Fod-ankel øvelse og gå øvelse på diabetes mellitus patienter

Interventionsudvikling

Denne undersøgelse fokuserede på fod-ankeløvelser ændret fra tidligere forskning og tilpasset øvelser udviklet af Indonesian Endocrinology Association. At give sundhedsundervisning om DM generelt og fod-ankel-motion har til formål at øge deltagernes grundlæggende viden om DM og betydningen af ​​fod-ankel-øvelser. Simulering og øvelse af fod-ankeløvelser har til formål at sikre, at deltagerne kan gøre det godt og selvstændigt. Folderen indeholder det materiale, der præsenteres under sundhedsundervisningen, og gives til deltagerne. Der blev lavet en video med trinene til at lave fod-ankeløvelser. Forskere vil uploade videoer af fod-ankel-øvelserne til YouTube. Deltagerne vil få udleveret videoen i blød filform og informeret om, at de kan få adgang til den via forskerens YouTube-kanal. Gåøvelser i denne undersøgelse tilpasset og modificeret fra tidligere forskning. At udbyde sundhedsundervisning om DM generelt og gangøvelser har til formål at øge deltagernes grundlæggende viden om DM og betydningen af ​​gangmotionsøvelser. Folderen indeholder det materiale, der præsenteres under sundhedsundervisningen, og gives til deltagere i gå-motionsgrupper.

Indholdsvaliditet

Indholdsvaliditetstesten i denne undersøgelse har til formål at validere de interventionsprocedurer, der anvendes under forskningsprocessen. Detaljerne er: detaljerede interventioner af fod-ankel-øvelser og gangøvelser, sundhedsundervisningsmaterialer og foldere til kontrolgruppen, fod-ankel-øvelsesgrupper og gå-øvelsesgrupper, videoer af fod-ankeløvelser, standard operationelle procedurer til måling af fodfølelse og fodvibrationer, højde og vægt, BP og ABI. Kriterierne for Eksperter: 1) Villig til at blive involveret i indholdsvaliditetsundersøgelsen, 2) Læge eller sygeplejerske, 3) Har erfaring med at arbejde inden for det kliniske eller forskningsmæssige område med emnet diabetes mellitus i mere end 5 år. I denne undersøgelse er der brug for seks eksperter for at opnå en indholdsvalideringsindeks (CVI) tilfredshed på 0,83. Vi sender formelle invitationer via e-mail til eksperter. De filer, vi sender, inkluderer et ansøgningsbrev, et følgebrev, der indeholder forskningsmålene, ekspertpanelkriterier, interventionsprocedurer, der skal vurderes, og et vurderingsark. Vurdering af hvert punkt bruger en 1-4 Likert skala. Element med score <3 vil blive bedt om at give kommentarer eller forslag for at hjælpe med at forfine interventionsprotokollen yderligere. Vi vil bruge emne-niveau CVI (I-CVI) og skala-niveau (S-CVI). CVI-værdien er tilfredsstillende, hvis I-CVI ≥0,80 og S-CVI ≥0,83. Varer med en lav CVI-værdi vil blive revideret i henhold til kommentarer og forslag fra eksperter, indtil CVI-værdien bliver tilfredsstillende.

Rekrutteringsproces for deltagere

Forskere vil bede District Health Service om oplysninger om offentlige sundhedscentre (PHC'er) med aktive Chronic Disease Management Program (PROLANIS) aktiviteter. Forskere vil kontakte og samarbejde med PHC'er for rekruttering af deltagere. Forskerholdet vil kontakte hver potentiel deltager og forklare forskningsprocessen. Vi vil også sætte plakater op i PHCs og også distribuere disse plakater gennem sociale medier. Potentielle deltagere, der er villige til at blive deltagere, kan kontakte de kontakter, der er anført på plakaten. For potentielle respondenter, der er villige, vil de efter at have underskrevet det informerede samtykke blive inkluderet i chatgruppen. Deltagerne får et transportgebyr på IDR 25.000 for hver ankomst under dataindsamlingsprocessen.

Beregning af prøvestørrelse

Prøver blev beregnet ved hjælp af G*Power prøvestørrelsesberegner v.3.1. ved hjælp af F-test med en variansanalyse baseret på nogle kriterier. Vi vil bruge lille effektstørrelse (0,1), en α-fejlsandsynlighed på 0,05 og en potens på 0,90; Antal grupper 3 (fod-ankel-øvelse, gå-øvelse og kontrolgruppe); og antal målinger 3 (baseline, 6 uger og 12 uger). Ud fra beregningen var der brug for 261 deltagere; vi tilføjede et forventet frafald på 20 % (55 personer), så den samlede stikprøvestørrelse var 315. Den samlede prøve blev opdelt i tre grupper; hver gruppe havde 105 deltagere.

Randomisering og tildelingsskjul

Støtteberettigede deltagere vil blive randomiseret af uafhængigt personale, der ikke er involveret i rekrutterings- og dataindsamlingsprocessen, med et forhold på 1:1:1 for hver gruppe. Efter baseline-målinger vil randomiseringsprocessen blive udført ved hjælp af den computergenererede randomiseringsmetode. Metoden, der vil blive brugt, er tilfældige permuterede blokke med størrelse 3, 6, 9. De tilfældige numre vil blive pakket i rækkefølge, opbevaret og låst i uigennemsigtige konvolutter for at garantere tildelingsskjul. Denne sekvens vil blive holdt privat og opbevaret på et sted, som bedømmere ikke kan få adgang til.

Interventionslevering

Kontrolgruppe: Den aktive kontrolgruppe fik sundhedsundervisning om emnet DM i 30 minutter og fik derefter en folder.

Fod-ankel træningsgruppe: Deltagerne får sundhedsundervisning om DM og fod-ankel træning efter tildelingsproceduren, efterfulgt af simulering og træning varer 60 minutter. Deltagerne fik også foldere og videoer med hjem. Derefter vil deltagerne øve selvstændigt uden supervision i 12 uger. Fod-ankel træning består af 10 bevægelser. Når de laver fodøvelser, sidder deltagerne behageligt uden at læne sig, og deres fodsåler rører gulvet og barfodet. Disse bevægelser er:

A 1) Løft fodsålerne med hæle, der stadig rører gulvet.2)Tæer er bøjet til at gribe som kyllingeklør i denne position.3)Gentag denne bevægelse 10x.

B 1) Løft fodsålerne med hæle, der stadig rører gulvet. 2) Sænk dine fodsåler og løft dine hæle med dine tæer, der rører gulvet. 3) Gentag denne bevægelse 10x.

C 1)Løft fodsålerne med hæle, der stadig rører gulvet.2)Gør cirkulære bevægelser fra indersiden til ydersiden for begge fodsåler.3)Gentag denne bevægelse 10x.

D 1) Løft hælene på begge fødder, mens tæerne stadig rører gulvet. 2) Gør cirkulære bevægelser fra indersiden til ydersiden for begge fodsåler.3)Gentag denne bevægelse 10x.

E 1) Løft højre knæ og ret det ud. Venstre ben forbliver i sin oprindelige position.2) Bevæg dig dine tæer frem og tilbage.3)Gentag denne bevægelse 10x.4)Gør det samme for venstre ben.

F 1) Løft højre knæ og ret det.2) Den venstre ben forbliver i sin oprindelige position.3)Bevæg dig dine tæer mod dit ansigt.4)Gentag denne bevægelse 10x.5)Gør det samme for venstre ben.

G 1) Løft begge knæ på højre og venstre ben, og ret dem derefter. 2) Bevæg dig dine tæer mod dit ansigt på samme tid.3)Gentag denne bevægelse 10x.

H 1) Løft begge knæ på højre og venstre ben, og ret dem derefter. 2) Bevæg dig begge ben fremad.3)Gentag denne bevægelse 10x.

I 1) Løft deres højre knæ og ret det ud. Venstre ben forbliver i sin oprindelige position.2)Skriv tallene 1-10 med fødder.3)Gør den samme bevægelse for venstre ben.

J 1)Placer aviser som underlag for sålerne.2)Form avisen til en kugle ved hjælp af begge fødder.3)Åbn aviskuglen igen for at blive arkagtig, inden du bruger begge fødder.4)Del avisen i to dele vha. begge fødder.5)Riv den ene del af avisen i små stykker og saml den oven på den anden del af avisen.6)Den avisark med små stykker laves til en kugle med begge fødder.7) Smid aviskuglen i skraldespanden.

Gåmotionsgruppe: Deltagerne får sundhedsundervisning i 30 minutter, om DM og gangøvelser og folder efter tildelingsproceduren. Deltagerne vil øve gangøvelser selvstændigt i 12 uger.

