Oral immunterapi for fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (DOPAxSEA)

Food Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES) er en fødevareallergi karakteriseret ved kliniske manifestationer af varierende sværhedsgrad, som meget sjældent kan være alvorlige til det punkt, at de fører til chok. Akut FPIES er i dag den mest almindelige præsentation af sygdommen. Det er karakteriseret ved gentagne projektil-opkastninger (som normalt opstår mellem 1 og 4 timer efter indtagelse af den skyldige mad) ledsaget af bleghed, hypotoni og sløvhed, med fuldstændig opløsning af de førnævnte symptomer næsten altid inden for et par timer. Diætstyring af FPIES involverer i øjeblikket at undgå allergener, tilbyde komplementære fødevarer for at fremme normal vækst og give familier individualiserede foderplaner. Elimineringsdiæten fremmer ikke heling, den forhindrer kun bivirkninger fra synderens madindtagelse. Gendannelse (dvs. tolerance over for den skyldige mad) opnås spontant over tid. Men for nogle børn forekommer tolerance ikke. Disse patienter lider af vedvarende FPIES. For disse patienter er oral immunterapi (OIT) endnu ikke planlagt, og randomiserede og kontrollerede undersøgelser er nødvendige for at påvise dens effektivitet og sikkerhed. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere, med en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, stratificeret for de vigtigste 4 fornærmende fødevarer i Italien (kømælk, hønseæg, fisk og korn), åbent og med en passende stikprøvestørrelse , effektiviteten og sikkerheden af ​​en OIT-procedure hos børn, der er ramt af akut vedvarende FPIES. Sammenligningen vil blive foretaget mellem en population af børn ramt af akut persistent FPIES udsat for OIT for den fornærmende fødevare (DOPA-gruppen) og en population af børn ramt af akut persistent FPIES udsat for den traditionelle foranstaltning, dvs. (Kostgruppe).

Effektiviteten vil blive målt gennem:

• Sammenligning af procentdelen af ​​børn, der har øget deres reaktivitetstærskel, selv til det punkt, hvor der ikke er nogen bivirkninger på den fornærmende mad efter indtagelse af en normal dosis for deres alder i de to populationer under behandlingen;
• Sammenligning af procentdelen af ​​børn, der har nået tolerance over for den skyldige mad i de to populationer;

Sikkerheden vil blive målt gennem:

- Sammenligning af procentdelen af ​​børn, der har præsenteret bivirkninger efter indtagelse (utilsigtet i Diætgruppen og forventet i DOPA-gruppen) af den skyldige mad efter tilmelding til undersøgelsen.

Definitionerne af desensibilisering og tolerance er taget fra EAACI 2018-retningslinjerne om immunterapi for IgE-medieret AA. Især svarer desensibilisering til fraværet af bivirkninger efter indtagelse af den skyldige mad (i mængder op til en normal dosis for alder) under oral immunterapi. Dette er et reversibelt eller delvist reversibelt klinisk respons, der afhænger af fortsat eksponering for allergenet. Hvis administrationen af ​​allergenet afbrydes, kan det tidligere niveau af klinisk reaktivitet vende tilbage. Tolerance svarer til fraværet af bivirkninger efter indtagelse af den skyldige mad på trods af en periode uden eksponering.