Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsundersøgelse af brugen af ​​Cabotegravir Plus Rilpivirin langtidsvirkende hos ART-erfarne forbehandlede mennesker med HIV (CABO-CHANCE)

23. juli 2024 opdateret af: Carmen Hidalgo Tenorio, University Hospital Virgen de las Nieves

CABOTEGRAVIR langtidsvirkende + RILPIVIRENE langtidsvirkende kur blev i øjeblikket godkendt af retningslinjer verden over som en mulighed for behandling af HIV-1-infektion, men indsamling af virkelige data tættere på klinisk praksis er stadig nødvendig. Denne undersøgelse registrerer også nogle immunologiske, metaboliske, anti-inflammatoriske parametre og fedtfordelingsanalyse for at observere en hypotetisk forbedring af disse parametre.

Psykosociale aspekter er også meget vigtige hos disse patienter, da disse patienter kan lide af social stigmatisering og derfor lider af visse psykiske lidelser. Patienterfaringsdata vil blive vurderet gennem PRO'er og skræddersyede enkelt-item spørgsmål for at indsamle patientens opfattelse af behandling og registrere psykosociale aspekter relateret til deres helbredstilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Cadiz, Spanien
        • Jerez de la Frontera University Hospital
      • Córdoba, Spanien
        • Reina Sofia University Hospital
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Granada, Spanien
        • Hospital Comarcal Santa Ana de Motril
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spanien
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Virologisk undertrykte PWH, som skifter til CAB LA + RPV LA Q2M (EU SmPC) fra juni 2023 til marts 2024. Deltagere skal opfylde alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier. CAB LA + RPV LA-injektion kan forudgås af en valgfri oral indføring (OLI) ifølge lægens vurdering i 28 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til PWH.

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime
  • Dokumenteret bevis for plasma HIV-1 RNA målinger <50 kopier/ml i de 6 måneder forud for screening (1x blip er tilladt).
  • Evne til at forstå informeret samtykkeformular (ICF) og andre relevante regulatoriske dokumenter.
  • Inden påbegyndelse af CAB LA + RPV LA-injektioner, bør HIV-læger have nøje udvalgt patienter, som er enige i den påkrævede injektionsplan og rådgive patienterne om vigtigheden af ​​at overholde planlagte doseringsbesøg for at hjælpe med at opretholde viral suppression og reducere risikoen for viral rebound og potentiel udvikling af resistens med glemte doser.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (som bekræftet af en negativ serum- eller urin-hCG-test) og ikke ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Eksklusionskriterier: Deltagerne vil blive udelukket fra forsøget, hvis der er bevis for et af følgende kriterier ved screening eller check-in, alt efter hvad der er relevant.

  • Inden for 6 måneder før screening, enhver plasma HIV-1 RNA måling ≥50 kopier/ml eller inden for 6 til 12 måneders vinduet før screening, enhver plasma HIV-1 RNA måling >200 kopier/ml eller 2 eller flere plasma HIV-1 RNA-målinger ≥50 kopier/ml.
  • Tidligere antiretroviral behandlingsafbrydelse inden for de sidste 6 måneder eller behandlingsafbrydelse i mere end en måned.
  • Nuværende eller tidligere tegn på viral resistens over for midler af NNRTI- eller INI-klassen eller tidligere behandlingssvigt med midler af NNRTI- eller INSTI-klassen
  • Enhver kontraindikation for CAB LA, RPV LA, oral Cabotegravir eller Rilpivirin (se EU's produktresumé).

  • Bevis for Hepatitis B-virus (HBV) infektion baseret på resultaterne af test ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B kerneantistof (anti-HBc), Hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) og HBV DNA som følger :

    • Deltagere, der er positive for HBsAg, er udelukket.
    • Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status), uanset om de er negative eller positive for HBV-DNA, er udelukket.
    • Bemærk: Deltagere, der er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB'er (tidligere og/eller nuværende beviser), er immune over for HBV og er ikke udelukket.
    • Deltagere behandlet med entecavir er ikke udelukket.
  • Enhver tilstand, der ikke anbefaler intramuskulære injektioner i glutealmusklen.
  • Graviditet eller ammende kvinder, eller med et ønske om at blive gravid snart.
  • Nuværende brug af samtidig behandling med forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
Tilmeldte patienter, som skifter til Cabotegravir langtidsvirkende plus langtidsvirkende rilpivirin intramuskulær injektion hver anden måned
Medicin: Cabotegravir injicerbart produkt
langtidsvirkende regime doseret hver 2. måned
Andre navne:
  • VOCABRIA (cabotegravir)
Medicin: Rilpivirin injicerbart produkt
langtidsvirkende regime doseret hver 2. måned
Andre navne:
  • REKAMBYS (rilpivirin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skifter behandling til CAB LA + RPV LA-regimen doseret hver 2. måned med plasma HIV-1 RNA ≥50 ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere undertrykt på stabil oral ART, der skiftede til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved måned 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der skifter behandling til CAB LA + RPV LA-regimen doseret hver 2. måned med plasma HIV-1 RNA ≥50 ved 24. måned
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere undertrykt på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved måned 24
24 måneder
Antal deltagere, der skifter behandling til CAB LA + RPV LA-regimen doseret hver 2. måned med plasma HIV-1 RNA ≥50 efter måned 12 og 24
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af deltagere undertrykt på stabil oral ART, der skifter til CAB LA + RPV LA med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved måned 12 og 24
12 og 24 måneder
Antal episoder af plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml
Tidsramme: 24 måneder
Antal episoder med plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml, der ikke opfylder kriterierne for bekræftet virologisk svigt
24 måneder
Antal deltagere, der oplevede bekræftet virologisk svigt i måned 12 og 24.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af deltagere, der oplevede bekræftet virologisk svigt (CVF: to på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml) efter måned 12 og 24.
12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige lymfocytsubpopulationer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer fra baseline i middelværdierne for CD4, CD8 og CD4/CD8-forholdet for deltagere, der skifter til CAB LA + RPV LA i 12 og 24 måneder.
12 og 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Andel forekomst af uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og seponeringsrater på grund af uønskede hændelser. Inkluderer sværhedsgradsevaluering af disse
24 måneder
Beskrivelse af årsager til seponering fra CAB LA + RPV LA over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Årsager registreret til afbrydelse af undersøgelsesinterventionen under opfølgningen
24 måneder
Antal indberetninger om uønskede hændelser over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Persistens over 24 måneder med bivirkninger, inklusive reaktioner på injektionsstedet (ISR), efter skift til CAB LA + RPV LA
24 måneder
Beskrivelse af årsager til at skifte til CAB LA + RPV LA
Tidsramme: 24 måneder
Årsager registreret for at skifte til undersøgelsesinterventionen
24 måneder
Ændringer i absolutte værdier fra baseline over 24 måneder i metaboliske kontrolparametre: glucose
Tidsramme: 24 måneder
ændringer fra baseline over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med signifikante ændringer: i metaboliske kontrolparametre: glucose
24 måneder
Ændringer i absolutte værdier fra baseline over 24 måneder i metaboliske kontrolparametre: lipider
Tidsramme: 24 måneder
ændringer fra baseline over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med signifikante ændringer: i metaboliske kontrolparametre: lipider.
24 måneder
Ændringer i absolutte værdier fra baseline over 24 måneder i metaboliske kontrolparametre: vægt
Tidsramme: 24 måneder
ændringer fra baseline over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med signifikante ændringer: i metaboliske kontrolparametre: vægt.
24 måneder
Ændringer i absolutte værdier fra baseline over 24 måneder i metaboliske kontrolparametre: taljeomkreds.
Tidsramme: 24 måneder
ændringer fra baseline over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med signifikante ændringer: i metaboliske kontrolparametre: taljeomkreds.
24 måneder
Ændringer i absolutte værdier fra baseline over 24 måneder i metaboliske kontrolparametre: BMI
Tidsramme: 24 måneder
ændringer fra baseline over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med signifikante ændringer i metaboliske kontrolparametre: BMI (kg/m^2).
24 måneder
Ændringer i pro-inflammatoriske biomarkører (D-Dimmer) fra baseline over 24 måneder i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering og beskrivelse i en undergruppe af studiedeltagere af ændringen af ​​pro-inflammatoriske biomarkører (D-Dimmer) efter skift til CAB LA+ RPV LA gennem undersøgelsen.
24 måneder
Ændringer i pro-inflammatoriske biomarkører (fibrinogen) fra baseline over 24 måneder i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering og beskrivelse i en undergruppe af studiedeltagere af ændringen af ​​pro-inflammatoriske biomarkører (fibrinogen) efter skift til CAB LA+ RPV LA gennem studiet.
24 måneder
Ændringer i pro-inflammatoriske biomarkører (CRP) fra baseline over 24 måneder i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering og beskrivelse i en undergruppe af studiedeltagere af ændringen af ​​pro-inflammatoriske biomarkører (CRP) efter skift til CAB LA+ RPV LA gennem studiet.
24 måneder
Ændringer i pro-inflammatoriske biomarkører (IL-6) fra baseline over 24 måneder i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering og beskrivelse i en undergruppe af studiedeltagere af ændringen af ​​pro-inflammatoriske biomarkører (IL-6) efter skift til CAB LA+ RPV LA gennem undersøgelsen.
24 måneder
Ændringer i kreatininværdier fra baseline over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline over 24 måneder i kreatinin (mg/dL) værdier efter skift til CAB LA + RPV LA
24 måneder
Ændringer i leverværdier (Albumine) fra baseline over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline over 24 måneder i leverværdier (albumin) i g/dL efter skift til CAB LA + RPV LA
24 måneder
Ændringer i leverværdier (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP)) fra baseline over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline over 24 måneder i leverværdier (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP)) i U/L efter skift til CAB LA + RPV LA
24 måneder
Ændringer i præferenceværdier fra baseline over 24 måneder om ART
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Frekvens for ART præference for LA-injiceret vs. oral ART ved måneder 12 og 24 og beskrivelse af årsager
12 og 24 måneder
Ændringer i patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer fra baseline over 24 måneder: WHOQOL-HIV-BREF
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i domæner af PRO'er: Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet, om humant immundefektvirus, kort version (WHOQOL-HIV-BREF) skala over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med væsentlige ændringer. MIN VÆRDI 26- MAKS VÆRDI 130. Højere score betyder bedre livskvalitet.
24 måneder
Ændringer i patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer fra baseline over 24 måneder: HSSS
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i domæner af PRO'er: tilpasset HIV-stigmaskala til brug i Spanien (HSSS) skala over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med væsentlige ændringer. Resultaterne kan variere fra 40 til 160 [1 x 40 elementer til 4 x 40 elementer]. Højere score indikerer større følelser af stigmatisering
24 måneder
Ændringer i patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer fra baseline over 24 måneder: PSQI
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer fra baseline i domæner af PRO'er: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala over 24 måneder og andelen efter patientundergruppe med væsentlige ændringer. Score har et muligt interval på 0-21 point. Højere score betyder bedre søvnkvalitet
24 måneder
Forekomst af overholdelse af planlagte interventioner over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
  • Antal og procentdel af samlede injektioner inden for ±7-dages doseringsvindue
  • Antal og procentdel af ubesvarede injektioner.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CARMEN HIDALGO, PhD, HU Virgen de las Nieves

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIB-CAB-2023-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner