Eksacerbationer blandt patienter, der modtager Breztri (EROS-undersøgelse)
10. december 2024 opdateret af: AstraZeneca
Eksacerbationer og virkelige resultater blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der modtager Breztri (EROS-undersøgelse)
EROS var en retrospektiv analyse af mennesker med KOL ved hjælp af MORE2 Registry®.
Inklusion påkrævet ≥1 svær, ≥2 moderat eller ≥1 moderat eksacerbation under anden vedligeholdelsesbehandling.
Primære resultater var antallet af KOL-eksacerbationer og sundhedsomkostninger for dem, der fik BGF med det samme.
Effekten af hver 30-dages forsinkelse i initiering af BGF blev estimeret ved hjælp af en multivariabel negativ binomial regressionsmodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EROS var en retrospektiv undersøgelse af evidenskravsanalyse, der vurderede forholdet mellem tidspunktet for Breztri Aerosphere efter en eksacerbation og forekomsten af efterfølgende sygdomsforværringer hos personer med KOL.
Undersøgelsen brugte administrative kravsdata i USA hentet fra Inovalon MORE2 Registry® mellem juli 2019 og marts 2022. Inklusion krævede en af følgende kvalificerende eksacerbationshændelser: ≥1 svær, ≥2 moderat eller ≥1 moderat forværring under anden vedligeholdelsesbehandling, være alderen ≥40 på indeksdatoen og have ≥90 dages kontinuerlig tilmelding efter indeksdatoen .
Primære resultater var antallet af KOL-eksacerbationer og sundhedsomkostninger for dem, der fik BGF med det samme. Effekten af hver 30-dages forsinkelse i initiering af BGF blev estimeret ved hjælp af en multivariabel negativ binomial regressionsmodel. Statistiske analyser inkluderede både deskriptive og multivariable tilgange - negative binomiale regressionsmodeller til at estimere effekten af hver 30-dages forsinkelse på antallet af eksacerbationer og en gammamodel med en log-link til at estimere virkningerne på den trinvise stigning i KOL-relaterede omkostninger .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2409
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19850
- AstraZeneca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med KOL, som oplevede en KOL-eksacerbationshændelse og efterfølgende blev påbegyndt i behandling med budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat (BGF); hentet fra sekundære administrative kravdata mellem juli 2020 og marts 2022.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 1 receptudfyldning for BGF på eller efter den 24. juli 2020 (Breztri-godkendelsesdato);
- Evidens for et af følgende eksacerbationsmønstre inden for 12-månedersperioden forud for påbegyndelsen af BGF, alle indeks-forværringshændelser skal forekomme efter BGF-godkendelse: (1) en moderat forværring (eksacerbationen skal forekomme efter godkendelse af Breztri) med tilstedeværelse af andre inhalationsterapi, (2) to moderate eksacerbationer (den anden eksacerbation skal ske efter godkendelse af Breztri) uden tilstedeværelse af anden inhalationsterapi, eller (3) Alvorlig eksacerbation - KOL-indlæggelse på hospital
- ≥ 12 måneders kontinuerlig tilmelding forud for indeksforværringsdatoen
- ≥ 90 dages kontinuerlig tilmelding efter datoen for indeksforværring
- Alder ≥ 40 år på datoen for indekseksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lukket tripelbehandling i basislinjeperioden
- Igangsættelse af BGF 4/1/2022 eller senere
- Tilstedeværelse af et tilmeldingsgab på mere end 14 dage fra indekseksacerbationsdato til BGF-startdato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsstart
Påbegyndelse af behandling efter eksacerbation klassificeret som hurtig, forsinket eller meget forsinket.
|
budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL-eksacerbationshændelser
Tidsramme: Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed, en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Annualiserede rater af KOL-eksacerbationshændelser observeret fra indeksdato (kvalificerende eksacerbationshændelse) til studieafslutning (indtil slutningen af datatilgængeligheden), en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed, en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed, en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Årlige observerede satser for sundhedsydelser (f.eks. indlæggelsesbesøg, skadestuebesøg) fra indeksdato (kvalificerende forværring) til studieafslutning (indtil slutningen af datatilgængeligheden), en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af datatilgængelighed, en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
|
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Årlige omkostninger fra idex-eksacerbation til slutningen af datatilgængelighed, en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Årlige omkostninger til sundhedsydelser observeret (f.eks. samlede sundhedsomkostninger, samlede KOL-relaterede omkostninger) fra indeksdato (kvalificerende eksacerbationshændelse) til studieafslutning (indtil slutningen af datatilgængeligheden), en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Årlige omkostninger fra idex-eksacerbation til slutningen af datatilgængelighed, en gennemsnitlig opfølgningstid på 331 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5980R00079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .