Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Phimume® Perkutan venstre ventrikulær hjælpesystem

10. oktober 2024 opdateret af: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​det perkutane venstre ventrikulære hjælpesystem versus ECMO til intraoperativ cirkulationsstøtte under højrisiko perkutan koronarintervention (PCI): en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det perkutane venstre ventrikulære hjælpesystem versus ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til kredsløbsstøtte under højrisiko PCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med Percutaneous Ventricular Assist System er designet til at måle forekomsten af ​​frihed fra alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) 30 dage efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Mao Chen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqiang Yuan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Shenghua Zhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Yaling Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ patientens alder ≤ 90 år OG patienten er ikke under graviditet eller amning;
  2. Patienter, der er blevet vurderet af to eller flere kardiovaskulære kirurger som uegnede til konventionel kirurgi; eller patienter, der har nægtet konventionel kirurgi efter tilstrækkelig kommunikation fra kirurgen, og som har høj risiko for konventionel kirurgi;

  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % OG mindst et af følgende kriterier:

    • Intervention på det sidste patent koronarrør, eller
    • Intervention på en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre Eller b) LVEF ≤ 30 % og intervention hos patient med triple kar sygdom.
  4. Patient, der kan forstå formålet med forsøget og frivilligt at deltage i, underskrive den informerede samtykkeerklæring og er villig til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop før proceduren inden for 24 timer efter tilmelding, der kræver CPR;
  2. Pre-procedure ST-segment myokardieinfarkt inden for 24 timer efter tilmelding;
  3. Patienten er i kardiogent shock;
  4. Mural trombe i venstre ventrikel;
  5. Post-infarkt ventrikulær septal ruptur eller atrial septal eller ventrikulær septal defekter;
  6. Tilstedeværelsen af ​​mekanisk aorta- eller mitralklap eller hjertekonstriktiv enhed;
  7. Tilstedeværelsen af ​​aortastenose (aortaåbningsareal ≤1,5 ​​cm²));
  8. Tilstedeværelsen af ​​moderat til svær aorta- eller mitral- eller trikuspidalinsufficiens;
  9. Tilstedeværelsen af ​​alvorlig perifer vaskulær sygdom, som ville udelukke placeringen af ​​den perkutane mekaniske cirkulationshjælpeanordning;
  10. Alvorlige aortasygdomme såsom aortadissektion og aortaaneurisme;
  11. Aktiv infektiøs endocarditis eller andre aktive infektioner;
  12. Kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance≤30ml/min);
  13. Leverdysfunktion (forhøjelse af leverenzymer og bilirubinniveauer til ≥3xULN eller INR≥2);
  14. Tilstedeværelsen af ​​ukorrigerbar unormal koagulation (blodpladeantal≤75.000/mm^3 eller INR≥2,0 eller fibrinogen≤1,50 g/l);
  15. Tilstedeværelsen af ​​ukorrigeret moderat til svær anæmi (hæmoglobin <90 g/L);
  16. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 1 måned efter tilmelding;
  17. Allergi eller intolerance over for kontrastmidler, antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler (f.eks. bivalirudin, lavmolekylært heparin, aspirin, clopidogrel, Ticagrelor, etc.);
  18. Alvorlig pulmonal arterie hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg);
  19. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding, som endnu ikke har nået det primære forskningsresultat;
  20. Patient med dårlig compliance og kunne ikke fuldføre undersøgelsen som krævet bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perkutan venstre ventrikulær hjælpesystem
Forsøgspersoner med koronararteriesygdom, der modtager højrisiko-PCI, vil blive støttet af Percutaneous Ventricular Assist System under proceduren.
Enhed: Perkutan ventrikulært hjælpesystem
Percutaneous Ventricular Assist System giver intraoperativ kredsløbsstøtte under højrisiko PCI.
Aktiv komparator: ekstrakorporal membran iltning (ECMO)
Forsøgspersoner med koronararteriesygdom, der modtager højrisiko-PCI, vil blive støttet af ECMO under proceduren.
Enhed: ekstrakorporal membran iltning (ECMO)
ECMO yder intraoperativ kredsløbsstøtte under højrisiko PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af frihed fra alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
MACCE defineret som død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Dødsrate af alle årsager under retssagen.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med myokardieinfarkt under forsøget.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med slagtilfælde under forsøget.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forekomst af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med revaskularisering af målkar i løbet af forsøget.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forekomst af behov for hjerteoperation eller thorax- eller abdominal vaskulær operation eller vaskulær operation for lemmeriskæmi
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med uplanlagt hjerteoperation eller thorax- eller abdominal vaskulær operation eller vaskulær operation for lemmeriskæmi under forsøget.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forekomst af kardiopulmonal genoplivning eller ventrikulær arytmi, der kræver kardioversion
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med kardiopulmonal genoplivning eller ventrikulær arytmi, der kræver kardioversion under forsøget.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af stigning i aorta-insufficiens med mere end én grad
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med stigende aorta-insufficiens med mere end én grad under forsøget.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med svær hypotension under forsøget. Alvorlig hypotension defineret som systolisk blodtryk eller forhøjet diastolisk tryk (alt efter hvad der er størst) <90 mmHg i ≥5 minutter, hvilket kræver inotropisk/pressormedicin eller IV-væske.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Procedurel succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Proceduresucces defineres som (1) Teknisk succes; (2) Frihed for alvorlige proceduremæssige komplikationer på hospitalet
Umiddelbart efter proceduren
Evaluering af eksperimentel enheds ydeevne
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Ydeevneevaluering inkluderer kateterpumpen og ekstrakorporal kontrolanordning (For hver vurdering: 1-10 point; 1 = værst, 5 = moderat, 10 = bedst).
Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af akut nyreskade Fjern
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med akut nyreskade under forsøget.
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forekomst af frihed fra alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Hyppighed af patienter med frihed fra alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) under forsøget. MACCE defineret som død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering af målkar.
90 dage efter proceduren
Hæmodynamisk støtte succesrate under PCI procedure
Tidsramme: Under proceduren
Hæmodynamisk støttesucces er defineret som (1) Perkutan mekanisk cirkulationshjælpeanordning blev leveret og aktiveret med succes og trukket tilbage fra kroppen med succes; (2) Hæmodynamisk stabilitet under proceduren (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg i højst 10 minutter under PCI-proceduren og yderligere pressormedicin er ikke påkrævet).
Under proceduren
Teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Teknisk succes er defineret som (1) Hæmodynamisk støttesucces; (2) Koronar revaskulariseringssucces (defineret som ①reststenose <30 % efter koronar stentimplantation; ②gendannelse af TIMI anterograd flow af II eller III).
umiddelbart efter proceduren
Ændring i LVEF sammenlignet med baseline
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
LVEF vurderes 30 dage, 90 dage efter proceduren og sammenlignes med baseline
30 dage, 90 dage efter proceduren
Forbedring af hjertefunktionen
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter proceduren
Hjertefunktionen vurderes ud fra NYHA-klassifikation og sammenlignes med baseline. New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation inkluderer fire kategorier (KLASSE I til KLASSE IV, højere klasse betyder et dårligere resultat) baseret på fysiske aktivitetsbegrænsninger.
30 dage, 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phimume -2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner