- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631612
Regime giornaliero rispetto a giorni alterni di integrazione di ferro nei bambini con anemia da carenza di ferro
Regime giornaliero e a giorni alterni di integrazione di ferro nei bambini con anemia da carenza di ferro: uno studio ospedaliero
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se somministrare un'integrazione di ferro a giorni alterni è efficace quanto somministrarla quotidianamente nei bambini con anemia da carenza di ferro.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il regime a giorni alterni migliorerà l’emoglobina e il profilo del ferro così come la dose giornaliera?
- Quale gruppo soffrirà meno degli effetti collaterali della supplementazione di ferro?
I partecipanti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo A: riceverà un'integrazione di ferro orale ogni giorno per 2 mesi Gruppo B: riceverà un'integrazione di ferro orale a giorni alterni per 2 mesi I partecipanti saranno monitorati utilizzando telefonate settimanali per assicurare la conformità e segnalare gli effetti collaterali.
Ad entrambi i gruppi verrà somministrato Albendazolo 400 mg una volta all'inizio dello studio da ripetere dopo 1 settimana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini verranno reclutati dalla clinica generale di pediatria dell’ospedale Al Demerdash.
Dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione e la sottoscrizione del modulo di consenso informato si procederà a quanto segue.
1-Anamnesi: ai caregiver verrà chiesto:
Dati sociodemografici: utilizzo di un questionario autostrutturato
- Età del bambino
- Sesso del bambino
- Ordine di nascita
- Consanguineità
- Modalità di parto (parto vaginale o cesareo)
- Età della madre e del padre
- Livello di istruzione della madre e del padre
- Indirizzo della famiglia
Domande sui fattori di rischio per l’anemia da carenza di ferro/per escludere altre cause di anemia:
- Prematurità/basso peso alla nascita.
- Durata dell'allattamento esclusivo al seno
- Consumo di latte vaccino prima di 1 anno di età/consumo eccessivo di latte vaccino
- Stato del ferro della madre durante la gravidanza
- storia familiare di anemie emolitiche o trasfusioni di sangue regolari.
- storia di trasfusioni di sangue (o emolisi: pallore, ittero, urine scure, anemia)
- Storia di malattia cronica (pazienti cardiaci, epatici o renali).
- Storia di perdita di sangue cronica
- Domande sui sintomi dell’anemia da carenza di ferro:
Mal di testa, mancanza di concentrazione, stanchezza, palpitazioni, irritabilità, svenimenti, voglia di mangiare sostanze strane come terra o ghiaccio (detta anche pica),,,, ecc.
2-Esame:
Esame generale:
- Misure antropometriche (peso, altezza, BMI).
- Cercare segni di anemia: pallore, capelli e unghie fragili, stomatite angolare, glossite, koilonychia o unghie a cucchiaio, tachicardia, circolazione iperdinamica.
- Esame addominale: cercare dolorabilità, masse o epatosplenomegalia. 3-Indagini: (un campione di sangue di circa 5 ml verrà prelevato due volte, una alla presentazione e un'altra dopo 8 settimane) Immagine ematica completa (CBC) Profilo del ferro: ferro sierico, TIBC. I partecipanti saranno divisi in due gruppi.
Entrambi i gruppi riceveranno:
Educazione sanitaria relativa all'IDA, tra cui:
Nutrizione prenatale e postnatale, definizione di anemia, diagnosi di anemia, fattori che causano anemia, fonti di ferro eme e non eme, alimenti e nutrienti che interferiscono e promuovono l'assorbimento del ferro e impatto dell'anemia sui bambini piccoli. Anche fonti alimentari ad alto contenuto di nutrienti e lavorazione ad alto contenuto di ferro dell'allattamento al seno complementare.
- Trattamento per le infezioni parassitarie (sverminazione) Albendazolo 400 mg una volta.
Poi:
Il gruppo (1) riceverà una dose giornaliera di 3 mg/kg di fumarato ferroso prima di coricarsi. Il gruppo (2) riceverà una dose di 6 mg/kg di fumarato ferroso prima di coricarsi a giorni alterni con una dose massima di 180 mg/giorno.
I partecipanti saranno dedicati allo studio per 8 settimane. Durante questo periodo verranno monitorati tramite telefonate settimanali a:
- Rafforzare il messaggio di educazione sanitaria.
- assicurarsi che siano conformi al loro trattamento.
monitorare se compaiono nuovi sintomi o effetti collaterali.
- Risultati:
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane. Effettuare il check-in dopo 8 settimane per ripetere i livelli di emoglobina, il ferro sierico e la TIBC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con diagnosi di anemia da carenza di ferro secondo i criteri OMS (emoglobina inferiore a 11 g/dl e saturazione della transferrina inferiore al 16%)
Criteri di esclusione:
- Bambini già in cura per l’anemia da carenza di ferro
- Bambini noti per avere anemie emolitiche
- Bambini con disturbi gastrointestinali che impediscono l'assorbimento del ferro (malattia infiammatoria intestinale, celiachia, ecc.)
- Bambini con malattie croniche (malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, malattie endocrinologiche).
- Bambini sottopeso o patologicamente obesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: dose giornaliera di integrazione di ferro
dose giornaliera di 3 mg/kg di ferro elementare prima di coricarsi
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i partecipanti riceveranno un'integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo a giorni alterni
i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo
entrambi i bracci riceveranno Albendazolo 400 mg una volta all'inizio dello studio da ripetere dopo 1 settimana
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Sperimentale: regime a giorni alterni
una dose a giorni alterni di 3 mg/kg di ferro elementare prima di coricarsi
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i partecipanti riceveranno un'integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo a giorni alterni
i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di integrazione di ferro per via orale in base al peso corporeo
entrambi i bracci riceveranno Albendazolo 400 mg una volta all'inizio dello studio da ripetere dopo 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
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il trattamento sarà considerato efficace se si verifica un aumento dell'emoglobina di almeno 1 g/dl ogni 4 settimane
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8 settimane
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cambiamento nel profilo del ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
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le variazioni del ferro sierico verranno confrontate tra i due gruppi
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8 settimane
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modifica del profilo del ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
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la variazione del TIBC verrà confrontata tra i due gruppi
|
8 settimane
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|
modifica del profilo del ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
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la variazione della saturazione della transferrina sarà confrontata tra i due gruppi
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
verrà confrontata la frequenza dei diversi effetti collaterali (es: dolore addominale, nausea, vomito, ecc.) tra i due gruppi
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wessam A Professor, MD, Ain Shams Pediatrics Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Carenze di ferro
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Ematinici
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
- Composti ferrici
- Teferrol
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD288/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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