Brug af Ultromics EchoGo HFpEF-algoritme til at identificere og behandle høj hjertesvigtsrisiko hos patienter med type 2-diabetes
Identifikation af udiagnosticeret HFpEF blandt patienter med type 2-diabetes ved hjælp af Ultromics AI HFpEF-algoritme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historiske ekkokardiogrammer vil blive analyseret ved hjælp af Ultromics EchoGo-algoritmen. For patienter, der har et positivt EchoGO resultat, dvs. HFpEF detekteret, vil udbyderen modtage en klinisk beslutningsstøtteadvarsel, der markerer høj risiko for HFpEF baseret på randomiseret tildeling.
Eksperimentel: Alert Group Provider vil modtage en computerbaseret advarsel, der giver udbyderen besked om, at patienten har subklinisk HFpEF som bestemt af Ultromics EchoGo-algoritmen og tilhørende retningslinjer for håndtering af disse patienter. Advarslen vil omfatte retningslinjer-baserede og standard-of-care anbefalinger for brugen af SGLT-2-hæmmere og/eller GLP-1 RA (hvis fedme er til stede). Formålet med advarslen er at informere udbyderne om risikoen for hjertesvigt og give dem vejledning om den vejledende anbefalede behandlingsstandard. Udbyderne kan vælge at yde pleje, som det skønnes passende baseret på de oplyste oplysninger. Efterforskerne vil vurdere udbydernes praksismønstre som svar på den EPJ-baserede alarm i løbet af undersøgelsesperioden (6 måneders opfølgning). Efterforskerne vil også vurdere de efterfølgende hospitalsindlæggelser for HF inden for 12 måneder efter den første alarm.
Ingen indgriben: Kontrolgruppeudbydere i kontrolgruppen modtager ikke risikoinformation, computerprogrammet vil ikke udstede en advarsel på skærmen. Efterforskerne vil overvåge praksismønsteret i denne gruppe også i løbet af undersøgelsesperioden.
Følg op. Overholdelse af SGLT-2i og GLP-1 RA-medicin vil blive vurderet ved at evaluere den elektroniske journal og dokumentere, om patienten havde en opfølgning hos en sundhedsplejerske efter 6 måneder og medicin anført i den aktive receptpligtige medicinliste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ambarish Pandey, MD
- Telefonnummer: 617-869-8957
- E-mail: Ambarish.Pandey@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Ambarish Pandey, MD,MSCS
- Telefonnummer: 214-645-9762
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for eksklusion af klinisk kohorte:
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen type 2-diabetes og høj WATCH DM-score.
- Ekkokardiogram tilgængeligt i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- HF's historie
- Brug af aktiv SGLT2-hæmmer.
- Aktiv GLP1-RA brug.
- Intet ekkokardiogram inden for 6 måneder.
Tilsvarende udbydere til patienter identificeret ved ovenstående inklusionseksklusionskriterier vil blive inkluderet i det kliniske forsøg med beslutningsstøtteværktøjet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EHR Alert Group
Udbyderen vil modtage en computerbaseret alarm, der giver dem besked om, at patienten har subklinisk HFPEF som bestemt af Ultromics Echogo-algoritmen og tilknyttede retningslinjeanbefalinger til håndtering af disse patienter.
Alarmen vil omfatte retningslinjebaserede og standard-af-plejeanbefalinger til brug af SGLT-2-hæmmere og/eller GLP-1 RA (hvis der er fedme).
Formålet med alarmen er at informere udbydere om risikoen for hjertesvigt og give dem vejledning vedrørende den retningslinje-anbefalede plejestandard.
Udbydere kan vælge at yde pleje som anses for pasform baseret på de leverede oplysninger
|
Denne alarm vil informere udbyderen om, at patienten har subklinisk HFPEF
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard meddelelsesgruppe
Vi leverer en standardmeddelelse til udbyderens detaljerede retningslinje-anbefalede medicin til type 2-diabetes.
Dette vil ikke indeholde oplysninger om Ultromics Echogo -algoritmen.
Udbydere kan vælge at yde pleje som anses for pasform baseret på de leverede oplysninger
|
Denne advarsel vil informere udbyderen af retningslinjer rettede behandlingsmuligheder for patienter med diabetes for at forhindre hjertesvigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ordination af SGLT-2i medicin ved ambulatoriebesøg over 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Hyppighed af ordination af SGLT-2i-medicin ved ambulatoriebesøg vil blive målt som andelen af ny ordination af SGLT2-hæmmer divideret med antallet af udløste alarmer.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Hyppighed af recept af SGLT-2I-medicin ved poliklinikbesøg over 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Frekvens af recept af SGLT-2I-medicin ved poliklinikbesøg måles som andelen af ny recept for GLP1 divideret med antallet af udløste alarmer.
|
3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ordination af GLP-1 RA-medicin ved ambulatoriebesøg over
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Hyppighed af ordination af GLP-1 RA-medicin ved ambulatoriebesøg over vil blive målt som andelen af ny ordination af GLP1 divideret med antallet af udløste alarmer.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af hjertesvigtindlæggelser vil blive registreret fra den elektroniske sygejournal
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af recept af NS-MRA ved poliklinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af recept af NS-MRA ved poliklinikbesøg måles som andelen af ny recept for NS-MRA divideret med antallet af udløste alarmer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambarish Pandey, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2024-0209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .