Tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi for akut mild biliær pancreatitis: en prospektiv sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et hospitalsbaseret prospektivt observationsstudie udført på et tertiært akademisk center fra september 2020 til august 2021.
Patienter diagnosticeret med akut mild biliær pancreatitis i henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation 2012 blev indskrevet fra akut-/ambulatoriet. Der blev udført detaljeret historieoptagelse og grundige generelle og systemiske undersøgelser. Berettigede patienter blev informeret om behandlingsmuligheder (tidlig vs. forsinket LC) og givet informeret skriftligt samtykke. Randomisering i "tidlige" eller "forsinkede" grupper blev udført, og detaljerede undersøgelser blev udført. For at undgå bias blev randomisering udført ved hjælp af lotterimetoden. I den tidlige gruppe blev laparoskopisk kolecystektomi udført under samme indlæggelse, mens forsinkede gruppepatienter blev opereret efter symptomopløsning og genindlæggelse. Operationer blev udført under generel anæstesi med standard laparoskopiske teknikker med kirurger med tilsvarende kvalifikationer. Postoperativ behandling omfattede analgetika og antibiotika, med opfølgende undersøgelser og histopatologiske vurderinger udført med specificerede intervaller. Oral indtagelse og smertebehandlingsprotokoller blev implementeret postoperativt, hvor patienter blev overvåget for restitution og instrueret i at vende tilbage til normale aktiviteter efter hæftefjernelse. Patienterne blev bedt om at udfylde en visuel analog smertescore (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte) på den syvende postoperative dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal, 44600
- Ishwor Thapaliya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år), som fik diagnosen akut mild galdepancreatitis på vores hospital, blev inkluderet efter at have indhentet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med svær sepsis, akut moderat og svær pancreatitis, immunkompromitterede tilstande, biliær peritonitis, cholangitis, graviditet, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) eller høj afhængighedsafdeling (HDU) og dem, der afviste at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kolecystektomi gruppe
Til gruppeopdeling blev patienterne bedt om at vælge et papir tilfældigt fra en boks, hvilket gav dem valget mellem tidlig eller forsinket laparoskopisk kolecystektomi, selvom den endelige beslutning blev påvirket af patientens præference.
De patienter, hvis papir kom tidligt, gennemgik tidlig laparoskopisk kolecystektomi på indekshospitalet.
|
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er blevet etableret som den gyldne standard for behandling af akut mild biliær pancreatitis.
|
|
Sen kolecystektomi gruppe
De patienter, hvis papir kom forsinket, blev udskrevet efter symptomerne aftog og blev genindlagt efter 6 uger for at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
|
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er blevet etableret som den gyldne standard for behandling af akut mild biliær pancreatitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet varighed af hospitalsophold blandt tidlig kolecystektomi gruppe versus forsinket kolecystektomi gruppe
Tidsramme: 4 uger
|
I den tidlige gruppe blev der taget højde for tidsintervallet mellem indlæggelse til udskrivelsesdagen efter laparoskopisk kolecystektomi.
I den forsinkede gruppe blev den samlede varighed af hospitalsophold i konservativ behandlingsperiode samt for laparoskopisk kolecystektomi taget i betragtning.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180(6-11)E2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Typer af IPD, der skal deles:
Demografiske data for deltagerne (alder, køn, følgesygdomme). Data om sværhedsgraden af galdepancreatitis. Kirurgiske resultater, herunder længden af hospitalsophold, varigheden af operationen og konverteringsraten til åben kolecystektomi.
Data om tilbagevendende galdehændelser og perioperative komplikationer.
Grupper og tidsramme:
Undersøgelsen delte deltagerne i to grupper:
Tidlig kolecystektomi gruppe:
Intervention: Gennemgik laparoskopisk kolecystektomi inden for en kort periode efter diagnosen akut mild galdepancreatitis.
Tidsramme: Gennemsnitlig hospitalsophold på 5,42 ± 1,01 dage.
Gruppe for forsinket kolecystektomi:
Intervention: Gennemgik laparoskopisk kolecystektomi efter en længere periode efter den første diagnose.
Tidsramme: Gennemsnitlig hospitalsophold på 9,36 ± 1,53 dage.
Datadelingsmekanisme:
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .