Studio sul sistema di assistenza ventricolare sinistra percutanea Phhimume®
10 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
La sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare sinistra percutanea rispetto all'ECMO per il supporto circolatorio intraoperatorio durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare sinistra percutanea rispetto all'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per il supporto circolatorio durante PCI ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato del sistema di assistenza ventricolare percutanea è progettato per misurare l'incidenza della libertà da eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni dopo PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Xu
- Numero di telefono: +86 021-20788668
- Email: xu_yang@newmed.cn
Luoghi di studio
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Changchun
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Jilin, Changchun, Cina
- The Second Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Bin Liu
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Chengdu
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Chengdu, Chengdu, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Mao Chen
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial Chest Hospital
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Contatto:
- Yiqiang Yuan
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Hong Jiang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Shenghua Zhou
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- General Hospital of Northern Theater Command
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Contatto:
- Yaling Han
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni ≤ età del paziente ≤ 90 anni E il paziente non è in gravidanza o allattamento;
- Pazienti che sono stati valutati da due o più chirurghi cardiovascolari come non idonei alla chirurgia convenzionale; oppure pazienti che hanno rifiutato la chirurgia convenzionale dopo adeguata comunicazione da parte del chirurgo e che sono ad alto rischio per la chirurgia convenzionale;
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% E almeno uno dei seguenti criteri:
- Intervento sull'ultimo condotto coronarico pervio, oppure
- Intervento su un'arteria coronaria principale sinistra non protetta Oppure b) LVEF ≤ 30% e intervento in pazienti che presentano malattia dei tripli vasi.
- Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione e che si offrono volontari per parteciparvi, firmano il modulo di consenso informato e sono disposti ad accettare esami pertinenti e follow-up clinici.
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco pre-procedura entro 24 ore dall'arruolamento che richiede RCP;
- Infarto miocardico del segmento ST pre-procedura entro 24 ore dall'arruolamento;
- Il paziente è in shock cardiogeno;
- Trombo murale nel ventricolo sinistro;
- Rottura del setto ventricolare post-infarto o difetti del setto interatriale o ventricolare;
- La presenza di valvola meccanica aortica o mitrale o di dispositivo costrittivo cardiaco;
- La presenza di stenosi aortica (area dell'orifizio aortico ≤ 1,5 cm²)；
- La presenza di insufficienza aortica o mitralica o tricuspide da moderata a grave;
- La presenza di grave malattia vascolare periferica che precluderebbe il posizionamento del dispositivo di assistenza circolatoria meccanica percutanea;
- Gravi malattie aortiche come dissezione aortica e aneurisma aortico;
- Endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive;
- Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
- Disfunzione epatica (aumento degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina a ≥3xULN o INR≥2);
- La presenza di una coagulazione anomala non correggibile (conta piastrinica ≤ 75.000/mm^3 o INR ≥ 2,0 o fibrinogeno ≤ 1,50 g/l);
- La presenza di anemia da moderata a grave non corretta (emoglobina <90 g/L);
- Storia di ictus o TIA entro 1 mese dall'arruolamento;
- Allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto, ai farmaci anticoagulanti e antipiastrinici (es. bivalirudina, eparina a basso peso molecolare, aspirina, clopidogrel, Ticagrelor, ecc.);
- Grave ipertensione arteriosa polmonare (pressione sistolica dell'arteria polmonare> 70 mmHg);
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici prima dell'arruolamento che non abbiano ancora raggiunto l'esito primario della ricerca;
- Paziente con scarsa compliance e non ha potuto completare lo studio come richiesto determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di assistenza ventricolare sinistra percutanea
I soggetti con malattia coronarica sottoposti a PCI ad alto rischio saranno supportati dal sistema di assistenza ventricolare percutanea durante la procedura.
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Il sistema di assistenza ventricolare percutanea fornisce supporto circolatorio intraoperatorio durante PCI ad alto rischio.
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Comparatore attivo: ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
I soggetti con malattia coronarica sottoposti a PCI ad alto rischio saranno supportati dall'ECMO durante la procedura.
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L'ECMO fornisce supporto circolatorio intraoperatorio durante PCI ad alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di libertà da eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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MACCE definito come morte, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di morte per tutte le cause durante il processo.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti con infarto miocardico durante lo studio.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti con ictus durante lo studio.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione del vaso target durante lo studio.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di necessità di intervento cardiaco o di intervento vascolare toracico o addominale o di intervento vascolare per ischemia degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti sottoposti a intervento cardiaco non pianificato o intervento vascolare toracico o addominale o intervento vascolare per ischemia degli arti durante lo studio.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di rianimazione cardiopolmonare o di aritmia ventricolare che richiede cardioversione
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti con rianimazione cardiopolmonare o aritmia ventricolare che necessitano di cardioversione durante lo studio.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di aumento dell'insufficienza aortica di più di un grado
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti con aumento dell'insufficienza aortica di più di un grado durante lo studio.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti con ipotensione grave durante lo studio.
Ipotensione grave definita come pressione sanguigna sistolica o pressione diastolica aumentata (a seconda di quale sia maggiore) <90 mmHg per ≥ 5 minuti che richiedono farmaci inotropi/pressori o liquidi IV.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il successo della procedura è definito come (1) successo tecnico; (2) Libertà da gravi complicazioni procedurali ospedaliere
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Immediatamente dopo la procedura
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La valutazione delle prestazioni include la pompa del catetere e il dispositivo di controllo extracorporeo (per ciascuna valutazione: 1-10 punti; 1=peggiore, 5=moderato, 10=migliore).
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Immediatamente dopo la procedura
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Incidenza di danno renale acuto Rimuovere
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti con danno renale acuto durante lo studio.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Incidenza di libertà da eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di pazienti liberi da eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante lo studio.
MACCE definito come morte, infarto miocardico, ictus e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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90 giorni dopo la procedura
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Tasso di successo del supporto emodinamico durante la procedura PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il successo del supporto emodinamico è definito come (1) il dispositivo di assistenza circolatoria meccanica percutanea è stato erogato e attivato con successo e ritirato dal corpo con successo; (2) Stabilità emodinamica durante la procedura (definita come pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg per non più di 10 minuti durante la procedura PCI e non sono necessari farmaci pressori aggiuntivi).
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Durante la procedura
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Il successo tecnico è definito come (1) successo del supporto emodinamico; (2) Successo della rivascolarizzazione coronarica (definita come ①stenosi residua <30% dopo l'impianto di stent coronarico; ②ripristino del flusso anterogrado TIMI di II o III).
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immediatamente dopo la procedura
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Variazione della LVEF rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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La LVEF viene valutata a 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura e rispetto al basale
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Miglioramento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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La funzione cardiaca viene valutata in base alla classificazione NYHA e confrontata con il basale.
La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) comprende quattro categorie (da CLASSE I a CLASSE IV, una classe più alta indica un risultato peggiore) basate sulle limitazioni dell'attività fisica.
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30 giorni, 90 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yaling Han, The General Hospital of Northern Theater Command
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
14 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Phimume -2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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