medische geschiedenis, wordt geregistreerd, samen met het aantal en de ernst van actinische keratose-laesies.
- Ontvang zowel cryotherapie als 5-FU, waarbij elke behandeling op verschillende delen van hun lichaam wordt toegepast. Het gebied van het lichaam dat elke behandeling krijgt, wordt bepaald door een willekeurig proces (zoals het opgooien van een munt).
- Vul wekelijkse enquêtes in om te controleren op bijwerkingen tijdens en na de behandelingsperiode.
- Keer terug naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen na 3 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
73
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Heeft een klinische diagnose van 10 of meer AK's in het hoofd, de nek of de ledematen
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief beperkt
- Opgesloten
- Niet-Engelssprekenden
- Immuno-omvattende status
- Heeft in de afgelopen 2 maanden enige vorm van behandeling voor AK ontvangen
- Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 3 maanden
- Vermoeden van kanker in het doelgebied
- Porfyrie
- Genetische huidkankeraandoeningen
- Allergie voor proefmedicijnen of pinda-/sojaproducten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryotherapie en 5-Fluoruracil
Elke laesie of behandelingsgebied van actinische keratose wordt willekeurig toegewezen voor behandeling met cryotherapie of 5-fluoruracil.
|
Extreem koude vloeistof (vloeibare stikstof) zal door een dermatoloog worden gebruikt om abnormale cellen in de behandelingsgebieden die voor deze behandeling zijn gerandomiseerd, te bevriezen en te vernietigen.
Patiënten zullen gedurende 4 weken tweemaal daags 5% 5-Fluorouracil crème in een dunne laag aanbrengen op de behandelingsgebieden die voor deze behandeling zijn gerandomiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijk opruimingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 75% in het aantal AK-laesies bij aanvang binnen het geselecteerde behandelingsgebied
|
3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Percentage patiënten zonder klinisch zichtbare AK-laesies (d.w.z. een reductie van 100% in het aantal baseline AK-laesies) binnen het geselecteerde behandelingsgebied
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage vermindering van AK-laesies
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Afname van het aantal AK-laesies ten opzichte van de uitgangswaarde binnen het geselecteerde behandelingsgebied
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Snelheid van progressie naar keratinocytcarcinoom
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Aandeel AK-laesies binnen het behandelingsgebied dat zich ontwikkelt tot keratinocytcarcinoom
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Percentage deelnemers met terugkerende of nieuwe laesies binnen het behandelgebied
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat opnieuw voor dezelfde behandeling zou kiezen en deze aan anderen zou aanbevelen
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Skindex-29-vragenlijst
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Het cosmetische resultaat wordt geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal (1 = uitstekend, 2 = goed, 3 = matig en 4 = slecht) door een onderzoeker die blind is voor de behandelingstoewijzing.
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, UC Davis Department of Dermatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Keratose, actinische
- Keratose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- 2164169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .