Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar administration af glukokortikoider som en behandlingsmetode til ikke-glukokortikoid behandling for ikke-reflow i STEMI (GCT-NR-STEMI)

12. august 2024 opdateret af: Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery

Intrakoronar administration af glukokortikoider som en behandlingsmetode for No-Reflow-fænomen hos STEMI-patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at forbedre reperfusionsterapi hos STEMI-patienter med no-reflow-fænomen. Baseret på litteraturgennemgang og patologiske undersøgelser mener efterforskerne, at myokardieiskæmi-reperfusionsskade primært skyldes myokardieødem, som angiografisk manifesteres af no-reflow. For at genoprette blodgennemstrømningen blev højdosis intrakoronar methylprednisolon påført. Hovedideen er at stabilisere cellemembraner og standse ødemets udvikling. Det er lokal, ikke systemisk, enkelt administration, der undgår alvorlige bivirkninger. Den primære hypotese er, at hormonadministration vil forbedre blodgennemstrømningen til TIMI 2/3 i TIMI 0/1 efter stenting af infarktrelateret arterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen går ud på at sammenligne hovedgruppen, der modtager intrakoronar methylprednisolon, med en gruppe patienter uden intrakoronar farmakoterapi. Foreløbige resultater: brugen af ​​methylprednisolon giver mulighed for genoprettelse af koronar blodgennemstrømning, men påvirker ikke dødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
    • Amosov Street, 6
      • Kyiv, Amosov Street, 6, Ukraine, 03038
        • Amosov National Institute of cardiovascular surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TIMI 0/1 flow efter vellykket stenting af arterieobstruktion
  • Mænd og kvinder i alderen 40 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriedissektion
  • Pludselig intraoperativ koronararterielukning
  • Intraoperativ trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedgruppe

Hovedgruppe - 10 patienter. STEMI-patienter med forekomsten af ​​no-reflow-fænomenet efter stenting af den infarkt-relaterede arterie.

Behandling af fænomenet: intrakoronar administration af methylprednisolon.
Medicin: Methylprednisolon
Højdosis intrakoronar glukokortikoid methylprednisolon for at ophæve no-reflow: en unik undersøgelse til genoprettelse af infarktrelateret arterieåbenhed og reduktion af iskæmi-reperfusionsskade
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppe - 10 patienter. STEMI-patienter med forekomsten af ​​no-reflow-fænomenet efter stenting af den infarkt-relaterede arterie.

Behandling af fænomenet: ingen farmakologisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af koronar blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 minutter
Grad af genopretning af koronar blodgennemstrømning på trombolyse ved myokardieinfarkt (ТIMI) grad 0-3 (3 er det bedste resultat, 0/1 - dårligt eller ingen reflow) fra TIMI 0 eller TIMI 1 til TIMI 2 eller TIMI 3
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amosov National Institute of Cardiovascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethics Protocol Number 1/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner