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24-monatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der peronealen transkutanen Neuromodulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor

22. August 2024 aktualisiert von: Stimvia s.r.o.

24-monatige, offene Single-Site-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der häuslichen Behandlung mit peronealer elektrischer transkutaner Neuromodulation (Peroneal eTNM®) über den Nervenstimulator URIS ITM bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen bei Probanden Mit Parkinson-Krankheit (PD) und essentiellem Tremor (ET)

Diese Studie untersucht die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der peronealen eTNM®-Heimtherapie mit dem URIS I™-Gerät bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET). Zuvor hatte eine 6-wöchige offene Pilotstudie mit 24 PD- oder ET-Patienten gezeigt, dass peroneales eTNM® für die Heimanwendung sicher und gut verträglich ist und eine hohe Adhärenzrate von über 90 % aufweist. Es wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet. Obwohl die Pilotstudie nicht darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit zu beweisen, deutete sie auf positive Auswirkungen auf das Zittern hin, wobei die Verbesserungen noch Wochen nach der Behandlung anhielten. Diese Erweiterungsstudie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von peronealem eTNM® bei PD- und ET-Patienten weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von peronealem eTNM® für den Heimgebrauch, verabreicht durch URIS I™, bei Patienten mit PD oder ET. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des peronealen eTNM® zu Hause unter Verwendung des Neurostimulators URIS ITM bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Bewegungsstörungen bei Patienten mit PD und ET wurde kürzlich in der Studie (NTC06036368) untersucht. Diese 6-wöchige, offene Pilotstudie an einem einzigen Standort umfasste 24 Patienten mit PD oder ET und wurde im April 2024 abgeschlossen. Diese Pilotstudie zeigte, dass peroneales eTNM® für den Heimgebrauch sicher war und von den Patienten gut vertragen wurde. Während des Studienzeitraums wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung beobachtet. Diese Daten bestätigen das hervorragende Sicherheitsprofil des peronealen eTNM®, das in früheren Studien bei Patienten mit überaktiver Blase beobachtet wurde. Darüber hinaus konnten sich alle Patienten zu Hause ohne fremde Hilfe selbst stimulieren. Die Therapietreue war mit deutlich über 90 % sehr hoch. Obwohl diese Pilotstudie aufgrund ihres Pilotcharakters und der geringen Stichprobengröße nicht darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit von peronealem eTNM® zu demonstrieren, deuten die beobachteten Ergebnisse auf bemerkenswerte positive Auswirkungen auf Ruhe, Haltungs- und Bewegungstremor hin, die visuell, durch Beschleunigungsmesser und durch Validierung gemessen wurden MDS-UPDRS- und TETRAS-Skalen. Wichtig ist, dass die Patienten über eine anhaltende Verbesserung des Tremors während der gesamten Behandlung und kontinuierlich über mehrere Wochen nach Abschluss der 6-wöchigen Stimulationsperiode berichteten. Die beim EoS-Besuch (6 Wochen nach der letzten Stimulation) erhobenen Daten stützen die langfristige Persistenz des Effekts. Basierend auf diesen Daten soll die vorliegende Erweiterungsstudie die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von peroneal eTNM® bei Patienten mit PD und ET bewerten. Für die Studie wird das Medizinprodukt URIS I™ verwendet, dessen Konformität bewertet und eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Dieses Mittel wird für eine andere Indikation oder bei einer anderen Patientengruppe eingesetzt, jedoch ohne dass sich die Vorgehensweise bei der Anwendung ändert. Die klinische Studie wird gemäß dem klinischen Studienplan TS005 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Rekrutierung
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Teilnahme an der Studie TS004-PD abgeschlossen
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Stabile Dosis aller chronischen Medikamente, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studienbeginn
  • Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Der Proband stimmt zu, ab 30 Tagen vor dem Basisbesuch bis zum letzten Studienbesuch nicht an einer anderen Studie teilzunehmen.

  • Für Probanden mit PD:

    • Bradykinesie im „Ein“-Zeitraum basierend auf klinischer Beurteilung
    • Steifheit im „Ein“-Zeitraum basierend auf klinischer Beurteilung
    • Hand/Arm mit Tremor (Ruhe- und/oder absichtlicher und/oder Haltungszittern) ≥ Grad 1 gemäß MDS-UPDRS-Tremor-Score in der „Ein“-Phase

  • Für Probanden mit ET:

    • Sichtbarer Hand-/Arm- und/oder Fuß-/Beinzittern (im Ruhezustand und/oder absichtlich und/oder in der Körperhaltung) ≥ Grad 1 gemäß TETRAS-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät, beispielsweise ein Herzschrittmacher, ein Defibrillator oder ein Tiefenhirnstimulator
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Vorliegen klinischer Anzeichen oder Diagnose einer Demenz
  • Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  • Vorliegen klinischer Anzeichen einer peripheren Neuropathie an den unteren Gliedmaßen
  • Vorliegen von Chorea und/oder Dyskinesie
  • Klinische Symptome oder Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Vorliegen einer anderen neurodegenerativen Erkrankung. Dazu können Multisystematrophie, progressive supranukleäre Parese, Demenz mit Lewy-Körpern und Alzheimer-Krankheit gehören.
  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Die Testperson ist stillend, schwanger, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder ist im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv und praktiziert keine hochzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (dies sind Methoden mit einer Ausfallquote von <1 % pro Jahr, wie z. B. Hormonimplantate, Injektionen). Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva vom Kombinationstyp, intrauterine Pessare, die auf eine Hormonspirale beschränkt sind, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Der Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ ausfallen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, effektiv mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Subjekt mit aktiver bösartiger Erkrankung
  • Proband, der nach Ansicht des Arztes die optimale Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Merkmale, die auf ein schlechtes Verständnis der Studie hinweisen, oder Merkmale, die darauf hindeuten, dass der Proband das Studienprotokoll möglicherweise nicht ordnungsgemäß einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peronealer eTNM-Arm
Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit peronealem eTNM
Gerät: Peroneale elektrische transkutane Neuromodulation (peroneales eTNM®)
Hierbei handelt es sich um einen nicht-invasiven Eingriff, der eine direkte transkutane elektrische Stimulation des Nervus peroneus nutzt
Andere Namen:
  • URIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf allen in der Studie gesammelten Sicherheitsdaten, einschließlich Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs).
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieansprechen gemessen anhand der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Änderung der Skala „Globaler Patienteneindruck von Verbesserung“ (Werte 1–7, niedrigere Zahl = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Die von der Movement Disorders Society geförderte Überarbeitung des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (sowohl Gesamtscore als auch Subscores) (gilt nur für Patienten mit PD) (0-260, niedrigerer Score = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
TETRAS-Score (Essential Tremor Rating Assessment Scale) (gilt nur für Probanden mit ET, 0–64, niedrigere Werte = besser))
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Visuell gemessene Tremorintensität (einschließlich Kameraaufzeichnungen) in Millimetern (eine höhere Zahl = ein intensiveres Zittern)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Lebensqualität gemessen mit dem European Quality of Life-5 Dimensions Fragebogen (EQ-5D-5L)(0,532-1,000, höhere Punktzahl = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Fragebogen zur Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST) – gilt nur für Probanden mit ET (0–100, niedrigere Punktzahl besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)

Sicherheitsbewertungen:

  • Unerwünschte Ereignisse (UE)
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
  • Schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADEs) – sowohl erwartete SADEs (ASADEs) als auch unerwartete SADEs (USADEs)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala „Treatment Satisfaction Visual Analog Scale“ (TS-VAS) (0–100, höhere Punktzahl = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)
Krankheitsspezifische Lebensqualität gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ -39) (0–100, niedrigerer Wert = besser)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (24 Monate, basierend auf dem Studienprotokoll)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stimvia s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Skoloudik, MD, Ph.D., Cerebrovaskularni poradna s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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