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Uno studio nella vita reale sull'uso di cabotegravir più rilpivirina a lunga azione in persone pretrattate con HIV pretrattate con ART (CABO-CHANCE)

23 luglio 2024 aggiornato da: Carmen Hidalgo Tenorio, University Hospital Virgen de las Nieves

Il regime CABOTEGRAVIR Long Acting + RILPIVIRENE Long Acting è stato attualmente approvato dalle linee guida di tutto il mondo come opzione per il trattamento dell’infezione da HIV-1, tuttavia è ancora necessaria la raccolta di dati reali più vicini all’uso nella pratica clinica. Questo studio registra anche alcuni parametri immunologici, metabolici, antinfiammatori e l'analisi della distribuzione del grasso per osservare un ipotetico miglioramento di questi parametri.

Anche gli aspetti psicosociali sono molto importanti in questi pazienti poiché questi pazienti possono subire uno stigma sociale e quindi soffrire di alcuni disturbi psicologici. I dati sull'esperienza del paziente saranno valutati attraverso PRO e domande singole su misura per raccogliere la percezione del trattamento da parte del paziente e registrare gli aspetti psicosociali legati al loro stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerto Real, INIBICA,
      • Cadiz, Spagna
        • Jerez de la Frontera University Hospital
      • Córdoba, Spagna
        • Reina Sofia University Hospital
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Campus de la Salud
      • Granada, Spagna
        • Hospital Comarcal Santa Ana de Motril
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén,
      • Madrid, Spagna
        • Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hu La Princesa
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Andalucía
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18008
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital San Pedro
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital Reina Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PWH virologicamente soppressi, che passano a CAB LA + RPV LA Q2M (RCP UE) da giugno 2023 a marzo 2024. I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. L'iniezione di CAB LA + RPV LA può essere preceduta da un'iniezione orale facoltativa (OLI) secondo il giudizio del medico per 28 giorni

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter beneficiare di PWH.

  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Virologicamente soppresso (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile
  • Evidenza documentata di misurazioni plasmatiche di HIV-1 RNA <50 copie/ml nei 6 mesi precedenti lo screening (è consentito 1 x blip).
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e altri documenti normativi pertinenti.
  • Prima di iniziare le iniezioni di CAB LA + RPV LA, i medici specializzati in HIV devono selezionare attentamente i pazienti che accettano il programma di iniezione richiesto e consigliare i pazienti sull’importanza di aderire alle visite di dosaggio programmate per aiutare a mantenere la soppressione virale e ridurre il rischio di rebound virale e potenziale sviluppo di resistenza alle dosi dimenticate.
  • Un soggetto di sesso femminile può partecipare se non è incinta (come confermato da un test hCG negativo sul siero o sulle urine) e non sta allattando. Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi dallo studio se vi è evidenza di uno dei seguenti criteri allo screening o al check-in, a seconda dei casi.

  • Entro 6 mesi prima dello screening, qualsiasi misurazione di HIV-1 RNA nel plasma ≥ 50 copie/ml o entro la finestra da 6 a 12 mesi prima dello screening, qualsiasi misurazione di HIV-1 RNA nel plasma > 200 copie/ml, o 2 o più misurazioni di HIV-1 RNA nel plasma Misurazioni dell'RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/ml.
  • Precedente interruzione del trattamento antiretrovirale negli ultimi 6 mesi o interruzioni del trattamento per più di un mese.
  • Evidenza presente o passata di resistenza virale agli agenti della classe NNRTI o INI o precedente fallimento del trattamento con agenti della classe NNRTI o INSTI
  • Qualsiasi controindicazione per CAB LA, RPV LA, Cabotegravir orale o Rilpivirina (vedere RCP UE).

  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) sulla base dei risultati dei test di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e il DNA dell'epatite B come segue :

    • Sono esclusi i partecipanti positivi per HBsAg.
    • Sono esclusi i partecipanti negativi per anti-HBs ma positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo), siano essi negativi o positivi per HBV DNA.
    • Nota: i partecipanti positivi per anti-HBc (stato HBsAg negativo) e positivi per anti-HBs (evidenza passata e/o attuale) sono immuni all'HBV e non sono esclusi.
    • I partecipanti trattati con entecavir non sono esclusi.
  • Qualsiasi condizione che non consiglia iniezioni intramuscolari nel muscolo gluteo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con il desiderio di rimanere incinta presto.
  • Uso attuale di trattamenti concomitanti con farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Pazienti arruolati che passano a ricevere Cabotegravir a lunga durata d'azione più Rilpivirina per iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione ogni 2 mesi
Droga: Prodotto iniettabile Cabotegravir
regime ad azione prolungata somministrato ogni 2 mesi
Altri nomi:
  • VOCABRIA (cabotegravir)
Droga: Prodotto iniettabile Rilpivirina
regime ad azione prolungata somministrato ogni 2 mesi
Altri nomi:
  • REKAMBYS (rilpivirina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che passano al trattamento con il regime CAB LA + RPV LA somministrato ogni 2 mesi con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti soppressi con ART orale stabile che sono passati a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL al mese 12
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che passano dal trattamento al regime CAB LA + RPV LA somministrato ogni 2 mesi con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti soppressi con ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL al mese 24
24 mesi
Numero di partecipanti che passano al trattamento con il regime CAB LA + RPV LA somministrato ogni 2 mesi con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proporzione di partecipanti soppressi con ART orale stabile che passano a CAB LA + RPV LA con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml ai mesi 12 e 24
12 e 24 mesi
Numero di episodi di HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/ml
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di episodi di HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie/ml che non soddisfano i criteri di fallimento virologico confermato
24 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico confermato ai mesi 12 e 24.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico confermato (CVF: due HIV-1 RNA plasmatici consecutivi ≥200 copie/mL) ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nelle sottopopolazioni linfocitarie medie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei valori medi del rapporto CD4, CD8 e CD4/CD8 dei partecipanti che passavano a CAB LA + RPV LA ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione dell'insorgenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio e tassi di interruzione dovuti a eventi avversi. Include la valutazione della loro gravità
24 mesi
Descrizione dei motivi dell'interruzione da CAB LA + RPV LA nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Motivi registrati per l'interruzione dell'intervento in studio durante il follow-up
24 mesi
Numero di segnalazioni di eventi avversi nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Persistenza nell'arco di 24 mesi degli eventi avversi, comprese le reazioni nel sito di iniezione (ISR), dopo il passaggio a CAB LA + RPV LA
24 mesi
Descrizione delle motivazioni del passaggio a CAB LA + RPV LA
Lasso di tempo: 24 mesi
Motivi registrati per il passaggio all'intervento di studio
24 mesi
Variazioni dei valori assoluti rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei parametri di controllo metabolico: glucosio
Lasso di tempo: 24 mesi
variazioni rispetto al basale nell'arco di 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con variazioni significative: nei parametri di controllo metabolico: glucosio
24 mesi
Cambiamenti nei valori assoluti rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei parametri di controllo metabolico: lipidi
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamenti rispetto al basale nell'arco di 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con cambiamenti significativi: nei parametri di controllo metabolico: lipidi.
24 mesi
Variazioni dei valori assoluti rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei parametri di controllo metabolico: peso
Lasso di tempo: 24 mesi
variazioni rispetto al basale nell'arco di 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con variazioni significative: nei parametri di controllo metabolico: peso.
24 mesi
Variazioni dei valori assoluti rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei parametri di controllo metabolico: circonferenza della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
variazioni rispetto al basale nell'arco di 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con variazioni significative: nei parametri di controllo metabolico: circonferenza della vita.
24 mesi
Variazioni dei valori assoluti rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei parametri di controllo metabolico: BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
variazioni rispetto al basale nell'arco di 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con variazioni significative nei parametri di controllo metabolico: BMI (kg/m^2).
24 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori proinfiammatori (D-Dimmer) rispetto al basale nell'arco di 24 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione e descrizione in un sottogruppo di partecipanti allo studio del cambiamento dei biomarcatori proinfiammatori (D-Dimmer) dopo il passaggio a CAB LA+ RPV LA durante lo studio.
24 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori proinfiammatori (fibrinogeno) rispetto al basale nell'arco di 24 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione e descrizione in un sottogruppo di partecipanti allo studio del cambiamento dei biomarcatori proinfiammatori (fibrinogeno) dopo il passaggio a CAB LA+ RPV LA nel corso dello studio.
24 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori proinfiammatori (CRP) rispetto al basale nell’arco di 24 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione e descrizione in un sottogruppo di partecipanti allo studio del cambiamento dei biomarcatori proinfiammatori (CRP) dopo il passaggio a CAB LA+ RPV LA nel corso dello studio.
24 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori proinfiammatori (IL-6) rispetto al basale nell'arco di 24 mesi in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione e descrizione in un sottogruppo di partecipanti allo studio del cambiamento dei biomarcatori proinfiammatori (IL-6) dopo il passaggio a CAB LA+ RPV LA durante lo studio.
24 mesi
Variazioni dei valori di creatinina rispetto al basale nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei valori di creatinina (mg/dl) dopo il passaggio a CAB LA + RPV LA
24 mesi
Variazioni dei valori epatici (albumina) rispetto al basale nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei valori epatici (albumina) in g/dl dopo il passaggio a CAB LA + RPV LA
24 mesi
Variazioni dei valori epatici (alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP)) rispetto al basale nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni rispetto al basale nell'arco di 24 mesi nei valori epatici (alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP)) in U/L dopo il passaggio a CAB LA + RPV LA
24 mesi
Cambiamenti nei valori di preferenza rispetto al basale nell'arco di 24 mesi riguardo alla ART
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Tasso di preferenza ART tra ART iniettata e orale ai mesi 12 e 24 e descrizione delle ragioni
12 e 24 mesi
Cambiamenti nei questionari sui risultati riportati dai pazienti rispetto al basale nel corso di 24 mesi: WHOQOL-HIV-BREF
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei domini dei PRO: qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sul virus dell'immunodeficienza umana, scala versione breve (WHOQOL-HIV-BREF) su 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con cambiamenti significativi. VALORE MIN 26- VALORE MAX 130. Punteggi più alti significano migliore qualità della vita.
24 mesi
Cambiamenti nei questionari sui risultati riportati dai pazienti rispetto al basale nel corso di 24 mesi: HSSS
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei domini dei PRO: scala adattata dello stigma dell’HIV per l’uso in Spagna (HSSS) su 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con cambiamenti significativi. I punteggi possono variare da 40 a 160 [da 1 x 40 elementi a 4 x 40 elementi]. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di stigmatizzazione
24 mesi
Cambiamenti nei questionari sui risultati riportati dai pazienti rispetto al basale nel corso di 24 mesi: PSQI
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei domini dei PRO: scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) su 24 mesi e proporzione per sottogruppo di pazienti con cambiamenti significativi. Il punteggio ha un intervallo possibile di 0-21 punti. Punteggi più alti significano una migliore qualità del sonno
24 mesi
Incidenza di aderenza agli interventi programmati nell’arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Numero e percentuale delle iniezioni totali entro la finestra di dosaggio di ±7 giorni
  • Numero e percentuale di iniezioni mancate.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Virgen de las Nieves

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: CARMEN HIDALGO, PhD, HU Virgen de las Nieves

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIB-CAB-2023-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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