- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06620926
Indvirkning af IDH-mutation og adjuverende kemo(radio)terapi på overlevelsesresultater i grad II/III astrocytom
25. oktober 2024 opdateret af: asmaa salama ibrahim
Denne undersøgelse så på en type hjernetumor kaldet astrocytom, og hvordan specifikke genetiske ændringer som IDH-mutationer påvirker patienternes resultater.
Nylige undersøgelser viste, at mennesker med IDH-muterede astrocytomer har tendens til at leve længere og har bedre overlevelsesrater sammenlignet med dem uden disse mutationer.
En grund til dette er, at IDH-muterede tumorer normalt vokser langsommere og er mindre aggressive.
Disse resultater tyder på, at test for IDH-mutationer kan hjælpe læger med at lave mere personlige behandlingsplaner for patienter, hvilket kan føre til bedre resultater.
Men større undersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse observationer.
efterforskerne brugte databasen Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) til at indhente data fra 811 patienter med grad II/III astrocytom.
Dataene er offentligt tilgængelige, og der kræves ingen samtykke eller etisk godkendelse til denne undersøgelse.
De klinisk-patologiske data for patienter, herunder alder, køn, race, IDH-status (mutant/vild), astrocytomtype (diffus/anaplastisk), kirurgi (tumorødelæggelse, lokal excision, delvis, radikal, total grov resektion, operation NOS), stråling (Strålestråling, Radioaktive implantater inklusive brachyterapi, Radioisotoper, Kombination af stråle med implantater eller isotoper, Stråling, NOS-metode eller kilde ikke specificeret), kemoterapi, vital status og overlevelsesmåneder blev ekstraheret.
Patienterne blev undergrupperet i henhold til IDH-typen i IDH-mutant-type og vildtype.
med yderligere stratificering i henhold til behandlingsmodaliteten i tre grupper: adjuverende kemoterapi, adjuverende strålebehandling og kombineret adjuverende kemoradioterapi.
Den observerede overlevelse og årsagsspecifikke overlevelse blev beregnet ved hjælp af SEER*stat-softwareversion 8.4.3, og SPSS-version 25 blev brugt til overlevelsesanalyse.
Signifikansen blev opnået ved 0,05.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
811
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med grad II/III astrocytom med malign adfærd.
Forskerne undergrupperede dataene efter IDH-mutationstypen i to grupper: IDH-vildtype- og IDH-mutanttype med yderligere stratificering i henhold til de behandlingsmodaliteter, som patienterne modtog: adjuverende kemoterapi, adjuverende strålebehandling og adjuverende kemoradioterapi; efter ethvert kirurgisk indgreb (tumorødelæggelse, lokal excision, delvis, radikal, total grov resektion, kirurgi)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter blev kun udvalgt, hvis de havde astrocytom med malign adfærd
- Grad II-III astrocytom
- Første primære tumor med sekvens 0 eller 1
- Havde kirurgisk indgreb (tumorødelæggelse, lokal excision, delvis, radikal, total grov resektion, kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- ukendt overlevelsestid
- patienter med ukendt alder
- kun dødsattest og kun obduktion tilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med astrocytom med IDH mutant-type
|
Den første arm havde IDH mutant-type, derefter stratificeret i henhold til den behandlingsmodalitet, de modtog: adjuverende kemoterapi, adjuverende strålebehandling, adjuverende kemoradioterapi.
|
|
Patienter med astrocytom med IDH-vildtype
|
Den anden arm havde IDH mutant-type, derefter stratificeret i henhold til den behandlingsmodalitet, de modtog: adjuverende kemoterapi, adjuverende strålebehandling, adjuverende kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den 2-årige relative overlevelse og 2-års observerede overlevelse af grad II/III astrocytom med IDH-mutation
Tidsramme: fra januar 2018 til december 2020
|
fra januar 2018 til december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den 2-årige relative overlevelse af forskellig behandling med modaliteter kemo(radio)terapi blandt begge grupper: IDH vildtype og IDH mutant type astrocytom
Tidsramme: Januar 2018 til december 2020
|
Januar 2018 til december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asmaa Ellaithy, MD, Suez Canal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1997
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene er offentligt tilgængelige via SEER-databasen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .