Ekstern muskelstimulering med høj tone på diabetisk fodsår
Effekt af ekstern muskelstimulering med høj tone på diabetisk fodsår
I denne undersøgelse vil 80 patienter blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (40 patienter for hver gruppe):
Gruppe A: Eksperimentel: (høj tonus ekstern muskelstimulering for diabetisk fodsår).
Undersøgelsesgruppen vil omfatte 40 patienter med diabetisk fodsår, der modtager ekstern muskelstimulering med høj tonus tre gange om ugen i 8 uger; ud over standard medicinsk behandling: Standardbehandlingen af diabetiske fodsår omfatter god glykæmisk kontrol, tilstrækkelig ernæring, aflastning (via sengeleje eller gips), lokal pleje (fugtige forbindinger og topisk behandling), mindskelse af ødem, kirurgisk debridering af devitaliseret sårvæv og antibiotikabehandling.
- Gruppe B: Kontrol: Kontrolgruppen vil omfatte 40 patienter med diabetisk fodsår, der kun modtager standard medicinsk behandling. Standardbehandlingen af diabetiske fodsår omfatter god glykæmisk kontrol, tilstrækkelig ernæring, aflastning (via sengeleje eller gips), lokal pleje (fugtige forbindinger og topisk behandling), mindskelse af ødemer, kirurgisk debridering af devitaliseret sårvæv og antibiotikabehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingsforanstaltninger og procedurer:
1- Sårheling:
1.a- Omfang af sår: Såret vil blive målt ved hjælp af Image J, open source digital billedbehandlingssoftware udviklet ved National Institutes of Health (NIH) til at måle sårarealet af målsåret, i mm2 (det største fodsår, hvis der er flere sår er til stede). Image J-software er blevet brugt specifikt til måling af diabetiske fodsår med meget høj inter- og intra-rater-pålidelighed (p=0,997 hhv. 0,999). Såret vil blive sporet på acetatpapir ved hjælp af en fin permanent markør til brug i billede J, og et standardafstandsbillede af såret vil blive taget for at dokumentere sårlejekarakteristika efter lægens debridering til sundt granulerende væv eller sundt blødende væv. Et fuldstændigt helet sår har fuldstændig epitelisering (William et al., 2017).
1.b-Direkte måling af volumen ved hjælp af fysiologisk saltvand: Såret vil blive dækket med en steril polyurethanfilm og derefter fyldt op med fysiologisk saltvand indsprøjtet med en nål, der gennemborer filmen. Mængden af saltvand svarer til sårvolumenet. Målinger af sårvolumen vil blive taget ved baseline, efter 4 uger (midtpunkt) og efter 8 uger (HUMBERT et al., 2004).
- Behandlingsprocedurer:
Enhed HiToP®: Parametre for (HTEMS), Spænding: 230-V Pulsbredder: ≤350 mA. Elektrisk frekvens: Frekvenser scannet kontinuerligt fra 4096 Hz til 31768 Hz, hvilket giver mulighed for en meget højere effekt på op til 5000 m W. Intensitet: den elektriske stimulation vil blive justeret til et behageligt niveau, der ikke vil frembringe smerte eller ubehagelige paræstesi, Varighed 30 minutter pr session. Elektroder vil blive placeret omkring sår. Det vil blive introduceret 3 gange om ugen i 8 uger Før indgrebet vil hudens følelse blive vurderet ved hjælp af varmt vand i et reagensglas (temperatur), nålestik (smerte) og vat (let berøring) for at fastslå hudens følsomhed (Abdel Moez et al., 2022).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefonnummer: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefonnummer: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mandlige og kvindelige diabetespatienter (kontrolleret type II diabetes mellitus) kategoriseret som havende et kronisk diabetisk fodsår.
- Patienter med unilaterale eller bilaterale grad II (fuld tykkelse) diabetiske fodsår i henhold til Wagners klassifikation for diabetisk fodsygdom og varer længere end fire måneder.
- Deres alder vil variere fra 45 til 65 år
- Alle deltagere vil give en informeret samtykkeformular, der giver samtykke til deltagelse og offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen.
- Alle patienter vil modtage den samme medicinske behandling til behandling af diabetisk fodsår og ikke modtage nogen fysioterapi-modaliteter før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Eventuelle patologiske tilstande eller associerede skader påvirker resultatet af undersøgelsen.
