Omega-3 kosttilskud og sundhedsmarkører
7. januar 2025 opdateret af: dōTERRA International
Evaluering af et fiskeoliebaseret kosttilskud med æterisk olie på sundhedsmarkører
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om fiskeoliebaserede kosttilskud kan påvirke genekspression og serumproteinmarkører hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af fiskeolietilskud genekspression, omega-3 niveauer og proteinmarkører målt i blod?
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af fiskeolietilskud antropometriske målinger?
- Hvordan påvirker daglig indtagelse af fiskeolietilskud subjektive livskvalitet og sundhedsparametre?
- Giver fiskeolie + vild appelsin æteriske olietilskud andre resultater end fiskeolietilskud alene?
- Er indtagelse af fiskeolietilskud dagligt sikkert, målt ved laboratorietests og uønskede hændelser?
Forskere vil sammenligne to typer fiskeolietilskud. En type indeholder fiskeolie og vild appelsin æterisk olie som sine aktive ingredienser. Den anden type indeholder kun fiskeolie som sin aktive ingrediens.
Deltagerne vil:
- Få tildelt en af de to typer fiskeolietilskud
- Tag tre softgels af deres tildelte supplement hver dag i omkring seks uger
- Deltag i to studiebesøg, hvor de giver blod- og urinprøver, fuldender subjektiv helbreds- og livskvalitetsvurderinger og gennemgår antropometriske målinger
- Gennemfør ugentlige subjektive helbredsvurderinger hjemmefra
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil rekruttere raske voksne til at sammenligne genekspressionsprofil, omega-3-niveauer og proteinmarkører før og efter indtagelse af fiskeolietilskud i cirka seks uger.
Livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af subjektive undersøgelser og spørgeskemaer.
Sikkerhedsmarkører (lever- og nyrefunktion, hæmatologi, urinanalyse og bivirkninger) vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hanner og kvinder, 18-64 år
- Lokal til Pleasant Grove, Utah, og/eller villig til at komme til det kliniske forskningscenter for studiebesøg
- Er villig til at give blod- og urinprøver under studiebesøg
- Villig og i stand til at indtage undersøgelsesprodukt dagligt i omkring 6 uger
- Villig til at spore forbrug af studieprodukt
- Villig til at holde kost, motion, søvn og nuværende ikke-studietilskud bruger det samme gennem hele undersøgelsen
- Villig til at undgå alkohol, rekreative stoffer og rygning/dampning i hele undersøgelsens varighed (ca. 7 uger)
- Villig til at vaske ud af alle internt forbrugte æteriske olier og botaniske produkter i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og villig til at opretholde udvaskningen i undersøgelsens varighed (ca. 9 uger)
- Er villig til at modtage og svare på regelmæssige sms'er, e-mails og/eller telefonopkald fra studiepersonale
- Ingen stofskiftesygdom (BMI>35, diagnose og behandling af hypertension, diabetes eller dyslipidæmi)
- Ingen større sygdomme under behandling af en læge (lægekontrollantens skøn)
- Ingen graviditet inden for de sidste 60 dage eller i øjeblikket ammer (kvinder)
- Ingen allergi over for fiskeolie, olivenolie eller æterisk appelsinolie
- Intet regelmæssigt internt forbrug af æterisk appelsinolie inden for den sidste 1 måned (regelmæssigt defineres som daglig dosering i mere end 2 på hinanden følgende uger, eller dosering mere end 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger)
- Intet regelmæssigt internt forbrug af omega-3 eller andre fiskeolietilskud inden for den sidste 1 måned (regelmæssigt defineres som daglig dosering i mere end 2 på hinanden følgende uger, eller dosering mere end 2-3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger)
- Ingen alkohol, rekreative stoffer eller rygning/dampning inden for den seneste måned
- Ingen tegn på medicinsk tilstand, væsentlig sygdom eller lidelse, medicin eller operation inden for de seneste 12 måneder, der efter lægeudbyderens vurdering kan sætte deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultater, procedurer eller resultater
- Har ikke i øjeblikket eller tidligere deltaget i noget andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 kalenderdage
- Underskrevet informeret samtykke, HIPAA-autorisation og fortrolighedsaftale
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af ovenstående inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolie + vild appelsin æterisk olietilskud
Deltagere i denne arm vil tage tre kapsler af en fiskeolie + vild appelsin æterisk olietilskud dagligt i cirka seks uger.
|
Dette tilskud indeholder fiskeolie og vild appelsin æterisk olie som dets aktive ingredienser.
|
|
Aktiv komparator: Fiskeolietilskud
Deltagere i denne arm vil tage tre kapsler af et æterisk olietilskud af fiskeolie dagligt i cirka seks uger.
|
Dette tilskud indeholder fiskeolie som dets aktive ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: 6 uger
|
Genekspressionsanalyse refererer til en genom-dækkende kvantificering af methylering.
EPIC850k array vil blive brugt til methyleringsanalyse.
Dette repræsenterer cirka 900.000 genplaceringer.
Den primære funktion, der udføres, er en differentiel methyleringsanalyse for at bestemme, hvad der har ændret sig væsentligt fra et tidspunkt til et andet.
|
6 uger
|
|
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: 6 uger
|
Serummarkør for betændelse
|
6 uger
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Serummarkør for inflammation og hjertesundhed
|
6 uger
|
|
Apolipoprotein B (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Serummarkør for risiko for hjertekarsygdomme
|
6 uger
|
|
Samlet kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i lipidpanel til vurdering af effektivitet
|
6 uger
|
|
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i lipidpanel til vurdering af effektivitet
|
6 uger
|
|
Højdensitetslipoprotein (HDL) Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i lipidpanel til vurdering af effektivitet
|
6 uger
|
|
Meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i lipidpanel til vurdering af effektivitet
|
6 uger
|
|
Low density lipoprotein (LDL) Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i lipidpanel til vurdering af effektivitet
|
6 uger
|
|
Omega-3 blodniveauer (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af omega-3 fedtsyrekoncentration i blodet
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Calcium (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Kuldioxid (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Samlet protein (g/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 uger
|
Bestem, om body mass index er påvirket af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
6 uger
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 6 uger
|
Bestem, om blodtrykket påvirkes af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
6 uger
|
|
Puls (BPM)
Tidsramme: 6 uger
|
Bestem, om pulsen påvirkes af forbruget af undersøgelsesproduktet.
|
6 uger
|
|
Hvide blodlegemer (x10E3/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Røde blodlegemer (x10E6/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Hæmatokrit (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (pg)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Røde blodlegemers distributionsbredde (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Blodplader (x10E3/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Neutrofiler (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Lymfocytter (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Monocytter (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Eosinofiler (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Basofiler (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Neutrofiler (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Lymfocytter (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Monocytter (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Basofiler (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Umodne granulocytter (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Umodne granulocytter (absolut) (x10E3/uL)
Tidsramme: 6 uger
|
Vare i fuldstændig blodtælling til sikkerhedsvurdering
|
6 uger
|
|
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Denne undersøgelse vil overvåge forekomsten og hyppigheden af uønskede hændelser og sikkerhed, både gennem deltagerrapport og blodkemi/hæmatologiske analyser.
|
6 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret skala til måling af angstens sværhedsgrad
|
6 uger
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) skala
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret skala til måling af depressions sværhedsgrad
|
6 uger
|
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) skala
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret skala til måling af søvnkvalitet
|
6 uger
|
|
Kort Form-20 (SF-20) skala
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret skala til vurdering af subjektiv livskvalitet
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO-124023-OWO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .