Stimolazione muscolare esterna con tono elevato sull'ulcera del piede diabetico
Effetto della stimolazione muscolare esterna ad alto tono sull'ulcera del piede diabetico
In questo studio 80 pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (40 pazienti per ciascun gruppo):
Gruppo A: Sperimentale: (stimolazione muscolare esterna ad alto tono per l'ulcera del piede diabetico).
Il gruppo di studio comprenderà 40 pazienti con ulcera del piede diabetico che riceveranno stimolazione muscolare esterna ad alto tono tre volte a settimana per 8 settimane; in aggiunta al trattamento medico standard: la cura standard delle ulcere del piede diabetico comprende un buon controllo glicemico, un'alimentazione adeguata, lo scarico del carico (tramite riposo a letto o ingessature), cure locali (medicazioni umide e gestione topica), riduzione dell'edema, sbrigliamento chirurgico delle ulcere del piede diabetico tessuto della ferita devitalizzata e terapia antibiotica.
- Gruppo B: Controllo: il gruppo di controllo includerà 40 pazienti con ulcera del piede diabetico che ricevono solo il trattamento medico standard. La cura standard delle ulcere del piede diabetico comprende un buon controllo glicemico, un'alimentazione adeguata, lo scarico del carico (tramite riposo a letto o ingessature), cure locali (medicazioni umide e gestione topica), riduzione dell'edema, sbrigliamento chirurgico del tessuto della ferita devitalizzato e terapia antibiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure e procedure di valutazione:
1- Guarigione delle ferite:
1.a- Estensione della ferita: la ferita verrà misurata utilizzando Image J, un software di imaging digitale open source sviluppato presso il National Institutes of Health (NIH) per misurare l'area della ferita target, in mm2 (la ferita del piede più grande se multipla sono presenti ferite). Il software Image J è stato utilizzato specificatamente per la misurazione delle ulcere del piede diabetico con un'affidabilità inter- e intra-valutatore molto elevata (p=0,997 e 0,999 rispettivamente). La ferita verrà tracciata su carta di acetato utilizzando un pennarello indelebile fine da utilizzare nell'immagine J e verrà scattata una fotografia a distanza standard della ferita per documentare le caratteristiche del letto della ferita dopo aver raggiunto lo sbrigliamento medico su tessuto granulato sano o tessuto sanguinante sano. Una ferita completamente guarita presenta un'epitelizzazione completa (William et al., 2017).
1.b-Misurazione diretta del volume mediante soluzione fisiologica: la ferita verrà ricoperta con una pellicola di poliuretano sterile e quindi riempita con soluzione fisiologica iniettata utilizzando un ago che fora la pellicola. La quantità di soluzione salina corrisponde al volume della ferita. Le misurazioni del volume della ferita verranno effettuate al basale, dopo 4 settimane (punto medio) e dopo 8 settimane (HUMBERT et al., 2004).
- Procedure di trattamento:
Dispositivo HiToP®: parametri di (HTEMS), tensione: 230 V. Ampiezza impulso: ≤350 mA. Frequenza elettrica: frequenze scansionate continuamente da 4096 Hz a 31768 Hz, consentendo una potenza molto più elevata fino a 5000 m W. Intensità: la stimolazione elettrica sarà regolata ad un livello piacevole che non produrrà alcun dolore o parestesia fastidiosa, Durata 30 minuti per sessione. Gli elettrodi verranno posizionati attorno all'ulcera. Verrà introdotto 3 volte a settimana, per 8 settimane Prima dell'intervento, la sensazione cutanea verrà valutata utilizzando acqua calda in una provetta (temperatura), puntura di spillo (dolore) e cotone idrofilo (tocco leggero) per accertare la sensibilità della pelle (Abdel Moez et al., 2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Numero di telefono: +0201001475959
- Email: drayasa3ada@yahoo.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Cairo University
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Contatto:
- Physical Therapy Cairo University
- Numero di telefono: 0237617691
- Email: Info@pt.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Pazienti diabetici di sesso maschile e femminile (diabete mellito di tipo II controllato) classificati come affetti da ulcera cronica del piede diabetico.
- Pazienti con ulcere del piede diabetico di grado II (a tutto spessore) unilaterali o bilaterali secondo la classificazione di Wagner per la malattia del piede diabetico e di durata superiore a quattro mesi.
- La loro età varierà dai 45 ai 65 anni
- Tutti i partecipanti forniranno un modulo di consenso informato dando il consenso alla partecipazione e alla pubblicazione dei risultati dello studio.
- Tutti i pazienti riceveranno le stesse cure mediche per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico e non riceveranno alcuna modalità di terapia fisica prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Eventuali condizioni patologiche o lesioni associate influenzano il risultato dello studio.
- Le malattie della pelle o qualsiasi altra malattia portano all'ulcera diversa dal diabete come malattia venosa o arteriosa.
- Tumori maligni attivi e osteomielite associati a un'ulcera del piede diabetico.
- Qualsiasi disturbo mentale, cognitivo e psicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: stimolazione muscolare esterna ad alto tono
Il gruppo di studio comprenderà 40 pazienti con ulcera del piede diabetico che riceveranno stimolazione muscolare esterna ad alto tono tre volte a settimana per 8 settimane; in aggiunta al trattamento medico standard: la cura standard delle ulcere del piede diabetico comprende un buon controllo glicemico, un'alimentazione adeguata, lo scarico del carico (tramite riposo a letto o ingessature), cure locali (medicazioni umide e gestione topica), riduzione dell'edema, sbrigliamento chirurgico delle ulcere del piede diabetico tessuto della ferita devitalizzata e terapia antibiotica.
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Dispositivo HiToP®: parametri di (HTEMS), tensione: 230 V. Ampiezza impulso: ≤350 mA.
Frequenza elettrica: frequenze scansionate continuamente da 4096 Hz a 31768 Hz, consentendo una potenza molto più elevata fino a 5000 m W. Intensità: la stimolazione elettrica sarà regolata ad un livello piacevole che non produrrà alcun dolore o parestesia fastidiosa, Durata 30 minuti per sessione.
Gli elettrodi verranno posizionati attorno all'ulcera.
Verrà introdotto 3 volte a settimana, per 8 settimane Prima dell'intervento, la sensazione cutanea verrà valutata utilizzando acqua calda in una provetta (temperatura), puntura di spillo (dolore) e cotone idrofilo (tocco leggero) per accertare la sensibilità della pelle
La cura standard delle ulcere del piede diabetico comprende un buon controllo glicemico, un'alimentazione adeguata, lo scarico del carico (tramite riposo a letto o ingessature), cure locali (medicazioni umide e gestione topica), riduzione dell'edema, sbrigliamento chirurgico del tessuto della ferita devitalizzato e terapia antibiotica.
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Comparatore fittizio: Gruppo B: Controllo
Il gruppo di controllo includerà 40 pazienti con ulcera del piede diabetico che ricevono solo il trattamento medico standard.
La cura standard delle ulcere del piede diabetico comprende un buon controllo glicemico, un'alimentazione adeguata, lo scarico del carico (tramite riposo a letto o ingessature), cure locali (medicazioni umide e gestione topica), riduzione dell'edema, sbrigliamento chirurgico del tessuto della ferita devitalizzato e terapia antibiotica.
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La cura standard delle ulcere del piede diabetico comprende un buon controllo glicemico, un'alimentazione adeguata, lo scarico del carico (tramite riposo a letto o ingessature), cure locali (medicazioni umide e gestione topica), riduzione dell'edema, sbrigliamento chirurgico del tessuto della ferita devitalizzato e terapia antibiotica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione della ferita (superficie della ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La ferita verrà misurata utilizzando Image J, un software di imaging digitale open source sviluppato presso il National Institutes of Health (NIH) per misurare l'area della ferita target, in mm2 (la ferita del piede più grande se sono presenti più ferite).
Il software Image J è stato utilizzato specificatamente per la misurazione delle ulcere del piede diabetico con un'affidabilità inter- e intra-valutatore molto elevata (p=0,997 e 0,999 rispettivamente).
La ferita verrà tracciata su carta di acetato utilizzando un pennarello indelebile fine da utilizzare nell'immagine J e verrà scattata una fotografia a distanza standard della ferita per documentare le caratteristiche del letto della ferita dopo aver raggiunto lo sbrigliamento medico su tessuto granulato sano o tessuto sanguinante sano.
Una ferita completamente guarita presenta un'epitelizzazione completa (William et al., 2017).
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8 settimane
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Misurazione diretta del volume (profondità della ferita)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurazione diretta del volume utilizzando soluzione fisiologica: La ferita verrà ricoperta con una pellicola sterile di poliuretano e poi riempita con soluzione fisiologica iniettata mediante un ago che fora la pellicola. La quantità di soluzione salina corrisponde al volume della ferita. Le misurazioni del volume della ferita verranno effettuate al basale, dopo 4 settimane (punto medio) e dopo 8 settimane (HUMBERT et al., 2004). |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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