- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06552442
Somministrazione intracoronarica di glucocorticoidi come metodo di trattamento per il trattamento senza glucocorticoidi per il No-Reflow nello STEMI (GCT-NR-STEMI)
Somministrazione intracoronarica di glucocorticoidi come metodo di trattamento del fenomeno del no-reflow nei pazienti con STEMI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amosov Street, 6
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Kyiv, Amosov Street, 6, Ucraina, 03038
- Amosov National Institute of cardiovascular surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Flusso TIMI 0/1 dopo stent con ostruzione arteriosa riuscita
- Uomini e donne dai 40 anni in su
Criteri di esclusione:
- Dissezione dell'arteria coronaria
- Chiusura intraoperatoria improvvisa dell’arteria coronaria
- Trombosi intraoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo principale
Gruppo principale: 10 pazienti. Pazienti con STEMI con comparsa del fenomeno del no-reflow dopo stent dell'arteria correlata all'infarto. Trattamento del fenomeno: somministrazione intracoronarica di metilprednisolone. |
Metilprednisolone glucocorticoide intracoronarico ad alte dosi per abrogare il no-reflow: uno studio unico per il ripristino della pervietà dell’arteria correlata all’infarto e la riduzione del danno da ischemia-riperfusione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: 10 pazienti. Pazienti con STEMI con comparsa del fenomeno del no-reflow dopo stent dell'arteria correlata all'infarto. Trattamento del fenomeno: nessun intervento farmacologico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripristino del flusso sanguigno coronarico
Lasso di tempo: 3 minuti
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Grado di ripristino del flusso sanguigno coronarico sulla trombolisi nell'infarto miocardico (ТIMI) grado 0-3 (3 è il risultato migliore, 0/1 - cattivo o nessun riflusso) da TIMI 0 o TIMI 1 a TIMI 2 o TIMI 3
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Lesioni da riperfusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics Protocol Number 1/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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