Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regime giornaliero rispetto a giorni alterni di integrazione di ferro nei bambini con anemia da carenza di ferro

6 ottobre 2024 aggiornato da: Omnya atef Mahmoud Abdelbaky, Ain Shams University

Regime giornaliero e a giorni alterni di integrazione di ferro nei bambini con anemia da carenza di ferro: uno studio ospedaliero

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se somministrare un'integrazione di ferro a giorni alterni è efficace quanto somministrarla quotidianamente nei bambini con anemia da carenza di ferro.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il regime a giorni alterni migliorerà l’emoglobina e il profilo del ferro così come la dose giornaliera?
  2. Quale gruppo soffrirà meno degli effetti collaterali della supplementazione di ferro?

I partecipanti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo A: riceverà un'integrazione di ferro orale ogni giorno per 2 mesi Gruppo B: riceverà un'integrazione di ferro orale a giorni alterni per 2 mesi I partecipanti saranno monitorati utilizzando telefonate settimanali per assicurare la conformità e segnalare gli effetti collaterali.

Ad entrambi i gruppi verrà somministrato Albendazolo 400 mg una volta all'inizio dello studio da ripetere dopo 1 settimana

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini verranno reclutati dalla clinica generale di pediatria dell’ospedale Al Demerdash.

Dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione e la sottoscrizione del modulo di consenso informato si procederà a quanto segue.

1-Anamnesi: ai caregiver verrà chiesto:

  1. Dati sociodemografici: utilizzo di un questionario autostrutturato

    • Età del bambino
    • Sesso del bambino
    • Ordine di nascita
    • Consanguineità
    • Modalità di parto (parto vaginale o cesareo)
    • Età della madre e del padre
    • Livello di istruzione della madre e del padre
    • Indirizzo della famiglia
  2. Domande sui fattori di rischio per l’anemia da carenza di ferro/per escludere altre cause di anemia:

    • Prematurità/basso peso alla nascita.
    • Durata dell'allattamento esclusivo al seno
    • Consumo di latte vaccino prima di 1 anno di età/consumo eccessivo di latte vaccino
    • Stato del ferro della madre durante la gravidanza
    • storia familiare di anemie emolitiche o trasfusioni di sangue regolari.
    • storia di trasfusioni di sangue (o emolisi: pallore, ittero, urine scure, anemia)
    • Storia di malattia cronica (pazienti cardiaci, epatici o renali).
    • Storia di perdita di sangue cronica
  3. Domande sui sintomi dell’anemia da carenza di ferro:

Mal di testa, mancanza di concentrazione, stanchezza, palpitazioni, irritabilità, svenimenti, voglia di mangiare sostanze strane come terra o ghiaccio (detta anche pica),,,, ecc.

2-Esame:

Esame generale:

  1. Misure antropometriche (peso, altezza, BMI).
  2. Cercare segni di anemia: pallore, capelli e unghie fragili, stomatite angolare, glossite, koilonychia o unghie a cucchiaio, tachicardia, circolazione iperdinamica.
  3. Esame addominale: cercare dolorabilità, masse o epatosplenomegalia. 3-Indagini: (un campione di sangue di circa 5 ml verrà prelevato due volte, una alla presentazione e un'altra dopo 8 settimane) Immagine ematica completa (CBC) Profilo del ferro: ferro sierico, TIBC. I partecipanti saranno divisi in due gruppi.

Entrambi i gruppi riceveranno:

  1. Educazione sanitaria relativa all'IDA, tra cui:

    Nutrizione prenatale e postnatale, definizione di anemia, diagnosi di anemia, fattori che causano anemia, fonti di ferro eme e non eme, alimenti e nutrienti che interferiscono e promuovono l'assorbimento del ferro e impatto dell'anemia sui bambini piccoli. Anche fonti alimentari ad alto contenuto di nutrienti e lavorazione ad alto contenuto di ferro dell'allattamento al seno complementare.

  2. Trattamento per le infezioni parassitarie (sverminazione) Albendazolo 400 mg una volta.

Poi:

Il gruppo (1) riceverà una dose giornaliera di 3 mg/kg di fumarato ferroso prima di coricarsi. Il gruppo (2) riceverà una dose di 6 mg/kg di fumarato ferroso prima di coricarsi a giorni alterni con una dose massima di 180 mg/giorno.

I partecipanti saranno dedicati allo studio per 8 settimane. Durante questo periodo verranno monitorati tramite telefonate settimanali a:

  1. Rafforzare il messaggio di educazione sanitaria.
  2. assicurarsi che siano conformi al loro trattamento.
  3. monitorare se compaiono nuovi sintomi o effetti collaterali.

    • Risultati:

I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane. Effettuare il check-in dopo 8 settimane per ripetere i livelli di emoglobina, il ferro sierico e la TIBC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abaseya
      • Cairo, Abaseya, Egitto
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con diagnosi di anemia da carenza di ferro secondo i criteri OMS (emoglobina inferiore a 11 g/dl e saturazione della transferrina inferiore al 16%)

Criteri di esclusione:

  1. Bambini già in cura per l’anemia da carenza di ferro
  2. Bambini noti per avere anemie emolitiche
  3. Bambini con disturbi gastrointestinali che impediscono l'assorbimento del ferro (malattia infiammatoria intestinale, celiachia, ecc.)
  4. Bambini con malattie croniche (malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, malattie endocrinologiche).
  5. Bambini sottopeso o patologicamente obesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dose giornaliera di integrazione di ferro
dose giornaliera di 3 mg/kg di ferro elementare prima di coricarsi
i partecipanti riceveranno un'integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo a giorni alterni
i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo
entrambi i bracci riceveranno Albendazolo 400 mg una volta all'inizio dello studio da ripetere dopo 1 settimana
Sperimentale: regime a giorni alterni
una dose a giorni alterni di 3 mg/kg di ferro elementare prima di coricarsi
i partecipanti riceveranno un'integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo a giorni alterni
i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo
entrambi i bracci riceveranno Albendazolo 400 mg una volta all'inizio dello studio da ripetere dopo 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
il trattamento sarà considerato efficace se si verifica un aumento dell'emoglobina di almeno 1 g/dl ogni 4 settimane
8 settimane
cambiamento nel profilo del ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
le variazioni del ferro sierico verranno confrontate tra i due gruppi
8 settimane
modifica del profilo del ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione del TIBC verrà confrontata tra i due gruppi
8 settimane
modifica del profilo del ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione della saturazione della transferrina sarà confrontata tra i due gruppi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
verrà confrontata la frequenza dei diversi effetti collaterali (es: dolore addominale, nausea, vomito, ecc.) tra i due gruppi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wessam A Professor, MD, Ain Shams Pediatrics Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i dati raccolti e utilizzati nei risultati verranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

data di inizio: giugno 2025 data di fine: giugno 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque può accedere al piano IPD comprensivo del foglio excel di raccolta dati e del tipo di analisi utilizzata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi