Fuß-Knöchel-Übungen und Gehübungen bei Patienten mit Diabetes mellitus

Interventionsentwicklung

Diese Studie konzentrierte sich auf Fuß-Knöchel-Übungen, die gegenüber früheren Untersuchungen modifiziert und an Übungen angepasst wurden, die von der Indonesian Endocrinology Association entwickelt wurden. Durch die Bereitstellung von Gesundheitserziehung über DM im Allgemeinen und Fuß-Knöchel-Übungen soll das Grundwissen der Teilnehmer über DM und die Bedeutung von Fuß-Knöchel-Übungen erweitert werden. Durch die Simulation und Übung von Fuß-Knöchel-Übungen soll sichergestellt werden, dass die Teilnehmer diese gut und unabhängig ausführen können. Die Broschüre enthält das Material, das während der Gesundheitserziehung vorgestellt und den Teilnehmern ausgehändigt wird. Es wurde ein Video mit den Schritten für Fuß-Knöchel-Übungen erstellt. Die Forscher werden Videos der Fuß-Knöchel-Übungen auf YouTube hochladen. Die Teilnehmer erhalten das Video in Softfile-Form und werden darüber informiert, dass sie über den YouTube-Kanal des Forschers darauf zugreifen können. Die Gehübungen in dieser Studie wurden an frühere Untersuchungen angepasst und modifiziert. Durch die Gesundheitserziehung zu DM im Allgemeinen und Gehübungen soll das Grundwissen der Teilnehmer über DM und die Bedeutung von Gehübungen erweitert werden. Die Broschüre enthält das Material, das während der Gesundheitserziehung präsentiert wird, und wird den Teilnehmern von Gehübungsgruppen ausgehändigt.

Inhaltsgültigkeit

Der Inhaltsvaliditätstest in dieser Studie zielt darauf ab, die während des Forschungsprozesses verwendeten Interventionsverfahren zu validieren. Die Einzelheiten sind: detaillierte Intervention bei Fuß-Knöchel-Übungen und Gehübungen, Materialien und Broschüren zur Gesundheitserziehung für die Kontrollgruppe, Fuß-Knöchel-Übungsgruppen und Gehübungsgruppen, Videos von Fuß-Knöchel-Übungen, Standardverfahren zur Messung des Fußgefühls usw Fußvibration, Größe und Gewicht, Blutdruck und ABI. Die Kriterien für Experten: 1) Bereitschaft zur Teilnahme an der Content-Validity-Studie, 2) Arzt oder Krankenpfleger, 3) mehr als 5 Jahre Berufserfahrung im klinischen oder Forschungsbereich zum Thema Diabetes mellitus. In dieser Studie sind sechs Experten erforderlich, um eine Zufriedenheit mit dem Content Validation Index (CVI) von 0,83 zu erreichen. Wir versenden formelle Einladungen per E-Mail an Experten. Zu den von uns versendeten Dateien gehören ein Bewerbungsschreiben, ein Anschreiben mit den Forschungszielen, den Kriterien des Expertengremiums, den zu bewertenden Interventionsverfahren und ein Bewertungsbogen. Die Bewertung jedes Elements erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4. Artikel mit einer Punktzahl <3 werden gebeten, Kommentare oder Vorschläge abzugeben, um das Interventionsprotokoll weiter zu verfeinern. Wir verwenden den CVI auf Item-Ebene (I-CVI) und den Skalen-Level (S-CVI). Der CVI-Wert ist zufriedenstellend, wenn I-CVI ≥0,80 und S-CVI ≥0,83. Artikel mit einem niedrigen CVI-Wert werden entsprechend den Kommentaren und Vorschlägen von Experten überarbeitet, bis der CVI-Wert zufriedenstellend ist.

