- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620926
Impatto della mutazione IDH e della chemio(radio)terapia adiuvante sull'esito della sopravvivenza nell'astrocitoma di grado II/III
25 ottobre 2024 aggiornato da: asmaa salama ibrahim
Questo studio ha esaminato un tipo di tumore al cervello chiamato astrocitoma e il modo in cui cambiamenti genetici specifici come le mutazioni IDH influenzano i risultati dei pazienti.
Studi recenti hanno scoperto che le persone con astrocitomi IDH-mutati tendono a vivere più a lungo e hanno tassi di sopravvivenza migliori rispetto a quelli senza queste mutazioni.
Uno dei motivi è che i tumori con mutazione IDH di solito crescono più lentamente e sono meno aggressivi.
Questi risultati suggeriscono che il test per le mutazioni IDH potrebbe aiutare i medici a elaborare piani di trattamento più personalizzati per i pazienti, il che potrebbe portare a risultati migliori.
Tuttavia, sono necessari studi più ampi per confermare queste osservazioni.
i ricercatori hanno utilizzato il database Surveillance, Epidemiology and End Results (SEER) per ottenere i dati di 811 pazienti con astrocitoma di grado II/III.
I dati sono disponibili al pubblico e per questo studio non è necessario alcun consenso o approvazione etica.
I dati clinico-patologici dei pazienti, tra cui età, sesso, razza, stato IDH (mutante/selvaggio), tipo di astrocitoma (diffuso/anaplastico), intervento chirurgico (distruzione del tumore, escissione locale, resezione grossolana parziale, radicale, totale, Chirurgia NAS), Sono state estratte radiazioni (radiazione a fascio, impianti radioattivi inclusa brachiterapia, radioisotopi, combinazione di fascio con impianti o isotopi, radiazioni, metodo NOS o fonte non specificata), chemioterapia, stato vitale e mesi di sopravvivenza.
I pazienti sono stati suddivisi in sottogruppi in base al tipo IDH in IDH mutante e wild-type.
con ulteriore stratificazione in base alla modalità di trattamento in tre gruppi: chemioterapia adiuvante, radioterapia adiuvante e chemioradioterapia adiuvante combinata.
La sopravvivenza osservata e la sopravvivenza causa-specifica sono state calcolate utilizzando il software SEER*stat versione 8.4.3 e la versione 25 di SPSS è stata utilizzata per l'analisi della sopravvivenza.
La significatività è stata raggiunta a 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
811
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ismailia, Egitto
- Suez Canal University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con astrocitoma di grado II/III con comportamento maligno.
I ricercatori hanno sottoraggruppato i dati in base al tipo di mutazione IDH in due gruppi: IDH wild-type e IDH-mutante con ulteriore stratificazione in base alle modalità di trattamento ricevute dai pazienti: chemioterapia adiuvante, radioterapia adiuvante e chemioradioterapia adiuvante; a seguito di qualsiasi intervento chirurgico (distruzione del tumore, escissione locale, resezione macroscopica parziale, radicale, totale, chirurgia)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono stati selezionati solo se presentavano astrocitoma con comportamento maligno
- Astrocitoma di grado II-III
- Primo tumore primario con sequenza 0 o 1
- Ha subito un intervento chirurgico (distruzione del tumore, escissione locale, resezione grossolana parziale, radicale, totale, chirurgia)
Criteri di esclusione:
- tempo di sopravvivenza sconosciuto
- pazienti con età sconosciuta
- solo certificato di morte e solo casi di autopsia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti affetti da astrocitoma con tipo mutante IDH
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Il primo braccio aveva IDH di tipo mutante, quindi stratificato in base alla modalità di trattamento ricevuto: chemioterapia adiuvante, radioterapia adiuvante, chemioradioterapia adiuvante.
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Pazienti affetti da astrocitoma con IDH wild-type
|
Il secondo braccio aveva IDH di tipo mutante, quindi stratificato in base alla modalità di trattamento ricevuta: chemioterapia adiuvante, radioterapia adiuvante, chemioradioterapia adiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sopravvivenza relativa a 2 anni e la sopravvivenza osservata a 2 anni dell'astrocitoma di grado II/III con mutazione IDH
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a dicembre 2020
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da gennaio 2018 a dicembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La sopravvivenza relativa a 2 anni di diversi trattamenti con modalità chemio(radio)terapia tra entrambi i gruppi: astrocitoma IDH wild type e IDH mutante
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a dicembre 2020
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Da gennaio 2018 a dicembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa Ellaithy, MD, Suez Canal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili pubblicamente attraverso il database SEER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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