Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permissiv hypotension efter hjertekirurgi (PHACS)

6. juli 2026 opdateret af: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse - Permissiv hypotension efter hjertekirurgi

Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at demonstrere gennemførligheden af ​​at implementere et pragmatisk klinisk forsøg, der randomiserer patienter til permissiv hypotension versus sædvanlig pleje og at bestemme virkningen af ​​permissiv hypotension på vasopressoreksponering, ICU-opholdslængde, markører for slutorganperfusion, og klinisk relevante patientresultater. Dataene indsamlet fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt som foreløbige data til studiedesign og ansøgninger om tilskud til et større randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter indlagt på HCICU efter hjertekirurgi på MGH. Patienter, der er hypotensive (MAP < 65 mmHg) og/eller har behov for vasopressorstøtte for at opretholde et MAP ≥ 65 mmHg i løbet af de første 24 timer af intensivafdelingens indlæggelse, vil være berettiget til randomisering. Patienter vil blive randomiseret på 1:1 måde til enten a) Permissiv hypotension (MAP-mål >60 mmHg) eller b) sædvanlig pleje. Varigheden af ​​interventionen vil strække sig, indtil patienten ikke længere har brug for vasopressorer for at opretholde præspecificeret MAP. Resultater af interesse inkluderer kontinuerlig hæmodynamik (både registrerede værdier fra EPJ såvel som arterielle linjebølgeformdata), vasopressoreksponering (målt ved maksimal vasopressor-inotrop score, gennemsnitlig vasopressor-inotrop score og varighed af vasopressorbrug), laktatclearance, rater af atrieflimren, behov for nyreudskiftningsterapi, ICU-opholdslængde, overlevelse til hospitalsudskrivning, kognitiv tilstand ved udskrivelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-score. Derudover vil efterforskerne udføre eksplorative analyser ved hjælp af de kontinuerlige arterielle bølgeformsdata til at evaluere for potentielle forskelle i arteriel bølgeforms morfologi mellem grupper for at hjælpe med at skelne de hæmodynamiske virkninger af permissiv hypotension og for potentielt at identificere subfænotyper, der kan opnå større fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Skemaer for elektiv eller ikke-emergent hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ankomst til CICU med alvorligt chok bestemte en af ​​følgende: Noradrenalin dosis >20mcg/min, epinephrin >3mcg/min, dobutamin >2,5mcg/kg/min, Milrinone >0,2mcg/kg/min.
  • Hurtigt stigende pressorer inden for 60 minutter efter ankomst.
  • Betydelig tidligere nyreinsufficiens (CKD >4), hæmodialyseafhængighed
  • Cirrhose
  • En neuropatologisk diagnose, der berettiger blodtryksmål
  • Forudspecificeret MAP-mål som bestemt af det kliniske team
  • Carotisstenose (> 50%) eller tidligere slagtilfælde
  • Blødning kræver tilbagevenden til operationsstuen
  • Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
  • Hjerte- og lungetransplantation
  • Aortadissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Permissiv hypotension Intervention
Ud over den regelmæssige pleje, der ydes til hjertekirurgipatienter, vil de i den tilladelige hypotensionsinterventionsarm have et MAP-mål > 60 mmHg.
Patienterne vil blive randomiseret på 1:1 måde til enten a) Permissiv hypotension (MAP-mål > 60 mmHg) eller b) sædvanlig pleje. Varigheden af ​​interventionen vil strække sig, indtil patienten ikke længere har brug for vasopressorer for at opretholde præspecificeret MAP.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil modtage den regelmæssige pleje, der ydes til hjertekirurgiske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP i mmHg
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
(Middelarterietryk) målt i millimeter kviksølv
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
Vasoactive-Inotropic Score for varigheden af ​​pressorbehov
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
Vægtet sum af al administreret vasopressor og inotrop medicin og kvantificerer mængden af ​​farmakologisk støtte hos patienter
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Samlet ICU og hospitalsindlæggelsestid efter hjertekirurgi
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Varighed af inotrop og vasopressor eksponering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
Samlet varighed af inotrop og vasopressorstøtte påkrævet
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
Varighed af endeorganstøtte
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
Samlet varighed for endeorganstøtte
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Forekomst af død under undersøgelsesintervention
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Kort screeningsinstrument for kognitiv funktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Vævsperfusionstryk via kontinuerlig arteriel bølgeformmonitorering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
Hæmodynamisk overvågning for at sikre optimal vævsperfusion og ilttilførsel
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P003142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner