I-CARE: uno studio pilota sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per i disturbi dell'umore e d'ansia (I-CARE)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la CBT (terapia cognitivo comportamentale)-MyOWL (ottimizzazione del benessere attraverso la letteratura) è fattibile, porta a una migliore fidelizzazione dei pazienti e ha un'elevata accettabilità da parte dei pazienti psichiatrici ambulatoriali giovanili con disturbi dell'umore e/o d'ansia di età compresa tra 14 anni. -19. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Obiettivo primario (fattibilità): determinare se una percentuale clinicamente significativa di giovani completa un ciclo completo di CBT-MyOWL / CBT-as-usual.
Obiettivo primario (accettabilità): determinare se gli interventi CBT-MyOWL e CBT-as-usual forniti sono accettabili per i giovani partecipanti.
Obiettivi secondari:
- Determinare se CBT-MyOWL migliora il tempo di ritenzione rispetto alla CBT-as-usual.
- Determinare se i giovani che ricevono CBT-MyOWL hanno migliorato i punteggi su tutti i seguenti parametri nel corso del trattamento e sugli endpoint rispetto ai giovani che ricevono la CBT come al solito: i) depressione e ansia ii) ideazione suicidaria, iii) autolesionismo, e iv) coping e resilienza emotiva.
I partecipanti:
Partecipa a 12 sessioni di CBT-MyOWL o CBT-as-usual (controllo attivo) Completa 4-5 questionari alle sessioni 3,6,9,12 Completa il colloquio di accettabilità e di uscita alla sessione 12
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prudence Chan, HBSc
- Numero di telefono: 416-480-4070
- Email: poming.chan@sri.utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Po Ming Prudence Chan, HBSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-19
- Diagnosi primaria di un disturbo dell'umore o di un disturbo d'ansia
- Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato e di leggere un romanzo
- Il medico curante considera la CBT indicata per il paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che già partecipano a una terapia CBT attiva o a un trattamento CBT recentemente completato (negli ultimi 3 mesi)
- Psicosi attiva o mania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-MyOWL
Un nuovo modello di terapia della parola in cui incorporiamo il modello standard della CBT con l'apprendimento esperienziale durante la lettura del terzo romanzo della serie Harry Potter per insegnare capacità di coping e resilienza emotiva.
Le 12 sessioni di CBT-MyOWL seguiranno una versione leggermente adattata dell'intervento offerto su www.myowl.org.
Il terapista tratterà argomenti come fattori di rischio e protettivi per angoscia e problemi di salute mentale, distorsioni cognitive, ristrutturazione cognitiva, gerarchie di paura, attivazione comportamentale e convinzioni fondamentali durante la lettura di Harry Potter e il prigioniero di Azkaban.
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12 sessioni di CBT-MyOWL
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Comparatore attivo: CBT come al solito
Una terapia della parola in cui i partecipanti saranno incoraggiati a riconoscere le distorsioni nel pensiero e quindi a rivalutarle alla luce delle prove, acquisire una migliore comprensione di come il loro comportamento contribuisce al benessere, imparare a utilizzare capacità di problem solving per affrontare situazioni difficili e imparare a sviluppare un maggiore senso di fiducia nelle proprie capacità.
Questo è il gruppo di controllo e utilizzeranno il libro "La mente sull'umore" e/o il "Libro di esercizi su ansia e fobia" in base alla diagnosi primaria.
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12 sessioni di CBT utilizzando Mind Over Mood o Ansia Fobia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e le 12 settimane
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Determinare se una percentuale clinicamente significativa di giovani completa un ciclo completo di CBT-MyOWL / CBT-as-usual.
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Confronto tra il basale e le 12 settimane
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Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Sessione di 12 settimane
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Determinare se gli interventi CBT-MyOWL e CBT-as-usual forniti sono accettabili per i giovani partecipanti.* *Nota, dato che la CBT-as-usual è il trattamento gold standard, presumiamo che sarà fattibile e accettabile e siamo principalmente interessati alla fattibilità e all'accettabilità di CBT-MyOWL. Tuttavia, riteniamo che sia importante misurare entrambi e riferiremo su eventuali differenze identificate. |
Sessione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: Confronto tra il basale e le 12 settimane
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Determinare se CBT-MyOWL migliora il tempo di ritenzione rispetto alla CBT-as-usual.
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Confronto tra il basale e le 12 settimane
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Variazione dal basale del punteggio della Revised Children's Anxiety and Depression Scale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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La Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) è un'autovalutazione composta da 25 item progettata per misurare l'ansia e la depressione. Il punteggio totale dell'RCADS-25 viene calcolato assegnando 0-3 alle categorie di risposta rispettivamente "mai", "a volte", "spesso", "sempre". Viene conteggiata la somma di tutti i 25 item e rappresenta la gravità dell'ansia generale e dei sintomi depressivi. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 75. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. I punteggi convertiti sulla scala totale e su entrambe le sottoscale sono divisi in intervalli di punteggio, dove: (a) i punteggi inferiori a 65 rappresentano una gravità bassa, (b) i punteggi tra 65 e 70 rappresentano una gravità media e si trovano sulla soglia clinica borderline, e ( c) i punteggi superiori a 70 rappresentano un'elevata gravità e sono al di sopra della soglia clinica. |
Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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Modifica dal basale del punteggio della Coping Scale for Children and Youth alle settimane 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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La Coping Scale for Children and Youth (CSCY) è un self-report composto da 29 item progettato per misurare i comportamenti di coping. Il punteggio totale del CSCY viene calcolato assegnando 0-3 rispettivamente alle categorie di risposta "mai", "a volte", "spesso" e "molto spesso". Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 29. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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Variazione dal basale del punteggio della scala Cognitive and Behavioral Response to Stress Scale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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La Cognitive and Behavioral Response to Stress Scale (CB-RSS) è un self-report di 19 item progettato per misurare le risposte cognitive e comportamentali in una situazione stressante.
0 = Mai, 1 = Raramente, 2 = Occasionalmente, 3 = A volte, 4 = Spesso, 5 = Molto spesso, 6 = Sempre.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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Modifiche rispetto al basale del punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale alle settimane 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) è un questionario composto da 6 voci classificato come assistente/coordinatore di ricerca.
Il nostro gruppo di ricerca ha anche aggiunto un elemento sul comportamento autolesionista non suicidario.
Il risultato viene misurato confrontando il numero di volte in cui i partecipanti al CBT-MyOWL rispetto al gruppo CBT-as-usual hanno risposto sì/no alla domanda sul comportamento autolesionista durante le quattro volte poste durante la CBT.
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Basale, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Sinyor, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6352
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