Rekrutierungsprozess für Teilnehmer

Forscher werden den Bezirksgesundheitsdienst um Informationen über öffentliche Gesundheitszentren (PHCs) mit aktiven Aktivitäten im Rahmen des Chronic Disease Management Program (PROLANIS) bitten. Die Forscher werden PHCs kontaktieren und mit ihnen zusammenarbeiten, um Teilnehmer zu rekrutieren. Das Forschungsteam wird jeden potenziellen Teilnehmer kontaktieren und den Forschungsprozess erläutern. Wir werden auch Plakate in PHCs anbringen und diese Plakate auch über soziale Medien verbreiten. Potenzielle Teilnehmer, die bereit sind, Teilnehmer zu werden, können sich an die auf dem Poster aufgeführten Kontakte wenden. Potenzielle Befragte, die dazu bereit sind, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Chat-Gruppe aufgenommen. Den Teilnehmern wird für jede Ankunft während des Datenerfassungsprozesses eine Transportgebühr von 25.000 IDR berechnet.

Berechnung der Stichprobengröße

Die Stichproben wurden mit dem G*Power-Stichprobengrößenrechner v.3.1 berechnet. Verwendung des F-Tests mit einer Varianzanalyse basierend auf einigen Kriterien. Wir verwenden eine kleine Effektgröße (0,1), eine α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und eine Potenz von 0,90; Anzahl der Gruppen 3 (Fuß-Knöchel-Übung, Gehübung und Kontrollgruppe); und Anzahl der Messungen 3 (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen). Der Berechnung zufolge wurden 261 Teilnehmer benötigt; Wir haben einen voraussichtlichen Abbrecher von 20 % (55 Personen) hinzugefügt, sodass die Gesamtstichprobengröße 315 betrug. Die Gesamtstichprobe wurde in drei Gruppen eingeteilt; Jede Gruppe hatte 105 Teilnehmer.

Randomisierung und Allokationsverheimlichung

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden von unabhängigen Mitarbeitern, die nicht am Rekrutierungs- und Datenerfassungsprozess beteiligt sind, im Verhältnis 1:1:1 für jede Gruppe randomisiert. Nach den Basismessungen wird der Randomisierungsprozess mithilfe der computergenerierten Randomisierungsmethode durchgeführt. Die verwendete Methode sind zufällig permutierte Blöcke mit den Größen 3, 6, 9. Die Zufallszahlen werden der Reihe nach verpackt, aufbewahrt und in undurchsichtigen Umschlägen verschlossen, um die Geheimhaltung der Zuordnung zu gewährleisten. Diese Sequenz wird privat gehalten und an einem Ort gespeichert, auf den Prüfer keinen Zugriff haben.

Interventionsbereitstellung

Kontrollgruppe: Die aktive Kontrollgruppe erhielt 30 Minuten lang eine Gesundheitserziehung zum Thema DM und erhielt anschließend ein Faltblatt.

Fuß-Knöchel-Übungsgruppe: Nach dem Zuordnungsverfahren erhalten die Teilnehmer eine Gesundheitserziehung zu DM und Fuß-Knöchel-Übungen, gefolgt von einer Simulation und einer Übungsdauer von 60 Minuten. Den Teilnehmern wurden außerdem Broschüren und Videos mit nach Hause gegeben. Anschließend üben die Teilnehmer 12 Wochen lang selbstständig und ohne Aufsicht. Die Fuß-Knöchel-Übung besteht aus 10 Bewegungen. Bei den Fußübungen sitzen die Teilnehmer bequem, ohne sich anzulehnen, ihre Fußsohlen berühren den Boden und sind barfuß. Diese Bewegungen sind:

A 1)Heben Sie die Fußsohlen an, wobei die Fersen immer noch den Boden berühren.2)Zehen sind so gebogen, dass sie in dieser Position wie Hühnerkrallen greifen.3) Wiederholen diese Bewegung 10x.

B 1) Heben Sie die Fußsohlen an, wobei die Fersen immer noch den Boden berühren. 2) Senken Sie Ihre Fußsohlen und heben Sie Ihre Fersen an, sodass Ihre Zehen den Boden berühren. 3) Wiederholen Sie diese Bewegung 10x.

C 1) Heben Sie die Fußsohlen an, wobei die Fersen immer noch den Boden berühren. 2) Tun Sie es Kreisende Bewegungen von innen nach außen für die Sohlen beider Füße.3) Wiederholen diese Bewegung 10x.

D 1) Heben Sie die Fersen beider Füße an, wobei die Zehen noch den Boden berühren. 2) Tun Sie es Kreisende Bewegungen von innen nach außen für die Sohlen beider Füße.3) Wiederholen diese Bewegung 10x.

E 1) Heben Sie das rechte Knie an und strecken Sie es. Das linke Bein bleibt in seiner ursprünglichen Position.2)Bewegen Bewegen Sie Ihre Zehen nach vorne und nach hinten.3) Wiederholen Sie den Vorgang Diese Bewegung 10x.4)Machen Sie dasselbe für das linke Bein.

F 1) Heben Sie das rechte Knie an und strecken Sie es. 2) Das Das linke Bein bleibt in seiner ursprünglichen Position.3)Bewegen Ihre Zehen in Richtung Gesicht.4) Wiederholen Sie diese Bewegung 10x. 5) Machen Sie dasselbe für das linke Bein.

G 1) Heben Sie beide Knie des rechten und linken Beins an und strecken Sie sie dann. 2) Bewegen Sie sich Bewegen Sie Ihre Zehen gleichzeitig in Richtung Ihres Gesichts.3) Wiederholen Sie den Vorgang diese Bewegung 10x.

H 1) Heben Sie beide Knie des rechten und linken Beins an und strecken Sie sie dann. 2) Bewegen Sie sich beide Beine nach vorne.3) Wiederholen diese Bewegung 10x.

I 1) Heben Sie ihr rechtes Knie an und strecken Sie es. Das linke Bein bleibt in seiner ursprünglichen Position.2)Schreiben die Zahlen 1-10 mit den Füßen.3)Machen Sie die gleiche Bewegung für das linke Bein.

J 1) Legen Sie Zeitungspapier als Unterlage für die Sohlen. 2) Formen Sie das Zeitungspapier mit beiden Füßen zu einer Kugel. 3) Öffnen Sie das Zeitungspapier erneut, sodass es blattförmig wird, bevor Sie beide Füße verwenden. 4) Teilen Sie das Zeitungspapier mit in zwei Teile beide Füße.5)Riss Schneiden Sie einen Teil der Zeitung in kleine Stücke und sammeln Sie ihn auf dem anderen Teil der Zeitung.6)Die Ein Zeitungsblatt mit kleinen Fetzen wird mit beiden Füßen zu einer Kugel geformt.7) Wirf die Zeitungskugel in den Müll.

Gehübungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten nach dem Zuteilungsverfahren eine 30-minütige Gesundheitserziehung zu DM- und Gehübungen sowie eine Broschüre. Die Teilnehmer üben 12 Wochen lang selbstständig Gehübungen.

Die Gesundheitserziehung für alle Gruppen wird von Personen mit Zertifikaten als DM-Pädagogen durchgeführt und in Untergruppen mit 7-10 Mitgliedern pro Gruppe durchgeführt. Um eine Kontamination zu vermeiden, wurde die Gesundheitserziehung zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt, freitags für die Kontrollgruppe, samstags für die Fuß-Knöchel-Übungsgruppe und sonntags für die Gehübungsgruppe, mit flexiblen Durchführungszeiten entsprechend der Vereinbarung jeder Gruppe. Alle Gruppenteilnehmer wurden in die Chat-Gruppe (Whatsapp Messenger) aufgenommen, damit die Forscher kommunizieren und die Umsetzung der Intervention überwachen konnten.

Interventionistische und Outcome Investigators

An jedem Forschungsstandort gibt es eine medizinische Fachkraft, die die Intervention nach folgenden Kriterien durchführt: einen Master-Abschluss in Krankenpflege, eine Tätigkeit als Gesundheitsfachkraft/Gesundheitspädagoge für mindestens 5 Jahre und ein Zertifikat als DM-Pädagoge. An jedem Forschungsstandort gibt es mindestens einen Ergebnisforscher mit den Kriterien eines Gesundheitspersonals und einer Registrierungsbescheinigung.

Plan für Datenmanagement/-analyse

Bei der Datenanalyse kommt das Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) zum Einsatz. Darüber hinaus wird eine Analyse nach dem Per-Protocol (PP)-Prinzip durchgeführt. Anschließend vergleichen wir die Analyseergebnisse mittels ITT und PP und führen einen Sensitivitätstest durch. Der Datenanalyseprozess nutzt das Programm SPSS V.27. Wir werden einen Normalitätstest mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test durchführen; die Datenverteilung ist normal, wenn der Wert > 0,05 ist. Wir werden den Generalized Estimating Equation (GEE)-Test verwenden, um Veränderungen in den Ergebnissen zwischen der Fuß-Knöchel-Übungsgruppe vs. Kontrollgruppe, der Geh-Übungsgruppe vs. Kontrollgruppe und der Fuß-Knöchel-Übungsgruppe vs. Geh-Übungsgruppe im Laufe der Zeit zu analysieren (Grundlinie, sechs). Wochen und 12 Wochen). Basismessung und Kontrollgruppe als Referenz. Der Signifikanzwert verwendet einen p-Wert <0,05.

Vergleichsdaten der Baseline-Befragten zwischen den drei Gruppen für kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-/Fisher-Exact-Test analysiert; für numerische Daten ANOVA-Test für Normalverteilung oder Friedman-Test für Nichtnormalverteilung. Wenn ein signifikantes Ungleichgewicht festgestellt wird, wird in der Datenanalyse eine entsprechende Kovarianzanpassungsanalyse durchgeführt. Bei der Analyse innerhalb der Gruppe für jeden Messzeitpunkt (Basislinie vs. sechs Wochen, Basislinie vs. 12 Wochen, sechs Wochen vs. 12 Wochen) wird der gepaarte T-Test verwendet, wenn er normalverteilt ist, oder der Wilcoxon-Test, wenn er nicht normalverteilt ist. In der Zwischenzeit wird für die Analyse zwischen Gruppen für jeden Messzeitpunkt (T0, T1 und T2) der unabhängige T-Test für Normalverteilungen oder der Mann-Whitney-Test für Nichtnormalverteilungen verwendet.

Wir werden die Pfadanalyse verwenden, um die Mediation/den Moderator von BMI, FBG, BP, ABI und Stress auf die Auswirkungen von Fuß-Knöchel-Übungen und Gehübungen auf die Fußsensibilität und die Lebensqualität zu analysieren. Bei der Mediationsanalyse wird die Bootstrap-Technik als nichtparametrisches Verfahren verwendet, um die statistische Signifikanz verschiedener Ergebnisse des Partial Least Squares-Structural Equation Model (PLS-SEM) zu testen, beispielsweise Pfadkoeffizienten. Wir werden das Softwareprogramm SmartPLS 3 (SmartPLS GmbH, Bönningstedt, Deutschland) verwenden, um die Mediationseffekte zu analysieren. Für PLS-SEM kann Standard Root Mean Square Residual/SRMR als Anpassungstest verwendet werden, um Modellspezifikationsfehler zu verhindern. SRMR ist die Differenz zwischen der beobachteten Korrelation und der impliziten Korrelationsmatrix des Modells. Dadurch ist es möglich, die durchschnittliche Größe der Differenz zwischen gemessenen und vorhergesagten Korrelationen als absolutes Maß für die (Modell-)Anpassungsgüte zu verwenden. Eine gute Anpassung wird als ein Wert kleiner als 0,10 oder 0,08 beschrieben. Das statistisch signifikante Niveau wurde auf 0,05 und 95 % Konfidenzintervalle (KI) festgelegt, um indirekte Effekte zu testen. Das Ergebnis weist auf einen signifikanten Wert hin, wenn das 95 %-KI nicht Null enthält.

Auf unerwünschte Ereignisse achten

Mögliche unerwünschte Ereignisse sind Müdigkeit, Muskelschmerzen, Schmerzen und Schwindel. Die Teilnehmer erfassen selbst, ob unerwünschte Ereignisse auftreten, und melden sie dem Team. Das Forschungsteam überwachte außerdem einmal pro Woche telefonisch, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten seien, und zeichnete diese auf. Wenn übermäßige unerwünschte Ereignisse auftreten, werden die Prüfer den Eingriff sofort abbrechen und eine Behandlung durchführen.