I-CARE: Et pilotstudie af kognitiv adfærdsterapi (CBT) for humør- og angstlidelser (I-CARE)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om CBT(Kognitiv Behavioral Therapy)-MyOWL(Optimizing Wellness through Literature) er gennemførligt, fører til bedre patientfastholdelse og har høj accept af ambulante unge psykiatriske patienter med humør og/eller angstlidelser i alderen 14 år. -19. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Primært mål (gennemførlighed): At bestemme, om en klinisk meningsfuld andel af de unge gennemfører et fuldt forløb med CBT-MyOWL / CBT-as-usual.
Primært mål (acceptabilitet): At afgøre, om de CBT-MyOWL og CBT-as-usual interventioner, der leveres, er acceptable for unge deltagere.
Sekundære mål:
- For at bestemme, om CBT-MyOWL forbedrer retentionstid sammenlignet med CBT-som-sædvanligt.
- For at afgøre, om unge, der modtager CBT-MyOWL, har forbedret score på alle de følgende i løbet af behandlingen og endpoint sammenlignet med unge, der modtager CBT-som sædvanligt: i) depression og angst ii) selvmordstanker, iii) selvskade, og iv) mestring og følelsesmæssig robusthed.
Deltagerne vil:
Deltag i 12 sessioner med enten CBT-MyOWL eller CBT-as-usual (aktiv kontrol) Udfylder 4-5 spørgeskemaer ved sessioner 3,6,9,12 Gennemfør acceptabiliteten og afslut interviewet ved session 12
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prudence Chan, HBSc
- Telefonnummer: 416-480-4070
- E-mail: poming.chan@sri.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Po Ming Prudence Chan, HBSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 14-19
- Primær diagnose af en stemningslidelse eller en angstlidelse
- Evne til at forstå engelsk i skrift og tale og læse en roman
- Den behandlende læge vurderer CBT som indiceret for patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede deltager i aktiv CBT-terapi eller nyligt afsluttet CBT-behandling (inden for de seneste 3 måneder)
- Aktiv psykose eller mani
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-MyOWL
En ny samtaleterapimodel, hvor vi inkorporerer standard CBT-modellen med erfaringsbaseret læring, mens vi læser den tredje roman i Harry Potter-serien for at lære mestringsfærdigheder og følelsesmæssig robusthed.
De 12 sessioner af CBT-MyOWL vil følge en beskedent tilpasset version af interventionen, der tilbydes på www.myowl.org.
Terapeuten vil dække emner som risiko og beskyttende faktorer for nød og psykiske problemer, kognitive forvrængninger, kognitiv reframing, frygthierarkier, adfærdsaktivering og kerneoverbevisninger, mens han læser Harry Potter og fangen fra Azkaban.
|
12-sessioner med CBT-MyOWL
|
|
Aktiv komparator: CBT-som sædvanligt
En samtaleterapi, hvor deltagerne vil blive opmuntret til at genkende forvrængninger i tænkningen og derefter revurdere dem i lyset af beviserne, få en bedre forståelse af, hvordan deres adfærd bidrager til velvære, lære at bruge problemløsningsevner til at håndtere vanskelige situationer og lære at udvikle en større følelse af tillid til egne evner.
Dette er kontrolgruppen, og de vil bruge 'Mind over Mood' og/eller 'Angst og fobi-arbejdsbogen' i henhold til den primære diagnose.
|
12-sessioner med CBT ved hjælp af Mind Over Mood eller angstfobi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocenter
Tidsramme: Sammenligning af baseline og på tværs af de 12 uger
|
For at afgøre, om en klinisk meningsfuld andel af unge gennemfører et fuldt forløb med CBT-MyOWL / CBT-as-usual.
|
Sammenligning af baseline og på tværs af de 12 uger
|
|
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: 12 ugers session
|
For at afgøre, om de leverede CBT-MyOWL og CBT-as-usual interventioner er acceptable for unge deltagere.* *Bemærk, da CBT-as-usual er guldstandardbehandlingen, antager vi, at den vil være gennemførlig og acceptabel, og vi er hovedsageligt interesserede i gennemførligheden og acceptablen af CBT-MyOWL. Vi mener dog, at det er vigtigt at måle begge og vil rapportere om eventuelle forskelle, der er identificeret. |
12 ugers session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Sammenligning af baseline og på tværs af de 12 uger
|
For at bestemme, om CBT-MyOWL forbedrer retentionstid sammenlignet med CBT-som-sædvanligt.
|
Sammenligning af baseline og på tværs af de 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Revided Children's Anxiety and Depression Scale-score til uge 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
The Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) er en selvrapport på 25 punkter designet til at måle angst og depression. Den samlede score for RCADS-25 beregnes ved at tildele 0-3 til svarkategorierne henholdsvis "aldrig", "nogle gange", "ofte", "altid". Summen af alle 25 punkter er opgjort og repræsenterer sværhedsgraden af generel angst og depressive symptomer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 75. Højere score betyder et dårligere resultat. Konverterede score på den samlede skala og begge underskalaer er opdelt i scoringsintervaller, hvor: (a) scorer under 65 repræsenterer lav sværhedsgrad, (b) scorer mellem 65-70 repræsenterer middel sværhedsgrad og ligger på grænsen til klinisk grænse, og ( c) scorer over 70 repræsenterer høj sværhedsgrad og er over den kliniske tærskel. |
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i The Coping Scale for børn og unge score til uge 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
Mestringsskalaen for børn og unge (CSCY) er en selvrapport på 29 punkter designet til at måle mestringsadfærd. Den samlede score for CSCY beregnes ved at tildele 0-3 til svarkategorierne "aldrig", "nogle gange", "ofte" og "meget ofte". Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 29. Højere score betyder et bedre resultat. |
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i The Cognitive and Behavioural Response to Stress Scale-score til uge 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
The Cognitive and Behavioural Response to Stress Scale (CB-RSS) er en selvrapport på 19 punkter designet til at måle kognitive og adfærdsmæssige reaktioner i en stresset situation.
0 = Aldrig, 1 = Sjældent, 2 = Lejlighedsvis, 3 = Nogle gange, 4 = Ofte, 5 = Meget ofte, 6 = Altid.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i The Columbia-Suicide Severity Rating Scale-score til uge 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er et spørgeskema med 6 punkter vurderet som forskningsassistent/koordinator.
Vores forskerhold tilføjede også et punkt om ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Resultatet måles ved at sammenligne antallet af gange, deltagerne i CBT-MyOWL versus CBT-as-usual-gruppen svarede ja/nej til selvskadeadfærdsspørgsmålet gennem de fire gange, der blev stillet under CBT.
|
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Sinyor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .