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Studie zur rezidivgesteuerten Therapie (RDT) mit oder ohne Androgenentzugstherapie (ADT) bei Patienten mit radiorezidivierendem oligometastatischem hormon-/kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (romCSPC) (RATIONAL)

26. August 2026 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomisierte Phase-II-Studie zur rezidivgesteuerten Therapie (RDT) mit oder ohne Androgenentzugstherapie (ADT) bei radiorezidivierendem oligometastasiertem hormon-/kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (romCSPC).

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer Androgen-Deprivationstherapie (ADT) unter Verwendung des Studienmedikaments ELIGARD® zur rezidivgesteuerten Therapie (RDT) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu RDT allein bei Patienten mit früher radioaktiver Strahlentherapie verbessert. rezidivierendes oligometastasiertes kastriertes/hormonsensitives Prostatakarzinom (romCSPC). Die Teilnehmer werden alle drei Monate bei Besuchen in der Standardklinik untersucht. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Ergänzung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) unter Verwendung des Studienmedikaments ELIGARD® im Vergleich zur Recurrence Directed Therapy (RDT) allein bei Patienten mit zuvor lokalisiertem Prostata-Adenokarzinom, die mit definitiver Strahlentherapie behandelt wurden oder mit Salvage-Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie, bei denen es zu einem biochemischen Rezidiv kommt und die in der konventionellen Bildgebung Oligometastasen (d. h. < 5 Stellen mit Metastasen) aufweisen. Berechtigte und zustimmende Patente werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder RDT allein (Standardarm) oder RDT + ADT (ELIGARD®) x12 Monate (experimenteller Arm) zugeteilt. Während der Behandlungsstudie werden die Teilnehmer auf Krankheitsprogression, Entwicklung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), akute und späte urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Strahlentherapie-Toxizität, das Auftreten unerwünschter Ereignisse, den Beginn einer Tertiärtherapie, das Gesamtüberleben usw. untersucht Lebensqualität durch das Ausfüllen von Teilnehmerfragebögen. Die Teilnehmer werden alle drei Monate bei Besuchen in der Standardklinik untersucht. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 36 Monate ab dem Datum der Randomisierung. Die geplante Stichprobengröße beträgt 162 Studienteilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lisa Rudd-Scott, RN BScN
  • Telefonnummer: 43793 905-527-2299
  • E-Mail: ruddl@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Theos Tsakiridis, Dr.
          • Telefonnummer: 001-905-525-9140
          • E-Mail: tsakirid@hhsc.ca
        • Hauptermittler:
          • Theos Tsakiridis, Dr.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Scott Morgan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Früheres durch Biopsie nachgewiesenes lokalisiertes Prostata-Adenokarzinom (ohne vorherrschende Merkmale eines sarkomatoiden, kleinzelligen oder neuroendokrinen Karzinoms), das ≥ 2 Jahre oder länger vor der Einschreibung mit definitiver oder Salvage-Strahlentherapie behandelt wurde.

  2. Rezidivierendes oligometastasiertes CSPC, M0 bei konventioneller Bildgebung (Knochenscan und CT-Scan von Brust/Bauch/Becken) mit ≤ 5 Metastasen kumulativ bei allen Bildgebungen, einschließlich MRT und PSMA-PET.

    Hinweis: Patienten mit konventionellem bildgebendem M1-oligometastatischem CSPC, die in allen Bildgebungsmodalitäten, einschließlich MRT und PSMA-PET, nicht mehr als 5 Metastasen aufweisen, werden zur Studieneinschreibung akzeptiert.

  3. Alle Stellen mit wiederkehrender Erkrankung müssen nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Behandlung mit Strahlentherapie oder Operation geeignet sein.

  4. Biochemisch wiederkehrender Prostatakrebs mit EINER der folgenden PSA-Rezidivdefinitionen:

    1. Nach definitiver Strahlentherapie (Prostata in situ) mit PSA ≥ Nadir + 2ng/ml;
    2. Nach Prostatektomie und adjuvanter/Salvage-Strahlentherapie mit PSA ≥ Nadir + 0,2 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18.
  2. ECOG-Leistungsstatus ≥3.
  3. PSA ≥ 20 ng/ml.
  4. Behandlung mit ADT innerhalb von 2 Jahren nach Studieneinschluss oder Behandlung mit einer Androgenrezeptorachse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  5. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Prostatakrebs oder bilateraler Orchiektomie. Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebsart ist zulässig, wenn der Patient seit > 3 Jahren durchgehend krankheitsfrei ist.
  6. Intrakranielle oder intrathekale Metastasierung.
  7. Kompression des Rückenmarks oder intramedulläre Metastasierung der Wirbelsäule.
  8. Frühere bösartige Erkrankung (außer nicht metastasiertem, nicht melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit > 3 Jahren krankheitsfrei.
  9. Bilaterale Hüftprothese, die zuvor mit einer endgültigen Strahlentherapie der Prostata behandelt wurde, bei denen Anzeichen eines lokalen Wiederauftretens der Erkrankung in der Prostata vorliegen und keine Option für eine rettende Behandlung mit Brachytherapie oder Operation besteht.
  10. Zuvor dokumentierte Überempfindlichkeit gegen ELIGARD® oder andere GnRH-Agonisten-Analoga von Bestandteilen solcher Präparate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezidivorientierte Therapie (RDT) + ADT x 12 Monate
Lokale, regionale oder entfernte oligometastatische RDT zusätzlich zur Behandlung mit ADT über 12 Monate in Form von ELIGARD®.
Strahlung: Rezidivgerichtete Therapie (RDT)
Zu den RDT-Optionen gehören Strahlentherapie oder chirurgische Resektion.
Arzneimittel: ELIGARD 22,5 mg
ADT in Form von ELIGARD 22,5 mg alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate.
Aktiver Komparator: Nur rezidivorientierte Therapie (RDT).
Lokale, regionale und entfernte oligometastatische RDT.
Strahlung: Rezidivgerichtete Therapie (RDT)
Zu den RDT-Optionen gehören Strahlentherapie oder chirurgische Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines zusammengesetzten PFS-Ereignisses bis zur 36-monatigen Nachuntersuchung.
Biochemischer, radiologischer oder klinischer Verlauf [zusammengesetztes PFS (cPFS)-Ereignis]
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines zusammengesetzten PFS-Ereignisses bis zur 36-monatigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes bis zur 36-monatigen Nachuntersuchung.
Krankheitsverlauf: Zeit bis zur biochemischen Progression (bPFS) (Anteil der bPFS-Ereignisse); Krankheitsverlauf: Anteil der auf konventioneller Bildgebung basierenden Progression (rPFS) (Anteil der rPFS-Ereignisse); Krankheitsprogression: Anteil mit eugonadaler Progression (z. B. PFS)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes bis zur 36-monatigen Nachuntersuchung.
Zeit bis zum Beginn der Tertiärtherapie;
Zeitfenster: Zeit von der Ersttherapie bis zum 36-monatigen Follow-up.
Jede nicht protokollierte Behandlung von Prostatakrebs nach einer protokollspezifischen Intervention.
Zeit von der Ersttherapie bis zum 36-monatigen Follow-up.
Anteil der Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) entwickeln
Zeitfenster: Während der 36-monatigen Nachuntersuchung.
Anteil der Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) entwickeln
Während der 36-monatigen Nachuntersuchung.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Während der 36-monatigen Nachuntersuchung.
Gesamtüberleben.
Während der 36-monatigen Nachuntersuchung.
Rate früher und später GU- und GI-Toxizität Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Mit 3, 6, 15 und 36 Monaten.
Die Rate früher und später GU- und GI-Toxizität Grad 3 oder höher wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 15 und 36 Monaten beurteilt. Die CTCAEv.5.0-Toxizitätsraten (> Grad 3, GI und GU) werden gemeldet.
Mit 3, 6, 15 und 36 Monaten.
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Wird vom Studienteilnehmer bei geplanten Nachuntersuchungen (Monate 3, 6, 15 und 36) ausgefüllt.
Der Studienteilnehmer berichtete über seine Lebensqualität anhand der folgenden Messung: EORTC QLQ C30
Wird vom Studienteilnehmer bei geplanten Nachuntersuchungen (Monate 3, 6, 15 und 36) ausgefüllt.
Lebensqualität anhand des EORTC QLQ PR25-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Wird vom Studienteilnehmer bei geplanten Nachuntersuchungen (Monate 3, 6, 15 und 36) ausgefüllt.
Wird vom Studienteilnehmer bei geplanten Nachuntersuchungen (Monate 3, 6, 15 und 36) ausgefüllt.
Lebensqualität anhand des EORTC QLQ PRT20-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Wird vom Studienteilnehmer bei geplanten Nachuntersuchungen (Monate 3, 6, 15 und 36) ausgefüllt.
Wird vom Studienteilnehmer bei geplanten Nachuntersuchungen (Monate 3, 6, 15 und 36) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Theos Tsakiridis, Dr., McMaster University
  • Studienleiter: Jim Wright, Dr., Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2024-RATΙONAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständiger, anonymisierter Datensatz auf Patientenebene wird akademischen Forschern zum Zweck der Metaanalyse oder einer neu vorgeschlagenen Studie zur Verfügung gestellt.

  • Die Bereitstellung der Daten erfolgt nach Einreichung eines maximal 2-seitigen Vorschlags. Der Lenkungsausschuss der Studie wird den Antrag prüfen und, falls akzeptabel, seine Genehmigung erteilen.
  • Zwischen der anfragenden Partei und dem OCOG ist eine unterzeichnete Datenfreigabe-/Übertragungsvereinbarung erforderlich.
  • Autorenschaft von Veröffentlichungen mit Angabe des Namens des Hauptforschers der Studie.
  • Die Daten werden als SAS-Datensätze (als CPT- oder XPT-Datei) bereitgestellt. Bei anderen Formatwünschen oder zusätzlicher statistischer Unterstützung können für den Anforderer Kosten entstehen.
  • Die Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse durch den Studienleiter verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse durch den Studienleiter verfügbar sein.

Hinweis: Der Zeitrahmen kann je nach Journal und internen vertraglichen Verpflichtungen variieren. Der relevante Zeitrahmen sollte entsprechend angepasst werden, um studienspezifisch zu sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein vollständiger, anonymisierter Datensatz auf Patientenebene wird akademischen Forschern zum Zweck der Metaanalyse oder einer neu vorgeschlagenen Studie zur Verfügung gestellt.

  • Die Bereitstellung der Daten erfolgt nach Einreichung eines maximal 2-seitigen Vorschlags. Der Lenkungsausschuss der Studie wird den Antrag prüfen und, falls akzeptabel, seine Genehmigung erteilen.
  • Zwischen der anfragenden Partei und dem OCOG ist eine unterzeichnete Datenfreigabe-/Übertragungsvereinbarung erforderlich.
  • Datenanfragen sollten an den OCOG-Direktor gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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