Sundhedsundervisning for alle grupper varetages af personer, der har certifikater som DM-pædagoger og gennemføres i undergrupper med 7-10 medlemmer i hver gruppe. For at undgå kontaminering blev sundhedsundervisning implementeret på forskellige tidspunkter, fredage for kontrolgruppe, lørdag for fod-ankel træningsgruppe og søndag for gangtræningsgruppe, med fleksible implementeringstider i henhold til aftale fra hver gruppe. Alle gruppedeltagere blev inkluderet i chatgruppen (Whatsapp Messenger), så forskerne kunne kommunikere og overvåge implementeringen af ​​interventionen.

Interventionist og Outcome Investigators

Hvert forskningssted har 1 sundhedsprofessionel, der udfører interventionen med kriterier: at have en kandidatgrad i sygepleje, arbejde som sundhedsassistent/sundhedspædagog i mindst 5 år og have et certifikat som DM-pædagog. Hvert forskningssted har mindst 1 outcome investigator med kriterierne for en sundhedsarbejder med et registreringsbevis.

Plan for datastyring/analyse

Dataanalyse vil bruge princippet om intention to treat (ITT). Derudover vil der blive udført en analyse ved hjælp af per-protokol (PP) princippet. Derefter vil vi sammenligne analyseresultaterne ved hjælp af ITT og PP og udføre en følsomhedstest. Dataanalyseprocessen bruger SPSS V.27-programmet. Vi vil udføre en normalitetstest ved hjælp af Kolmogorov Smirnov-testen; datafordelingen er normal, hvis værdien er > 0,05. Vi vil bruge GEE-testen (Generalized Estimating Equation) til at analysere ændringer i resultater mellem fod-ankel-træningsgruppen vs kontrolgruppen, gå-træningsgruppen vs kontrolgruppen og fod-ankel-træningsgruppen vs gang-træningsgruppen over tid (baseline, seks uger og 12 uger). Baseline måling og kontrolgruppe som reference. Signifikansværdien bruger p-værdi <0,05.

Sammenligningsdata for baseline-respondenter mellem de 3 grupper for kategoriske data vil blive analyseret ved Chi-square/Fisher Exact-testen; for numeriske data, ANOVA-test for normalfordelt eller Friedman-test for ikke-normalfordelt. Hvis der konstateres en væsentlig ubalance, vil en passende kovariansjusteringsanalyse blive udført i dataanalysen. Analyse inden for gruppen for hvert måletidspunkt (basislinje vs. seks uger, basislinje vs. 12 uger, seks uger vs. 12 uger) vil bruge den parrede T-test, hvis den er normalfordelt, eller Wilcoxon-testen, hvis den ikke er normalfordelt. I mellemtiden vil analysen mellem grupper for hver måletid (T0, T1 og T2) bruge den uafhængige T-test for normalfordelt eller Mann-Whitney-testen for ikke-normalfordelt.

Vi vil bruge stianalyse til at analysere medieringen/moderatoren af ​​BMI, FBG, BP, ABI og stress på effekterne af fod-ankeltræning og gangtræning på fodfølsomhed og livskvalitet. Mediationsanalysen vil bruge bootstrap-teknikken som en ikke-parametrisk procedure til at teste den statistiske signifikans af forskellige Partial Least Squares-Structural Equation Model (PLS-SEM) resultater, såsom stikoefficienter. Vi vil bruge softwareprogrammet SmartPLS 3 (SmartPLS GmbH, Bo¨nningstedt, Tyskland) til at analysere formidlingseffekterne. For PLS-SEM kan Standard Root Mean Square Residual/SRMR bruges som en godhedstest for at forhindre modelspecifikationsfejl. SRMR er forskellen mellem den observerede korrelation og modellens implicitte korrelationsmatrix. Som et resultat er det muligt at bruge den gennemsnitlige størrelse af forskellen mellem målte og forudsagte korrelationer som et absolut mål for (model) goodness-of-fit. En god pasform beskrives som en værdi mindre end 0,10 eller 0,08. Det statistisk signifikante niveau blev sat til 0,05 og 95 % konfidensintervaller (CI) for at teste indirekte effekter. Resultatet indikerer et signifikant niveau, hvis 95% CI ikke indeholder nul.

Overvåg for uønskede hændelser

Bivirkninger, der har potentiale til at forekomme, omfatter træthed, muskelsmerter, smerter og svimmelhed. Deltagerne vil selv registrere, hvis der opstår uønskede hændelser, og rapportere dem til holdet. Forskerholdet overvågede også telefonisk en gang om ugen, spurgte, om der var opstået bivirkninger, og registrerede dem. Hvis der opstår uønskede hændelser, vil efterforskerne øjeblikkeligt stoppe indgrebet og udføre behandling.