- Hudsygdomme eller enhver sygdom fører til andet sår end diabetes som venøs eller arteriel sygdom.
- Aktiv malignitet og osteomyelitis forbundet med et diabetisk fodsår.
- Enhver mental, kognitiv og psykologisk svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: høj tonus ekstern muskelstimulering
Undersøgelsesgruppen vil omfatte 40 patienter med diabetisk fodsår, der modtager ekstern muskelstimulering med høj tonus tre gange om ugen i 8 uger; ud over standard medicinsk behandling: Standardbehandlingen af diabetiske fodsår omfatter god glykæmisk kontrol, tilstrækkelig ernæring, aflastning (via sengeleje eller gips), lokal pleje (fugtige forbindinger og topisk behandling), mindskelse af ødem, kirurgisk debridering af devitaliseret sårvæv og antibiotikabehandling.
|
Enhed HiToP®: Parametre for (HTEMS), Spænding: 230-V Pulsbredder: ≤350 mA.
Elektrisk frekvens: Frekvenser scannet kontinuerligt fra 4096 Hz til 31768 Hz, hvilket giver mulighed for en meget højere effekt på op til 5000 m W. Intensitet: den elektriske stimulation vil blive justeret til et behageligt niveau, der ikke vil frembringe smerte eller ubehagelige paræstesi, Varighed 30 minutter pr session.
Elektroder vil blive placeret omkring sår.
Det vil blive introduceret 3 gange om ugen i 8 uger Før indgrebet vil hudens følelse blive vurderet ved hjælp af varmt vand i et reagensglas (temperatur), nålestik (smerte) og vat (let berøring) for at fastslå hudens følsomhed
Standardbehandlingen af diabetiske fodsår omfatter god glykæmisk kontrol, tilstrækkelig ernæring, aflastning (via sengeleje eller gips), lokal pleje (fugtige forbindinger og topisk behandling), mindskelse af ødemer, kirurgisk debridering af devitaliseret sårvæv og antibiotikabehandling.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: Kontrol
Kontrolgruppen vil omfatte 40 patienter med diabetisk fodsår, der kun modtager standard medicinsk behandling.
Standardbehandlingen af diabetiske fodsår omfatter god glykæmisk kontrol, tilstrækkelig ernæring, aflastning (via sengeleje eller gips), lokal pleje (fugtige forbindinger og topisk behandling), mindskelse af ødemer, kirurgisk debridering af devitaliseret sårvæv og antibiotikabehandling.
|
Standardbehandlingen af diabetiske fodsår omfatter god glykæmisk kontrol, tilstrækkelig ernæring, aflastning (via sengeleje eller gips), lokal pleje (fugtige forbindinger og topisk behandling), mindskelse af ødemer, kirurgisk debridering af devitaliseret sårvæv og antibiotikabehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af sår (såroverfladeareal)
Tidsramme: 8 uger
|
Såret vil blive målt ved hjælp af Image J, open source digital billedbehandlingssoftware udviklet ved National Institutes of Health (NIH) til at måle sårarealet af målsåret, i mm2 (det største fodsår, hvis der er flere sår).
Image J-software er blevet brugt specifikt til måling af diabetiske fodsår med meget høj inter- og intra-rater-pålidelighed (p=0,997 hhv. 0,999).
Såret vil blive sporet på acetatpapir ved hjælp af en fin permanent markør til brug i billede J, og et standardafstandsbillede af såret vil blive taget for at dokumentere sårlejekarakteristika efter lægens debridering til sundt granulerende væv eller sundt blødende væv.
Et fuldstændigt helet sår har fuldstændig epitelisering (William et al., 2017).
|
8 uger
|
|
Direkte måling af volumen (sårets dybde)
Tidsramme: 8 uger
|
Direkte måling af volumen ved hjælp af fysiologisk saltvand: Såret vil blive dækket med en steril polyurethanfilm og derefter fyldt op med fysiologisk saltvand indsprøjtet med en nål, der gennemborer filmen. Mængden af saltvand svarer til sårvolumenet. Målinger af sårvolumen vil blive taget ved baseline, efter 4 uger (midtpunkt) og efter 8 uger (HUMBERT et al., 2004). |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005336
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .