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心脏手术后允许性低血压 (PHACS)

2024年6月23日 更新者:Asishana A Osho、Massachusetts General Hospital

试点研究——心脏手术后允许性低血压

这项试点随机对照试验的目的是证明实施一项实用的临床试验的可行性,将患者随机分配到允许性低血压与常规护理,并确定允许性低血压对血管加压药暴露、ICU 住院时间、终末器官灌注标志物的影响,以及临床相关的患者结果。 从这项试点研究中收集的数据将用作更大的多中心随机对照试验的研究设计和拨款申请的初步数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究人员将对 MGH 心脏手术后入住 HCICU 的患者进行一项单中心、开放标签、随机对照试验。低血压(MAP < 65mmHg)和/或需要升压药支持以在入住 ICU 的前 24 小时内维持 MAP ≥ 65mmHg 的患者将有资格进行随机分组。 患者将以 1:1 的方式随机分配至 a) 允许性低血压(MAP 目标 >60mmHg)或 b) 常规护理。 干预的持续时间将延长,直到患者不再需要血管加压药来维持预先设定的 MAP。 感兴趣的结果包括连续血流动力学(来自 EHR 的记录值以及动脉线波形数据)、血管升压药暴露(通过最大血管升压药 - 正性肌力评分、平均血管升压药 - 正性肌力评分和血管升压药使用持续时间来测量)、乳酸清除率、使用蒙特利尔认知评估评分评估心房颤动的发生率、肾脏替代治疗的需要、ICU 住院时间、出院生存率、出院时的认知状态。 此外,研究人员将使用连续动脉线波形数据进行探索性分析,以评估各组之间动脉波形形态的潜在差异,以帮助辨别允许性低血压的血流动力学影响,并潜在地识别可能获得更大益处的亚表型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 选择性或非紧急心脏手术的时间表

排除标准:

  • 到达 CICU 时伴有严重休克,确定以下任一情况:去甲肾上腺素剂量 >20mcg/min,肾上腺素 >3mcg/min,多巴酚丁胺 >2.5mcg/kg/min,米力农 >0.2mcg/kg/min
  • 到达后 60 分钟内压力迅速增加。
  • 既往有明显肾功能障碍(CKD>4),依赖血液透析
  • 肝硬化
  • 神经病理学诊断保证血压目标
  • 由临床团队确定的预先指定的 MAP 目标
  • 颈动脉狭窄 (> 50%) 或既往中风
  • 出血需要返回手术室
  • 需要机械循环支持
  • 心肺移植
  • 主动脉夹层

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:允许性低血压干预
除了为心脏手术患者提供常规护理外,允许性低血压干预组的患者的 MAP 目标将> 60mmHg。
患者将以 1:1 的方式随机分配到 a) 允许性低血压(MAP 目标 > 60mmHg)或 b) 常规护理。 干预的持续时间将延长,直到患者不再需要血管加压药来维持预先设定的 MAP。
无干预:护理标准
随机分配到标准护理组的患者将接受为心脏手术患者提供的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (mmHg)
大体时间:完成学习,平均需要 2 至 3 天
(平均动脉压)以毫米汞柱为单位测量
完成学习,平均需要 2 至 3 天
升压需求持续时间的血管活性-正性肌力评分
大体时间:完成学习,平均需要 2 至 3 天
所有施用的升压药和正性肌力药物的加权总和并量化患者的药物支持量
完成学习,平均需要 2 至 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 和住院时间
大体时间:通过学习完成,平均一周
心脏手术后 ICU 总住院时间和住院时间
通过学习完成,平均一周
正性肌力药和升压药的暴露时间
大体时间:完成学习,平均需要 2 至 3 天
所需正性肌力药和升压药支持的总持续时间
完成学习,平均需要 2 至 3 天
终末器官支持的持续时间
大体时间:完成学习,平均需要 2 至 3 天
终末器官支持的总持续时间
完成学习,平均需要 2 至 3 天
死亡
大体时间:通过学习完成,平均一周
研究干预期间死亡的发生
通过学习完成,平均一周
使用蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评估认知功能
大体时间:通过学习完成,平均一周
认知功能简易筛查仪
通过学习完成,平均一周
通过连续动脉波形监测组织灌注压
大体时间:完成学习,平均需要 2 至 3 天
血流动力学监测以确保最佳的组织灌注和氧气输送
完成学习,平均需要 2 至 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月23日

首次发布 (估计的)

2024年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月23日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P003142

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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