Frühe versus verzögerte laparoskopische Cholezystektomie bei akuter leichter biliärer Pankreatitis: Eine prospektive Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine krankenhausbasierte prospektive Beobachtungsstudie, die von September 2020 bis August 2021 an einem akademischen Hochschulzentrum durchgeführt wurde.
Patienten, bei denen gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation 2012 eine akute leichte biliäre Pankreatitis diagnostiziert wurde, wurden in die Notaufnahme/Ambulanz aufgenommen. Es wurden eine ausführliche Anamneseerhebung sowie gründliche allgemeine und systemische Untersuchungen durchgeführt. Geeignete Patienten wurden über die Behandlungsmöglichkeiten (frühe vs. verzögerte LC) informiert und gaben eine informierte schriftliche Einwilligung. Es wurde eine Randomisierung in „frühe“ oder „verzögerte“ Gruppen durchgeführt und detaillierte Untersuchungen durchgeführt. Um Verzerrungen zu vermeiden, wurde die Randomisierung per Lotterieverfahren durchgeführt. In der frühen Gruppe wurde während derselben Aufnahme eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt, während sich Patienten der späteren Gruppe nach Abklingen der Symptome und Wiederaufnahme einer Operation unterzogen. Die Operationen wurden unter Vollnarkose mit laparoskopischen Standardtechniken von Chirurgen mit gleichwertiger Qualifikation durchgeführt. Die postoperative Versorgung umfasste Analgetika und Antibiotika, wobei in festgelegten Abständen Nachuntersuchungen und histopathologische Untersuchungen durchgeführt wurden. Postoperativ wurden orale Einnahme- und Schmerzbehandlungsprotokolle implementiert, wobei die Patienten auf Genesung überwacht und angewiesen wurden, nach der Klammerentfernung zu normalen Aktivitäten zurückzukehren. Die Patienten wurden gebeten, am siebten postoperativen Tag einen visuellen analogen Schmerzscore (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kathmandu, Nepal, 44600
- Ishwor Thapaliya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (> 18 Jahre), bei denen in unserem Krankenhaus die Diagnose einer akuten leichten biliären Pankreatitis gestellt wurde, wurden nach schriftlicher Einwilligung eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Sepsis, akuter mittelschwerer und schwerer Pankreatitis, immungeschwächten Erkrankungen, biliärer Peritonitis, Cholangitis, Schwangerschaft, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder High Dependenz Unit (HDU) und diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe für frühe Cholezystektomie
Zur Gruppeneinteilung wurden die Patienten gebeten, zufällig einen Artikel aus einer Box auszuwählen, der ihnen die Wahl zwischen einer frühen oder verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie bot, obwohl die endgültige Entscheidung von der Patientenpräferenz beeinflusst wurde.
Bei den Patienten, deren Papier früh eintraf, wurde im Indexkrankenhaus eine frühe laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
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Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) hat sich als Goldstandard für die Behandlung der akuten leichten biliären Pankreatitis etabliert.
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Gruppe mit später Cholezystektomie
Die Patienten, deren Papiere verspätet eintrafen, wurden nach Abklingen der Symptome entlassen und nach 6 Wochen wieder aufgenommen, um sich einer laparoskopischen Cholezystektomie zu unterziehen.
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Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) hat sich als Goldstandard für die Behandlung der akuten leichten biliären Pankreatitis etabliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in der Gruppe mit früher Cholezystektomie im Vergleich zur Gruppe mit verzögerter Cholezystektomie
Zeitfenster: 4 Wochen
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In der frühen Gruppe wurde der Zeitabstand zwischen der Aufnahme und dem Tag der Entlassung nach laparoskopischer Cholezystektomie berücksichtigt.
In der verzögerten Gruppe wurde die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts im konservativen Behandlungszeitraum sowie für die laparoskopische Cholezystektomie berücksichtigt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180(6-11)E2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Zu teilende IPD-Typen:
Demografische Daten der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten). Daten zum Schweregrad der biliären Pankreatitis. Chirurgische Ergebnisse, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Operationsdauer und der Konversionsrate zur offenen Cholezystektomie.
Daten zu wiederkehrenden Gallenereignissen und perioperativen Komplikationen.
Gruppen und Zeitrahmen:
Die Studie teilte die Teilnehmer in zwei Gruppen ein:
Gruppe für frühe Cholezystektomie:
Intervention: Kurze Zeit nach der Diagnose einer akuten leichten biliären Pankreatitis wurde eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Zeitrahmen: Durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 5,42 ± 1,01 Tagen.
Gruppe für verzögerte Cholezystektomie:
Intervention: Nach einer längeren Zeit nach der Erstdiagnose wurde eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Zeitrahmen: Durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von 9,36 ± 1,53 Tagen.
Datenaustauschmechanismus:
Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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