- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476613
Permissiv hypotension efter hjertekirurgi (PHACS)
6. juli 2026 opdateret af: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Pilotundersøgelse - Permissiv hypotension efter hjertekirurgi
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at demonstrere gennemførligheden af at implementere et pragmatisk klinisk forsøg, der randomiserer patienter til permissiv hypotension versus sædvanlig pleje og at bestemme virkningen af permissiv hypotension på vasopressoreksponering, ICU-opholdslængde, markører for slutorganperfusion, og klinisk relevante patientresultater.
Dataene indsamlet fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt som foreløbige data til studiedesign og ansøgninger om tilskud til et større randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter indlagt på HCICU efter hjertekirurgi på MGH. Patienter, der er hypotensive (MAP < 65 mmHg) og/eller har behov for vasopressorstøtte for at opretholde et MAP ≥ 65 mmHg i løbet af de første 24 timer af intensivafdelingens indlæggelse, vil være berettiget til randomisering.
Patienter vil blive randomiseret på 1:1 måde til enten a) Permissiv hypotension (MAP-mål >60 mmHg) eller b) sædvanlig pleje.
Varigheden af interventionen vil strække sig, indtil patienten ikke længere har brug for vasopressorer for at opretholde præspecificeret MAP.
Resultater af interesse inkluderer kontinuerlig hæmodynamik (både registrerede værdier fra EPJ såvel som arterielle linjebølgeformdata), vasopressoreksponering (målt ved maksimal vasopressor-inotrop score, gennemsnitlig vasopressor-inotrop score og varighed af vasopressorbrug), laktatclearance, rater af atrieflimren, behov for nyreudskiftningsterapi, ICU-opholdslængde, overlevelse til hospitalsudskrivning, kognitiv tilstand ved udskrivelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-score.
Derudover vil efterforskerne udføre eksplorative analyser ved hjælp af de kontinuerlige arterielle bølgeformsdata til at evaluere for potentielle forskelle i arteriel bølgeforms morfologi mellem grupper for at hjælpe med at skelne de hæmodynamiske virkninger af permissiv hypotension og for potentielt at identificere subfænotyper, der kan opnå større fordel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Skemaer for elektiv eller ikke-emergent hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ankomst til CICU med alvorligt chok bestemte en af følgende: Noradrenalin dosis >20mcg/min, epinephrin >3mcg/min, dobutamin >2,5mcg/kg/min, Milrinone >0,2mcg/kg/min.
- Hurtigt stigende pressorer inden for 60 minutter efter ankomst.
- Betydelig tidligere nyreinsufficiens (CKD >4), hæmodialyseafhængighed
- Cirrhose
- En neuropatologisk diagnose, der berettiger blodtryksmål
- Forudspecificeret MAP-mål som bestemt af det kliniske team
- Carotisstenose (> 50%) eller tidligere slagtilfælde
- Blødning kræver tilbagevenden til operationsstuen
- Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
- Hjerte- og lungetransplantation
- Aortadissektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Permissiv hypotension Intervention
Ud over den regelmæssige pleje, der ydes til hjertekirurgipatienter, vil de i den tilladelige hypotensionsinterventionsarm have et MAP-mål > 60 mmHg.
|
Patienterne vil blive randomiseret på 1:1 måde til enten a) Permissiv hypotension (MAP-mål > 60 mmHg) eller b) sædvanlig pleje.
Varigheden af interventionen vil strække sig, indtil patienten ikke længere har brug for vasopressorer for at opretholde præspecificeret MAP.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen, vil modtage den regelmæssige pleje, der ydes til hjertekirurgiske patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAP i mmHg
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
(Middelarterietryk) målt i millimeter kviksølv
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
|
Vasoactive-Inotropic Score for varigheden af pressorbehov
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
Vægtet sum af al administreret vasopressor og inotrop medicin og kvantificerer mængden af farmakologisk støtte hos patienter
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
Samlet ICU og hospitalsindlæggelsestid efter hjertekirurgi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
|
Varighed af inotrop og vasopressor eksponering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
Samlet varighed af inotrop og vasopressorstøtte påkrævet
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
|
Varighed af endeorganstøtte
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
Samlet varighed for endeorganstøtte
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
Forekomst af død under undersøgelsesintervention
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
|
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
Kort screeningsinstrument for kognitiv funktion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
|
|
Vævsperfusionstryk via kontinuerlig arteriel bølgeformmonitorering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
Hæmodynamisk overvågning for at sikre optimal vævsperfusion og ilttilførsel
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koponen T, Karttunen J, Musialowicz T, Pietilainen L, Uusaro A, Lahtinen P. Vasoactive-inotropic score and the prediction of morbidity and mortality after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):428-436. doi: 10.1016/j.bja.2018.12.019. Epub 2019 Feb 18.
- Lamontagne F, Richards-Belle A, Thomas K, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Camsooksai J, Darnell R, Gordon AC, Henry D, Hudson N, Mason AJ, Saull M, Whitman C, Young JD, Rowan KM, Mouncey PR; 65 trial investigators. Effect of Reduced Exposure to Vasopressors on 90-Day Mortality in Older Critically Ill Patients With Vasodilatory Hypotension: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):938-949. doi: 10.1001/jama.2020.0930.
- Lamontagne F, Marshall JC, Adhikari NKJ. Permissive hypotension during shock resuscitation: equipoise in all patients? Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):87-90. doi: 10.1007/s00134-017-4849-2. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Lamontagne F, Meade MO, Hebert PC, Asfar P, Lauzier F, Seely AJE, Day AG, Mehta S, Muscedere J, Bagshaw SM, Ferguson ND, Cook DJ, Kanji S, Turgeon AF, Herridge MS, Subramanian S, Lacroix J, Adhikari NKJ, Scales DC, Fox-Robichaud A, Skrobik Y, Whitlock RP, Green RS, Koo KKY, Tanguay T, Magder S, Heyland DK; Canadian Critical Care Trials Group.. Higher versus lower blood pressure targets for vasopressor therapy in shock: a multicentre pilot randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):542-550. doi: 10.1007/s00134-016-4237-3. Epub 2016 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P003142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .