Undersøgelse af recidivstyret terapi (RDT) med eller uden androgen-deprivationsterapi (ADT) hos patienter med radio-recidiverende oligo-metastatisk hormon/kastratfølsom prostatacancer (romCSPC) (RATIONAL)
26. august 2026 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Fase II randomiseret forsøg med recidivstyret terapi (RDT) med eller uden androgen-deprivationsterapi (ADT) ved radio-recurrent oligo-metastatisk hormon/kastratfølsom prostatacancer (romCSPC).
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af androgendeprivationsterapi (ADT) ved brug af studielægemidlet ELIGARD® til recurrence-directed terapi (RDT) forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med RDT alene hos patienter med tidlig radio- tilbagevendende oligo-metastatisk kastrat / hormonfølsom prostatacancer (romCSPC).
Deltagerne vil blive vurderet ved standard plejeklinikbesøg hver 3. måned.
Opfølgningsperioden er 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, åbent, fase II randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer tilføjelsen af androgendeprivationsterapi (ADT) ved brug af studielægemidlet ELIGARD® sammenlignet med recidiv rettet terapi (RDT) alene hos patienter med tidligere lokaliseret prostataadenokarcinom behandlet med definitiv strålebehandling eller med salvage-strålebehandling efter radikal prostatektomi, som oplever biokemisk recidiv og viser oligo-metastaser (dvs. < 5 metastasersteder) på konventionel billeddannelse.
Kvalificerede og samtykkende patenter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten RDT alene (standardarm) eller RDT +ADT (ELIGARD®) x12 måneder (eksperimentel arm).
Under behandlingsstudiet vil deltagerne blive vurderet for sygdomsprogression, udvikling af kastratresistent prostatacancer (CRPC), akut og sen genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) stråleterapitoksicitet, forekomsten af uønskede hændelser, påbegyndelse af tertiær behandling, overordnet overlevelse og livskvalitet gennem udfyldelse af deltagerspørgeskemaer.
Deltagerne vil blive vurderet ved standard plejeklinikbesøg hver 3. måned.
Opfølgningsperioden er 36 måneder fra datoen for randomisering.
Den planlagte stikprøvestørrelse er 162 deltagere i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daryl Solomon
- Telefonnummer: 42622 905-527-2299
- E-mail: solomd5@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Rudd-Scott, RN BScN
- Telefonnummer: 43793 905-527-2299
- E-mail: ruddl@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Theos Tsakiridis, Dr.
- Telefonnummer: 001-905-525-9140
- E-mail: tsakirid@hhsc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Theos Tsakiridis, Dr.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Ikke rekrutterer endnu
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Kontakt:
- Scott Morgan, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tamim Niazi, MD
-
Kontakt:
- Melanie Research Coordinator
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-mail: melanie.criqui.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere biopsi-bevist lokaliseret prostata-adenokarcinom (uden dominerende træk ved sarcomatoid, småcellet eller neuroendokrint karcinom) behandlet med definitiv eller redningsstrålebehandling ≥ 2 år eller mere før indskrivning.
Tilbagevendende Oligo-metastatisk CSPC, M0 på konventionel billeddannelse (knoglescanning og CT-scanning af bryst/mave/bækken) med ≤ 5 metastaser kumulative på al billeddannelse, inklusive MRI og PSMA-PET.
Bemærk: Patienter med konventionel billeddannende M1-oligometastatisk CSPC, som ikke har mere end 5 metastatiske steder i alle billeddannelsesmodaliteter, inklusive MRI og PSMA-PET, vil blive accepteret til studietilmelding.
- Alle steder med tilbagevendende sygdom skal være modtagelige for behandling med strålebehandling eller kirurgi efter investigators vurdering.
Biokemisk tilbagevendende prostatacancer med EN af følgende definitioner af PSA-tilbagefald:
- Efter definitiv strålebehandling (prostata in situ), med PSA ≥ nadir + 2ng/ml;
- Efter prostatektomi og adjuverende/salvage-strålebehandling med PSA ≥ nadir + 0,2ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18.
- ECOG Performance Status ≥3.
- PSA ≥ 20 ng/ml.
- Behandling med ADT inden for 2 år fra studieindskrivning eller behandling med en hvilken som helst androgenreceptorakse inden for 6 måneder fra studieindskrivning.
- Forudgående behandling med kemoterapi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi. Bemærk: forudgående kemoterapi for en anden type kræft er tilladt, hvis patienten har været uafbrudt sygdomsfri i > 3 år.
- Intrakraniel eller intratekal metastase.
- Rygmarvskompression eller spinal intramedullær metastase.
- Tidligere malignitet (undtagen ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i > 3 år.
- Bilateral hofteprotese, behandlet tidligere med definitiv prostata strålebehandling, som har tegn på lokalt sygdomstilbagefald i prostata og ingen mulighed for redningsbehandling med brachyterapi eller operation.
- Tidligere dokumenteret overfølsomhed over for ELIGARD® eller andre GnRH-agonistanaloger af komponenter i sådanne præparater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Recidivstyret terapi (RDT) + ADT x 12 måneder
Lokal, regional eller fjern oligometastatisk RDT udover behandling med ADT i 12 måneder i form af ELIGARD®.
|
RDT-muligheder omfatter strålebehandling eller kirurgisk resektion.
ADT i form af ELIGARD 22,5 mg hver 3. måned i i alt 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Recidivstyret terapi (RDT) alene
Lokal, regional og fjern oligometastatisk RDT.
|
RDT-muligheder omfatter strålebehandling eller kirurgisk resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til forekomsten af sammensat PFS-hændelse op til 36 måneders opfølgning.
|
Biokemisk, radiologisk eller klinisk progression [sammensat PFS (cPFS) hændelse]
|
Tid fra randomisering til forekomsten af sammensat PFS-hændelse op til 36 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering, indtil datoen for progression eller dødsfald op til 36 måneders opfølgning.
|
Sygdomsprogression: tid til biokemisk progression (bPFS) (andel af bPFS-hændelser); Sygdomsprogression: andel af konventionel billeddannelse baseret progression (rPFS) (andel af rPFS-hændelser); Sygdomsprogression: proportion med eugonadal progression (f.eks. PFS)
|
Tid fra datoen for randomisering, indtil datoen for progression eller dødsfald op til 36 måneders opfølgning.
|
|
Tid til påbegyndelse af tertiær terapi;
Tidsramme: Tidspunkt for indledende behandling til 36 måneders opfølgning.
|
Enhver ikke-protokolbehandling givet for prostatacancer efter protokolspecificeret intervention.
|
Tidspunkt for indledende behandling til 36 måneders opfølgning.
|
|
Andel af patienter, der udvikler kastrat-resistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: I løbet af 36 måneders opfølgning.
|
Andel af patienter, der udvikler kastrat-resistent prostatacancer (CRPC)
|
I løbet af 36 måneders opfølgning.
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: I løbet af 36 måneders opfølgning.
|
Samlet overlevelse.
|
I løbet af 36 måneders opfølgning.
|
|
Hyppighed af tidlig og sen grad 3 eller højere GU- og GI-toksicitet.
Tidsramme: Ved 3, 6, 15 og 36 måneder.
|
Hyppigheden af tidlig og sen grad 3 eller højere GU- og GI-toksicitet vil blive vurderet ved baseline, 3, 6, 15 og 36 måneder.
CTCAEv.5.0 (> Grad 3, GI og GU) toksicitetsrater vil blive rapporteret.
|
Ved 3, 6, 15 og 36 måneder.
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30
Tidsramme: Udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved planlagte opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 15 og 36).
|
Studiedeltager rapporterede om livskvalitet ved at bruge følgende måling EORTC QLQ C30
|
Udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved planlagte opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 15 og 36).
|
|
Livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ PR25 spørgeskema
Tidsramme: Udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved planlagte opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 15 og 36).
|
Udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved planlagte opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 15 og 36).
|
|
|
Livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ PRT20 spørgeskema
Tidsramme: Udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved planlagte opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 15 og 36).
|
Udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved planlagte opfølgningsbesøg (måned 3, 6, 15 og 36).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theos Tsakiridis, Dr., McMaster University
- Studieleder: Jim Wright, Dr., Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbagevenden
- Overfølsomhed
- Adenocarcinom
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktionskontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Luprolide acetatgeldepot
Andre undersøgelses-id-numre
- OCOG-2024-RATΙONAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et komplet afidentificeret datasæt på patientniveau vil blive stillet til rådighed for akademisk tilknyttede forskere med henblik på metaanalyse eller et nyligt foreslået studie.
- Data vil blive gjort tilgængelige efter indsendelse af et forslag på maksimalt 2 sider. Studiets styregruppe vil gennemgå og, hvis det er acceptabelt, godkende anmodningen.
- Der kræves en underskrevet aftale om datadelingsadgang/-overførsel mellem den anmodende part og OCOG.
- Forfatterskab til publikationer for at inkludere navnet på undersøgelsen Principal Investigator.
- Dataene vil blive leveret som SAS-datasæt (som en CPT- eller XPT-fil). Enhver anden formatanmodning eller yderligere statistisk support kan medføre omkostninger for rekvirenten.
- Data vil blive tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsens hovedforsker af de indledende undersøgelsesresultater
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsens hovedforsker af de indledende undersøgelsesresultater.
Bemærk: Tidsrammen kan variere baseret på journalen og interne kontraktlige forpligtelser. Den relevante tidsramme bør tilpasses i overensstemmelse hermed, så den er undersøgelsesspecifik.
IPD-delingsadgangskriterier
Et komplet afidentificeret datasæt på patientniveau vil blive stillet til rådighed for akademisk tilknyttede forskere med henblik på metaanalyse eller et nyligt foreslået studie.
- Data vil blive gjort tilgængelige efter indsendelse af et forslag på maksimalt 2 sider. Studiets styregruppe vil gennemgå og, hvis det er acceptabelt, godkende anmodningen.
- Der kræves en underskrevet aftale om datadelingsadgang/-overførsel mellem den anmodende part og OCOG.
- Dataanmodninger skal indsendes til OCOG-direktøren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .