Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig versus alternativ dagbehandling af jerntilskud hos børn med jernmangelanæmi

6. oktober 2024 opdateret af: Omnya atef Mahmoud Abdelbaky, Ain Shams University

Daglig versus alternativ dag-regime for jerntilskud hos børn med jernmangelanæmi: en hospitalsbaseret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det at give jerntilskud hver anden dag er lige så effektivt som at give det dagligt til børn med jernmangelanæmi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Vil alternativ dagregime forbedre hæmoglobin- og jernprofilen lige så godt som den daglige dosis?
  2. Hvilken gruppe får færre bivirkninger af jerntilskud?

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe A: vil modtage oralt jerntilskud dagligt i 2 måneder Gruppe B: vil modtage oralt jerntilskud hver anden dag i 2 måneder. Deltagerne vil blive overvåget ved hjælp af ugentlige telefonopkald for at sikre overholdelse og rapportere bivirkninger.

Begge grupper vil få Albendazole 400 mg én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at blive gentaget om 1 uge

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn vil blive rekrutteret fra den pædiatriske almene klinik på Al Demerdash Hospital.

Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne og underskrevet den informerede samtykkeerklæring, vil følgende blive udført.

1-Historietagning: Pårørende vil blive spurgt om:

  1. Sociodemografiske data: ved hjælp af et selvstruktureret spørgeskema

    • Barnets alder
    • Barnets køn
    • Fødselsrækkefølge
    • Slægtskab
    • Fødselsmåde (enten vaginal fødsel eller kejsersnit)
    • Alder på mor og far
    • Uddannelsesniveau eller mor og far
    • Familiens adresse
  2. Spørgsmål om risikofaktorer for jernmangelanæmi/for at udelukke andre årsager til anæmi:

    • Præmaturitet / lav fødselsvægt.
    • Varighed af eksklusiv amning
    • Indtagelse af komælk før 1 års alderen/for stort forbrug af komælk
    • Mors jernstatus under graviditeten
    • familiehistorie for hæmolytisk anæmi eller regelmæssige blodtransfusioner.
    • historie med blodtransfusioner (eller hæmolyse: bleghed, gulsot, mørk urin, anæmi)
    • Anamnese med kronisk sygdom (hjerte-, lever- eller nyrepatienter).
    • Anamnese med kronisk blodtab
  3. Spørgsmål om symptomer på jernmangelanæmi:

Hovedpine, manglende koncentration, træthed, hjertebanken, irritabilitet, besvimelse, lyst til at spise mærkelige stoffer som snavs eller is (også kaldet pica),,,,osv.

2-eksamen:

Almindelig eksamen:

  1. Antropometriske mål (vægt, højde, BMI).
  2. Se efter tegn på anæmi: bleghed, skørt hår og negle, kantet stomatitis, glossitis, koilonychia eller spooning af negle, takykardi, hyperdynamisk cirkulation.
  3. Abdominal undersøgelse: se efter ømhed, masser eller hepatosplenomegali. 3-undersøgelser: (en blodprøve på ca. 5 ml vil blive udtaget to gange, én gang ved præsentation og igen efter 8 uger) Komplet blodbillede (CBC) Jernprofil: serumjern, TIBC. Deltagerne vil blive delt op i to grupper.

Begge grupper modtager:

  1. Sundhedsundervisning vedrørende IDA, herunder:

    Prænatal og postnatal ernæring, definitionen af ​​anæmi, diagnose af anæmi, faktorer, der forårsager anæmi, kilder til hæm og ikke-hæm jern, fødevarer og næringsstoffer, der interfererer med og fremmer jernabsorption, og virkningen af ​​anæmi på småbørn. Også fødevarekilder med højt indhold af næringsstoffer og forarbejdning højt jernindhold af komplementær amning.

  2. Behandling af parasitære infektioner (ormekur ) Albendazol 400 mg én gang.

Så:

Gruppe (1) vil modtage en daglig dosis på 3 mg/kg ferrofumarat før sengetid. Gruppe (2) vil modtage en dosis på 6 mg/kg jern(II)fumarat før sengetid hver anden dag med en maksimal dosis på 180 mg/dag.

Deltagerne vil være dedikeret til undersøgelsen i 8 uger. I løbet af denne tid vil de blive overvåget ved hjælp af ugentlige telefonopkald til:

  1. Styrk budskabet om sundhedsuddannelse.
  2. sørge for, at de er i overensstemmelse med deres behandling.
  3. overvåge, om der opstår nye symptomer eller bivirkninger.

    • Resultater:

Deltagerne vil blive fulgt i 8 uger. Tjek ind efter 8 uger for at gentage hæmoglobinniveauer og serumjern og TIBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abaseya
      • Cairo, Abaseya, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

børn i alderen 2-12 år diagnosticeret med jernmangelanæmi i henhold til WHOs kriterier (hæmoglobin under 11 g/dl og transferrinmætning under 16%)

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der allerede er i behandling for jernmangelanæmi
  2. Børn kendt for at have hæmolytisk anæmi
  3. Børn med GIT-lidelser, der forhindrer jernoptagelse (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki ... osv.)
  4. Børn med kroniske sygdomme (hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrinologisk sygdom).
  5. Børn, der er undervægtige eller sygeligt overvægtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: daglig dosis jerntilskud
daglig dosis på 3 mg/kg elementært jern før sengetid
deltagerne vil modtage oralt jerntilskud efter kropsvægt hver anden dag
deltagerne vil modtage oral jerntilskudsdosis i henhold til kropsvægt dagligt
begge arme vil modtage Albendazole 400 mg én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at blive gentaget efter 1 uge
Eksperimentel: alternativ dag regime
hver anden dags dosis på 3mg/kg elementært jern før sengetid
deltagerne vil modtage oralt jerntilskud efter kropsvægt hver anden dag
deltagerne vil modtage oral jerntilskudsdosis i henhold til kropsvægt dagligt
begge arme vil modtage Albendazole 400 mg én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at blive gentaget efter 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
behandling vil blive betragtet som vellykket, hvis der er en stigning i hæmoglobin med mindst 1 g/dl hver 4. uge
8 uger
ændring i jernprofil
Tidsramme: 8 uger
ændringer i serum Jern vil blive sammenlignet mellem de to grupper
8 uger
ændring i jernprofil
Tidsramme: 8 uger
ændring i TIBC vil blive sammenlignet mellem de to grupper
8 uger
ændring i jernprofil
Tidsramme: 8 uger
ændring i transferrinmætning vil blive sammenlignet mellem de to grupper
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
hyppigheden af ​​forskellige bivirkninger (f.eks.: mavesmerter, kvalme, opkastning osv.) vil blive sammenlignet mellem de to grupper
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wessam A Professor, MD, Ain Shams Pediatrics Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data indsamlet og brugt i resultaterne vil blive delt

IPD-delingstidsramme

startdato: juni 2025 slutdato: juni 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang til IPD-planen inklusive excel-arket for dataindsamling og hvilken type analyse der blev brugt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner