Omega-3-Ergänzung und Gesundheitsmarker
7. Januar 2025 aktualisiert von: dōTERRA International
Bewertung eines auf Fischöl basierenden, mit ätherischen Ölen angereicherten Nahrungsergänzungsmittels hinsichtlich Gesundheitsmarkern
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Nahrungsergänzungsmittel auf Fischölbasis die Genexpression und Serumproteinmarker bei gesunden Probanden beeinflussen können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirkt sich die tägliche Einnahme von Fischölpräparaten auf die Genexpression, den Omega-3-Spiegel und die im Blut gemessenen Proteinmarker aus?
- Wie wirkt sich die tägliche Einnahme von Fischölpräparaten auf anthropometrische Messungen aus?
- Wie wirkt sich die tägliche Einnahme von Fischölpräparaten auf die subjektive Lebensqualität und Gesundheitsparameter aus?
- Erzielen Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl und ätherischem Wildorangenöl andere Ergebnisse als Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl allein?
- Ist die tägliche Einnahme von Fischölpräparaten sicher, gemessen an Labortests und unerwünschten Ereignissen?
Forscher werden zwei Arten von Fischölergänzungen vergleichen. Eine Sorte enthält als Wirkstoffe Fischöl und ätherisches Wildorangenöl. Die andere Art enthält als Wirkstoff nur Fischöl.
Die Teilnehmer werden:
- Eine der beiden Arten von Fischölergänzungen sollte zugewiesen werden
- Nehmen Sie etwa sechs Wochen lang täglich drei Kapseln des verschriebenen Nahrungsergänzungsmittels ein
- Nehmen Sie an zwei Studienbesuchen teil, bei denen Blut- und Urinproben entnommen, subjektive Gesundheits- und Lebensqualitätsbeurteilungen durchgeführt und anthropometrische Messungen durchgeführt werden
- Führen Sie wöchentliche subjektive Gesundheitsbewertungen von zu Hause aus durch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde Studie wird gesunde Erwachsene rekrutieren, um das Genexpressionsprofil, die Omega-3-Spiegel und Proteinmarker vor und nach dem Verzehr von Fischölpräparaten etwa sechs Wochen lang zu vergleichen.
Die Lebensqualität wird auch anhand subjektiver Umfragen und Fragebögen bewertet.
Sicherheitsmarker (Leber- und Nierenfunktion, Hämatologie, Urinanalyse und unerwünschte Ereignisse) werden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
- dōTERRA International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen, 18–64 Jahre alt
- Wohnort in Pleasant Grove, Utah, und/oder bereit, für Studienbesuche ins klinische Forschungszentrum zu kommen
- Bereit, bei Studienbesuchen Blut- und Urinproben abzugeben
- Bereit und in der Lage, das Studienprodukt etwa 6 Wochen lang täglich zu konsumieren
- Bereit, den Verbrauch des Studienprodukts zu verfolgen
- Bereit, während der gesamten Studie die gleichen Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafgewohnheiten sowie die aktuelle, nicht an der Studie teilnehmende Nahrungsergänzung beizubehalten
- Bereit, Alkohol, Freizeitdrogen und Rauchen/Dampfen für die Dauer der Studie (ca. 7 Wochen) zu meiden
- Bereit, sich vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang von allen intern eingenommenen ätherischen Ölen und pflanzlichen Produkten zu distanzieren, und bereit, das Auswaschen für die Dauer der Studie (ca. 9 Wochen) aufrechtzuerhalten.
- Bereit, regelmäßig Textnachrichten, E-Mails und/oder Telefonanrufe von Studienmitarbeitern zu erhalten und darauf zu antworten
- Keine Stoffwechselerkrankung (BMI > 35, Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie)
- Keine schwerwiegenden Krankheiten, die von einem Arzt behandelt werden (nach Ermessen des Gutachters)
- Keine Schwangerschaft innerhalb der letzten 60 Tage oder derzeit Stillzeit (Frauen)
- Keine Allergie gegen Fischöl, Olivenöl oder ätherisches Orangenöl
- Kein regelmäßiger innerer Verzehr von ätherischem Orangenöl innerhalb des letzten 1 Monats (regelmäßig ist definiert als tägliche Einnahme über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen oder mehr als 2-3-malige Einnahme pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen)
- Kein regelmäßiger innerer Verzehr von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Fischölpräparaten innerhalb des letzten 1 Monats (regelmäßig ist definiert als tägliche Einnahme über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen oder mehr als 2-3-malige Einnahme pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen)
- Kein Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Rauch-/Dampfkonsum im letzten Monat
- Keine Hinweise auf einen medizinischen Zustand, eine erhebliche Krankheit oder Störung, Medikamente oder Operationen innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters den Teilnehmer gefährden oder Studienergebnisse, -verfahren oder -ergebnisse beeinflussen könnten
- Derzeit oder zuvor in den letzten 30 Kalendertagen nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, HIPAA-Autorisierung und Vertraulichkeitsvereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fischöl + ätherisches Wildorangenöl-Ergänzungsmittel
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen etwa sechs Wochen lang täglich drei Kapseln eines Nahrungsergänzungsmittels aus Fischöl und ätherischem Wildorangenöl ein.
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Dieses Nahrungsergänzungsmittel enthält als Wirkstoffe Fischöl und ätherisches Wildorangenöl.
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Aktiver Komparator: Fischöl-Ergänzungsmittel
Teilnehmer an diesem Arm nehmen etwa sechs Wochen lang täglich drei Kapseln eines ätherischen Fischöl-Ergänzungsmittels ein.
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Dieses Nahrungsergänzungsmittel enthält als Wirkstoff Fischöl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unter Genexpressionsanalyse versteht man eine genomweite Quantifizierung der Methylierung.
Das EPIC850k-Array wird für die Methylierungsanalyse verwendet.
Dies entspricht etwa 900.000 Genorten.
Das Hauptmerkmal ist eine differenzielle Methylierungsanalyse, um festzustellen, was sich von einem Zeitpunkt zum anderen signifikant verändert hat.
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6 Wochen
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Interleukin 6 (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serummarker für Entzündungen
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6 Wochen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serummarker für Entzündungen und Herzgesundheit
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6 Wochen
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Apolipoprotein B (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Serummarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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6 Wochen
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Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Element im Lipid-Panel zur Wirksamkeitsbewertung
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6 Wochen
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Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Element im Lipid-Panel zur Wirksamkeitsbewertung
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6 Wochen
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Lipoprotein hoher Dichte (HDL) Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Element im Lipid-Panel zur Wirksamkeitsbewertung
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6 Wochen
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Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Element im Lipid-Panel zur Wirksamkeitsbewertung
|
6 Wochen
|
|
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Element im Lipid-Panel zur Wirksamkeitsbewertung
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6 Wochen
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Omega-3-Blutspiegel (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beurteilung der Omega-3-Fettsäurekonzentration im Blut
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albumin (g/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Alkalische Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
|
Kalzium (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Kohlendioxid (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Kalium (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Natrium (mmol/L)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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|
Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Gesamtprotein (g/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im umfassenden Stoffwechselpanel zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bestimmen Sie, ob der Body-Mass-Index durch den Konsum des Studienprodukts beeinflusst wird.
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6 Wochen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Stellen Sie fest, ob der Blutdruck durch den Verzehr des Studienprodukts beeinflusst wird.
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6 Wochen
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Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Stellen Sie fest, ob die Herzfrequenz durch den Verzehr des Studienprodukts beeinflusst wird.
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6 Wochen
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Weiße Blutkörperchen (x10E3/µL)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Rote Blutkörperchen (x10E6/µL)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Hämatokrit (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Mittleres Korpuskularvolumen (fL)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Blutplättchen (x10E3/uL)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
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Neutrophile (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
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Lymphozyten (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
|
Monozyten (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Eosinophile (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
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Basophile (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
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Neutrophile (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Lymphozyten (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
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Monozyten (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
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Basophile (absolut) (x10E3/uL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
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Unreife Granulozyten (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
|
6 Wochen
|
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Unreife Granulozyten (absolut) (x10E3/ul)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Artikel im großen Blutbild zur Sicherheitsbewertung
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6 Wochen
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Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
In dieser Studie werden das Auftreten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie die Sicherheit überwacht, sowohl durch Teilnehmerberichte als auch durch Blutchemie-/Hämatologieanalysen.
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6 Wochen
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Skala der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Skala zur Messung der Schwere der Angst
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6 Wochen
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Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression
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6 Wochen
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Skala des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Skala zur Messung der Schlafqualität
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6 Wochen
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Kurzform-20-Skala (SF-20).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete Skala zur Beurteilung der subjektiven Lebensqualität
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
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- DO-124023-OWO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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