Virkningerne af Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv funktion i åben hjertekirurgi
Virkningerne af Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv funktion og neuronspecifikke enolaseniveauer i åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev gennemført for at evaluere effekten af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår elektiv åben-hjertekirurgi. Patienterne blev tilfældigt tildelt to grupper: en dexmedetomidin-gruppe, der modtog intravenøs dexmedetomidin-infusion under operationen, og en kontrolgruppe, der modtog normal saltvands-infusion som placebo ud over standardanæstesi.
Postoperativ kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE). Serum neuron-specifik enolase (NSE)-niveauer blev målt som en biomarkør for neuronal skade. Intraoperativ anæstesidybde blev overvåget ved hjælp af bispektral indeks (BIS). Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om dexmedetomidin-administration kunne reducere postoperativ kognitiv dysfunktion og neuronal skade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, der gennemgår elektiv åben hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med neurologiske lidelser, alvorlig nyre- eller leverdysfunktion eller kontraindikationer for Dexmedetomidin som hos patienter med kendt QT-forlængelse, en anamnese med andre arytmier, symptomatisk bradykardi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, og hos patienter, der får andre lægemidler, der vides at forlænge QT interval.
Patienter med kognitiv svækkelse, psykisk og psykisk sygdom og kroniske alkoholikere, stofmisbrugere, misbrug af psykotrope stoffer, analfabetuddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Dexmedetomidin)
Patienterne modtager intravenøs dexmedetomidin-infusion under åben-hjertekirurgi ud over standardanæstesi.
|
Dexmedetomidininfusion under åben hjertekirurgi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe A (kontrol)
Patienterne modtager intravenøs infusion af fysiologisk saltvand under operationen som placebo-kontrol ud over standard anæstesi.
|
Dexmedetomidininfusion under åben hjertekirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum niveauer af neuron-specifik enolase
Tidsramme: Preoperativ baseline og 12 timer efter operation
|
Serumkoncentrationen af neuron-specifik enolase vil blive målt som en biomarkør for neuronal skade.
|
Preoperativ baseline og 12 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Præoperativt udgangspunkt, samt 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Præoperativt udgangspunkt, samt 1 dag, 3 dage og 7 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektral indeks-guidet anæstesidybde
Tidsramme: Ved induktion af anæstesi, umiddelbart efter intubation, ved hudincision, under hjerte-lunge-maskinebehandling og ved slutningen af operationen
|
Bispektral indeks overvågning vil blive brugt til at vurdere intraoperativ anæstesidybde.
|
Ved induktion af anæstesi, umiddelbart efter intubation, ved hudincision, under hjerte-lunge-maskinebehandling og ved slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salaheldin A Abdelaziz, MSc, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-15-10-1MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .