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Somministrazione intracoronarica di glucocorticoidi come metodo di trattamento per il trattamento senza glucocorticoidi per il No-Reflow nello STEMI (GCT-NR-STEMI)

Somministrazione intracoronarica di glucocorticoidi come metodo di trattamento del fenomeno del no-reflow nei pazienti con STEMI

L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare la terapia di riperfusione nei pazienti STEMI con fenomeno di no-reflow. Sulla base della revisione della letteratura e degli studi patologici, i ricercatori ritengono che il danno da ischemia-riperfusione miocardica sia principalmente dovuto all'edema miocardico, che si manifesta angiograficamente con il no-reflow. Per ripristinare il flusso sanguigno è stato applicato metilprednisolone intracoronarico ad alte dosi. L'idea principale è stabilizzare le membrane cellulari e fermare la progressione dell'edema. È un’unica somministrazione locale, non sistemica, che evita gravi effetti collaterali. L'ipotesi principale è che la somministrazione dell'ormone migliorerà il flusso sanguigno al TIMI 2/3 nel TIMI 0/1 dopo lo stent dell'arteria correlata all'infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede il confronto del gruppo principale che ha ricevuto metilprednisolone intracoronarico con un gruppo di pazienti senza farmacoterapia intracoronarica. Risultati preliminari: l'uso del metilprednisolone consente il ripristino del flusso sanguigno coronarico ma non influisce sulla mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amosov Street, 6
      • Kyiv, Amosov Street, 6, Ucraina, 03038
        • Amosov National Institute of cardiovascular surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Flusso TIMI 0/1 dopo stent con ostruzione arteriosa riuscita
  • Uomini e donne dai 40 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Dissezione dell'arteria coronaria
  • Chiusura intraoperatoria improvvisa dell’arteria coronaria
  • Trombosi intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo principale

Gruppo principale: 10 pazienti. Pazienti con STEMI con comparsa del fenomeno del no-reflow dopo stent dell'arteria correlata all'infarto.

Trattamento del fenomeno: somministrazione intracoronarica di metilprednisolone.

Metilprednisolone glucocorticoide intracoronarico ad alte dosi per abrogare il no-reflow: uno studio unico per il ripristino della pervietà dell’arteria correlata all’infarto e la riduzione del danno da ischemia-riperfusione
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo: 10 pazienti. Pazienti con STEMI con comparsa del fenomeno del no-reflow dopo stent dell'arteria correlata all'infarto.

Trattamento del fenomeno: nessun intervento farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino del flusso sanguigno coronarico
Lasso di tempo: 3 minuti
Grado di ripristino del flusso sanguigno coronarico sulla trombolisi nell'infarto miocardico (ТIMI) grado 0-3 (3 è il risultato migliore, 0/1 - cattivo o nessun riflusso) da TIMI 0 o TIMI 1 a TIMI 2 o TIMI 3
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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