- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631612
Daglig versus alternativ dagbehandling af jerntilskud hos børn med jernmangelanæmi
Daglig versus alternativ dag-regime for jerntilskud hos børn med jernmangelanæmi: en hospitalsbaseret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det at give jerntilskud hver anden dag er lige så effektivt som at give det dagligt til børn med jernmangelanæmi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil alternativ dagregime forbedre hæmoglobin- og jernprofilen lige så godt som den daglige dosis?
- Hvilken gruppe får færre bivirkninger af jerntilskud?
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe A: vil modtage oralt jerntilskud dagligt i 2 måneder Gruppe B: vil modtage oralt jerntilskud hver anden dag i 2 måneder. Deltagerne vil blive overvåget ved hjælp af ugentlige telefonopkald for at sikre overholdelse og rapportere bivirkninger.
Begge grupper vil få Albendazole 400 mg én gang i begyndelsen af undersøgelsen for at blive gentaget om 1 uge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn vil blive rekrutteret fra den pædiatriske almene klinik på Al Demerdash Hospital.
Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne og underskrevet den informerede samtykkeerklæring, vil følgende blive udført.
1-Historietagning: Pårørende vil blive spurgt om:
Sociodemografiske data: ved hjælp af et selvstruktureret spørgeskema
- Barnets alder
- Barnets køn
- Fødselsrækkefølge
- Slægtskab
- Fødselsmåde (enten vaginal fødsel eller kejsersnit)
- Alder på mor og far
- Uddannelsesniveau eller mor og far
- Familiens adresse
Spørgsmål om risikofaktorer for jernmangelanæmi/for at udelukke andre årsager til anæmi:
- Præmaturitet / lav fødselsvægt.
- Varighed af eksklusiv amning
- Indtagelse af komælk før 1 års alderen/for stort forbrug af komælk
- Mors jernstatus under graviditeten
- familiehistorie for hæmolytisk anæmi eller regelmæssige blodtransfusioner.
- historie med blodtransfusioner (eller hæmolyse: bleghed, gulsot, mørk urin, anæmi)
- Anamnese med kronisk sygdom (hjerte-, lever- eller nyrepatienter).
- Anamnese med kronisk blodtab
- Spørgsmål om symptomer på jernmangelanæmi:
Hovedpine, manglende koncentration, træthed, hjertebanken, irritabilitet, besvimelse, lyst til at spise mærkelige stoffer som snavs eller is (også kaldet pica),,,,osv.
2-eksamen:
Almindelig eksamen:
- Antropometriske mål (vægt, højde, BMI).
- Se efter tegn på anæmi: bleghed, skørt hår og negle, kantet stomatitis, glossitis, koilonychia eller spooning af negle, takykardi, hyperdynamisk cirkulation.
- Abdominal undersøgelse: se efter ømhed, masser eller hepatosplenomegali. 3-undersøgelser: (en blodprøve på ca. 5 ml vil blive udtaget to gange, én gang ved præsentation og igen efter 8 uger) Komplet blodbillede (CBC) Jernprofil: serumjern, TIBC. Deltagerne vil blive delt op i to grupper.
Begge grupper modtager:
Sundhedsundervisning vedrørende IDA, herunder:
Prænatal og postnatal ernæring, definitionen af anæmi, diagnose af anæmi, faktorer, der forårsager anæmi, kilder til hæm og ikke-hæm jern, fødevarer og næringsstoffer, der interfererer med og fremmer jernabsorption, og virkningen af anæmi på småbørn. Også fødevarekilder med højt indhold af næringsstoffer og forarbejdning højt jernindhold af komplementær amning.
- Behandling af parasitære infektioner (ormekur ) Albendazol 400 mg én gang.
Så:
Gruppe (1) vil modtage en daglig dosis på 3 mg/kg ferrofumarat før sengetid. Gruppe (2) vil modtage en dosis på 6 mg/kg jern(II)fumarat før sengetid hver anden dag med en maksimal dosis på 180 mg/dag.
Deltagerne vil være dedikeret til undersøgelsen i 8 uger. I løbet af denne tid vil de blive overvåget ved hjælp af ugentlige telefonopkald til:
- Styrk budskabet om sundhedsuddannelse.
- sørge for, at de er i overensstemmelse med deres behandling.
overvåge, om der opstår nye symptomer eller bivirkninger.
- Resultater:
Deltagerne vil blive fulgt i 8 uger. Tjek ind efter 8 uger for at gentage hæmoglobinniveauer og serumjern og TIBC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
børn i alderen 2-12 år diagnosticeret med jernmangelanæmi i henhold til WHOs kriterier (hæmoglobin under 11 g/dl og transferrinmætning under 16%)
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der allerede er i behandling for jernmangelanæmi
- Børn kendt for at have hæmolytisk anæmi
- Børn med GIT-lidelser, der forhindrer jernoptagelse (inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki ... osv.)
- Børn med kroniske sygdomme (hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrinologisk sygdom).
- Børn, der er undervægtige eller sygeligt overvægtige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: daglig dosis jerntilskud
daglig dosis på 3 mg/kg elementært jern før sengetid
|
deltagerne vil modtage oralt jerntilskud efter kropsvægt hver anden dag
deltagerne vil modtage oral jerntilskudsdosis i henhold til kropsvægt dagligt
begge arme vil modtage Albendazole 400 mg én gang i begyndelsen af undersøgelsen for at blive gentaget efter 1 uge
|
|
Eksperimentel: alternativ dag regime
hver anden dags dosis på 3mg/kg elementært jern før sengetid
|
deltagerne vil modtage oralt jerntilskud efter kropsvægt hver anden dag
deltagerne vil modtage oral jerntilskudsdosis i henhold til kropsvægt dagligt
begge arme vil modtage Albendazole 400 mg én gang i begyndelsen af undersøgelsen for at blive gentaget efter 1 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
|
behandling vil blive betragtet som vellykket, hvis der er en stigning i hæmoglobin med mindst 1 g/dl hver 4. uge
|
8 uger
|
|
ændring i jernprofil
Tidsramme: 8 uger
|
ændringer i serum Jern vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
8 uger
|
|
ændring i jernprofil
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i TIBC vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
8 uger
|
|
ændring i jernprofil
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i transferrinmætning vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
hyppigheden af forskellige bivirkninger (f.eks.: mavesmerter, kvalme, opkastning osv.) vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wessam A Professor, MD, Ain Shams Pediatrics Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Mangelsygdomme
- Jernmangel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Hæmatinik
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
- Ferriforbindelser
- Teferrol
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD288/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .