Exazerbationen bei Patienten, die Breztri erhalten (EROS-Studie)
Exazerbationen und reale Ergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Breztri erhalten (EROS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei EROS handelte es sich um eine retrospektive Studie zur Analyse realer Beweise, die den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Anwendung von Breztri Aerosphere nach einer Exazerbation und dem Auftreten nachfolgender Krankheitsexazerbationen bei Menschen mit COPD untersuchte.
Für die Studie wurden Daten zu Verwaltungsansprüchen in den USA verwendet, die zwischen Juli 2019 und März 2022 aus dem Inovalon MORE2 Registry® stammen. Für die Aufnahme war eines der folgenden qualifizierenden Exazerbationsereignisse erforderlich: ≥ 1 schwere, ≥ 2 mittelschwere oder ≥ 1 mittelschwere Exazerbation während einer anderen Erhaltungstherapie, Alter ≥ 40 Jahre zum Indexdatum und ≥ 90 Tage ununterbrochene Einschreibung nach dem Indexdatum .
Primäre Ergebnisse waren die Rate der COPD-Exazerbationen und die Gesundheitskosten für diejenigen, die BGF umgehend erhielten. Die Auswirkung jeder 30-tägigen Verzögerung bei der Einleitung von BGF wurde mithilfe eines multivariablen negativen binomialen Regressionsmodells geschätzt. Die statistischen Analysen umfassten sowohl deskriptive als auch multivariable Ansätze – negative binomiale Regressionsmodelle zur Abschätzung der Auswirkung jeder 30-tägigen Verzögerung auf die Anzahl der Exazerbationen und ein Gammamodell mit Log-Link zur Abschätzung der Auswirkungen auf den inkrementellen Anstieg der COPD-bedingten Kosten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19850
- AstraZeneca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 1 Rezeptfüllung für BGF am oder nach dem 24. Juli 2020 (Breztri-Genehmigungsdatum);
- Nachweis eines der folgenden Exazerbationsmuster innerhalb des 12-Monats-Zeitraums vor Beginn der BGF; alle Indexexazerbationsereignisse müssen nach Genehmigung durch BGF eintreten: (1) eine mäßige Exazerbation (die Exazerbation muss nach Genehmigung durch Breztri auftreten) mit dem Vorhandensein anderer Inhalationstherapie, (2) zwei mittelschwere Exazerbationen (die zweite Exazerbation muss nach der Zulassung von Breztri auftreten) ohne Anwesenheit einer anderen Inhalationstherapie oder (3) schwere Exazerbation – stationäre COPD-Krankenhauseinweisung
- ≥ 12 Monate ununterbrochener Einschreibung vor dem Datum der Indexverschlimmerung
- ≥ 90 Tage ununterbrochener Einschreibung nach dem Datum der Indexverschlimmerung
- Alter ≥ 40 Jahre am Tag der Indexexazerbation
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer geschlossenen Dreifachtherapie während des Basiszeitraums
- Beginn der BGF am 01.04.2022 oder später
- Vorliegen einer Registrierungslücke von mehr als 14 Tagen vom Datum der Indexverschlimmerung bis zum BGF-Initiierungsdatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsbeginn
Beginn der Behandlung nach einer Exazerbation, klassifiziert als prompt, verzögert oder sehr verzögert.
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Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD-Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Annualisierte Raten von COPD-Exazerbationsereignissen, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit), eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Annualisierte Raten der beobachteten Gesundheitsleistungen (z. B. stationäre Besuche, Notaufnahmebesuche) vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit), eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Jährliche Kosten von der Idex-Exazerbation bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Jährliche Kosten der beobachteten Gesundheitsleistungen (z. B. Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung, Gesamtkosten im Zusammenhang mit COPD) vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit), eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Jährliche Kosten von der Idex-Exazerbation bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 331 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980R00079
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