24-måneders undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af peroneal transkutan neuromodulation hos personer med Parkinsons sygdom og essentiel tremor
22. august 2024 opdateret af: Stimvia s.r.o.
24-måneders, åbent, enkeltstedsudvidelsesstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af den hjemmebaserede peroneal elektriske transkutane neuromodulationsbehandling (Peroneal eTNM®) via nervestimulator URIS ITM til behandling af symptomer relateret til bevægelsesforstyrrelser Med Parkinsons sygdom (PD) og essentiel tremor (ET)
Denne undersøgelse undersøger den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af peroneal eTNM®-terapi i hjemmet ved hjælp af URIS I™-enheden hos personer med Parkinsons sygdom (PD) eller Essential Tremor (ET).
Tidligere har et 6-ugers åbent pilotstudie med 24 PD- eller ET-patienter vist, at hjemmebaseret peroneal eTNM® er sikkert, veltolereret og har en høj overholdelsesrate på over 90 %.
Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger blev observeret.
Selvom pilotstudiet ikke var designet til at bevise effektivitet, antydede det positive effekter på tremor, med forbedringer, der varede i uger efter behandlingen.
Denne forlængelsesundersøgelse sigter mod yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af peroneal eTNM® hos PD- og ET-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af peroneal eTNM® i hjemmet leveret af URIS I™ hos personer med PD eller ET.
Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af den hjemmebaserede peroneal eTNM® ved hjælp af URIS ITM neurostimulator til behandling af symptomer relateret til bevægelsesforstyrrelser hos personer med PD og ET er for nylig blevet undersøgt i undersøgelsen (NTC06036368).
Denne 6-ugers åbne, single-site pilotundersøgelse inkluderede 24 patienter med enten PD eller ET og blev afsluttet i april 2024.
Denne pilotundersøgelse viste, at hjemmebaseret peroneal eTNM® var sikkert og godt tolereret af patienter.
Ingen bivirkninger relateret til behandling blev observeret i undersøgelsesperioden.
Disse data bekræfter den fremragende sikkerhedsprofil for peroneal eTNM®, som er blevet observeret i tidligere undersøgelser i den overaktive blærepopulation.
Derudover var alle patienter i stand til at stimulere sig selv derhjemme uden assistance.
Tilslutningen til behandlingen var meget høj og nåede langt over 90 %.
Selvom denne pilotundersøgelse ikke var designet til at demonstrere effektiviteten af peroneal eTNM®, på grund af dens pilotkarakter og den lille prøvestørrelse, tyder de observerede resultater på bemærkelsesværdige positive effekter på hvile, postural og kinetisk tremor målt visuelt, ved accelerometre og ved valideret MDS-UPDRS og TETRAS skalaer.
Det er vigtigt, at patienter rapporterede vedvarende forbedring af tremor under hele behandlingen og kontinuerligt i flere uger efter afslutningen af den 6 ugers stimuleringsperiode.
Data opnået ved EoS-besøg (6 uger efter sidste stimulering) understøtter en langvarig persistens af effekten.
Baseret på disse data er denne forlængelsesundersøgelse designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af peroneal eTNM® hos patienter med PD og ET.
Undersøgelsen vil bruge det medicinske udstyr URIS I™, som er blevet vurderet for overensstemmelse og udstedt en overensstemmelseserklæring.
Dette middel vil blive brugt til en anden indikation eller på en anden gruppe patienter, dog uden nogen ændring i brugsproceduren.
Det kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med plan for kliniske forsøg TS005.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lukas Peter, Ph.D.
- Telefonnummer: +420732745185
- E-mail: peter@stimvia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lukas Doskocil
- Telefonnummer: +420776721127
- E-mail: doskocil@stimvia.com
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70200
- Rekruttering
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
Kontakt:
- David Skoloudik, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 739 782 970
- E-mail: skoloudik@email.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført deltagelse i undersøgelse TS004-PD
- Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Stabil dosis af enhver kronisk medicin, hvis relevant, i 30 dage før studiestart
- Villig til at overholde kravene til studieprotokol.
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden undersøgelse fra 30 dage før baselinebesøget indtil det sidste studiebesøg.
For emner med PD:
- Bradykinesi i "on"-periode baseret på klinisk vurdering
- Rigiditet i "on"-periode baseret på klinisk vurdering
- Hånd/arm, der udviser tremor (hvilende og/eller bevidst og/eller postural) ≥ grad 1 som vurderet ved MDS-UPDRS tremor-score i "on"-periode
For fag med ET:
- Synlig hånd/arm og/eller fod/ben tremor (hvilende og/eller bevidst og/eller postural) ≥ grad 1 som vurderet af TETRAS
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
- Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Tilstedeværelse af kliniske tegn eller diagnose på demens
- Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet
- Tilstedeværelse af kliniske tegn på perifer neuropati på underekstremiteterne
- Tilstedeværelse af chorea og/eller dyskinesi
- Kliniske symptomer eller diagnose af svær depressiv lidelse
- Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom. Disse kan omfatte multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
- Botulinumtoksin-injektion inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Forsøgspersonen ammer, er gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller er i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode (disse er metoder med en svigtkvotient på <1 % år, såsom hormonimplantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler af kombinationstype, intrauterine pessarer begrænset til hormonpræventionsspiral, seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren). Graviditetstesten i urin ved besøg 1 skal være negativ hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og personalet
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Person med aktiv malign sygdom
- Forsøgsperson, der efter lægens mening kan forstyrre optimal deltagelse i det kliniske forsøg eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonen
- Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peroneal eTNM arm
Alle patienter vil modtage behandling med peroneal eTNM
|
Dette er en ikke-invasiv intervention, som udnytter direkte transkutan, elektrisk stimulering af peronealnerven
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra behandling, der opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på alle sikkerhedsdata indsamlet i undersøgelsen, herunder antallet og typen af behandlingsfremkomne bivirkninger (TRAE'er).
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapirespons målt ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Ændring i patientens globale indtryk af forbedringsskala (score 1-7, lavere tal = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Den Movement Disorders Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score (både total score og subscores) (gælder kun for forsøgspersoner med PD) (0-260, lavere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Essential tremor rating assessment scale (TETRAS) score (gælder kun for forsøgspersoner med ET, 0-64, lavere score = bedre))
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Tremorintensitet målt visuelt (inklusive kameraoptagelser) i millimeter (et højere tal = en mere intensiv tremor)
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L)(0,532-1,000,
højere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) - gælder kun for forsøgspersoner med ET (0 - 100, lavere score bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Sikkerhedsvurderinger:
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Patienttilfredshed ved brug af behandlingstilfredshed Visual Analog-skalaen (TS-VAS)(0-100, højere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ -39)(0-100, lavere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen (24 måneder, baseret på undersøgelsesprotokollen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Skoloudik, MD, Ph.D., Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TS005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .