Immunoterapia orale per la sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (DOPAxSEA)

La sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES) è un'allergia alimentare caratterizzata da manifestazioni cliniche di varia gravità che possono essere, molto raramente, gravi al punto da portare allo shock. La FPIES acuta è oggi la presentazione più comune della malattia. È caratterizzata da vomito ripetuto e a getto (che insorge solitamente tra 1 e 4 ore dopo l'ingestione dell'alimento colpevole) accompagnato da pallore, ipotonia e letargia, con completa risoluzione dei suddetti sintomi quasi sempre entro poche ore. La gestione dietetica della FPIES attualmente prevede l’evitamento degli allergeni, l’offerta di alimenti complementari per incoraggiare la crescita normale e la fornitura alle famiglie di piani alimentari personalizzati. La dieta di eliminazione non favorisce la guarigione, previene solo le reazioni avverse derivanti dall'ingestione di cibo colpevole. Recupero (es. tolleranza all’alimento colpevole) si raggiunge spontaneamente nel tempo. Tuttavia, per alcuni bambini la tolleranza non si verifica. Questi pazienti soffrono di FPIES persistente. Per questi pazienti l’immunoterapia orale (OIT) non è ancora pianificata e sono necessari studi randomizzati e controllati per dimostrarne l’efficacia e la sicurezza. L'obiettivo primario dello studio sarà quello di verificare, con uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, stratificato per i principali 4 alimenti incriminati in Italia (latte vaccino, uova di gallina, pesce e cereali), in aperto e con un'adeguata dimensione del campione , l'efficacia e la sicurezza di una procedura OIT nei bambini affetti da FPIES acuta persistente. Il confronto verrà effettuato tra una popolazione di bambini affetti da FPIES acuta persistente sottoposti a OIT per l'alimento incriminato (gruppo DOPA) e una popolazione di bambini affetti da FPIES acuta persistente sottoposti alla misura tradizionale, ovvero alla dieta di eliminazione dell'alimento incriminato. (Gruppo dietetico).

L’efficacia sarà misurata attraverso:

• Confronto delle percentuali di bambini che hanno aumentato la soglia di reattività fino al punto di non manifestare alcuna reazione avversa all'alimento incriminato in seguito all'assunzione di una dose normale per la loro età nelle due popolazioni durante il trattamento;
• Confronto delle percentuali di bambini che hanno raggiunto la tolleranza verso l'alimento colpevole nelle due popolazioni;

La sicurezza sarà misurata attraverso:

- Confronto delle percentuali di bambini che hanno presentato reazioni avverse a seguito dell'ingestione (accidentale nel gruppo Dieta e attesa nel gruppo DOPA) dell'alimento colpevole dopo l'arruolamento nello studio.

Le definizioni di desensibilizzazione e tolleranza sono tratte dalle linee guida EAACI 2018 sull'immunoterapia per l'AA IgE-mediata. In particolare, la desensibilizzazione corrisponde all'assenza di reazioni avverse in seguito all'ingestione dell'alimento colpevole (in quantità fino a una dose normale per l'età) durante l'immunoterapia orale. Si tratta di una risposta clinica reversibile o parzialmente reversibile che dipende dalla continua esposizione all'allergene. Se la somministrazione dell'allergene viene interrotta, il precedente livello di reattività clinica può ritornare. La tolleranza corrisponde all'assenza di reazioni avverse in seguito all'ingestione dell'alimento colpevole nonostante un periodo di assenza di esposizione.