Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende flerlags stentbehandling ved aortadissektion (EXTENSO)

11. september 2026 opdateret af: Intressa Vascular SA

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Allay® aortastenten som supplerende endovaskulær behandling af type B aortadissektion hos patienter, der er kvalificeret til thorax endovaskulær reparation med stenttransplantater

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Allay® aortastent som supplerende endovaskulær behandling af Type B aortadissektion hos patienter, der er kvalificerede til thorax endovaskulær aorta-reparation med stentgraft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thorax endovaskulær reparation (TEVAR) med stentgraft anbefales til patienter med akut kompliceret eller højrisiko type B aortadissektion (TBAD) som en del af standardbehandling i henhold til gældende medicinske retningslinjer. Selvom fordelene ved TEVAR med stentgrafts er veletablerede, er der fortsat en betydelig risiko for sene komplikationer, herunder aortavækst, der kræver genindgreb, eller progression og/eller ruptur.

I den nuværende kliniske undersøgelse vil undersøgelsesproceduren for supplerende thorax stenttransplantatforlængelse med Allay® Aorta Stent bestå af placeringen af ​​et CE-mærket Thoracic Stent Graft i den nedadgående thoraxaorta (proksimalt i forhold til cøliakistammen) efterfulgt af implantationen af Allay® aortastent som supplerende behandling af TBAD.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at Allay® Aorta Stent, der bruges som supplerende endovaskulær behandling af Type B aortadissektion hos patienter, der er kvalificerede til thorax endovaskulær aorta reparation med stentgrafts, resulterer i en lav hastighed af aortavækst, der kræver sekundær reintervention, inklusive åben konvertering eller aortaruptur i det behandlede abdominale segment efter 12 måneder. Undersøgelsen vil også gøre det muligt at evaluere forekomsten af ​​Major Adverse Events (MAE) efter TEVAR, 30 dage efter implantation af Allay® Aorta Stent.

Baseret på tilgængelige data om lignende enheder er det objektive præstationsmål sat til en forventet andel på 85 % frihed fra aortavækst, der kræver sekundær reintervention eller aorta-ruptur af abdominalsegmentet efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic University Hospital and Cardiovascular Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Bordeaux (Hôpital Pellegrin)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. A. Jurasza w Bydgoszczy
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Państwowy Instytut Badawczy
      • Zielona Góra, Polen, 65-046
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki im. Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Uniklinik Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin Frankfurt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • TUM Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital of Münster
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Republican Research Centre of Emergency Medicine
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en type B aortadissektion, der strækker sig til cøliakistammen eller videre
  • Er berettiget til thorax endovaskulær behandling med stentgrafts i henhold til lokale retningslinjer og lægens beslutning
  • Er blevet valgt til behandling med kommercielt tilgængelig stentgraft i henhold til deres IFU inden for 90 dage efter dissektionssymptomer debut

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier:

    • Alder < 18 år
    • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
    • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
    • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
    • Allerede at deltage i en afprøvende enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kunne interferere med de resultater, der undersøges
    • Aktiv stofafhængighed eller kendt historie med stofmisbrug inden for et års behandling

  • Medicinske udelukkelseskriterier:

    • Aortaruptur, fri eller indesluttet inklusive hæmotorax, tiltagende periaortahæmatom eller mediastinalt hæmatom
    • Aorta fistel
    • Mistanke om tarmnekrose eller irreversibel visceral iskæmi
    • Stadie 5 kronisk nyresygdom
    • Forventet levetid på mindre end 2 år på grund af enhver anden medicinsk tilstand end den dissektion, der skal behandles
    • Aktiv malignitet
    • Kendte følsomheder eller allergier over for enhedens materialer (inklusive kobolt, krom, nikkel)
    • Kendt følsomhed eller allergi over for kontrastmaterialer, der ikke kan præmedicineres
    • Mykotisk aortaaneurisme eller aktiv systemisk infektion, der kan placere patienten i øget risiko for endovaskulær infektion
    • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse V (døende patient forventes ikke at leve 24 timer med eller uden operation)
    • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt degenerativ bindevævssygdom (f.eks. Marfans, Loeys-Dietz eller Ehlers-Danlos syndrom)
    • Ukorrigerbar koagulopati, blødende diatese eller afvisning af blodtransfusion
    • Enhver større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær iskæmisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt eller slagtilfælde, eller behandling af en sådan hændelse, inden for 90 dage før indskrivning
    • Enhver aorta-relateret interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før tilmelding
    • Enhver planlagt aorta-relateret interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren

  • Anatomiske udelukkelseskriterier:

    • Aneurismedilatation af det falske lumen defineret som maksimal transaortadiameter >55 mm hos kvinder eller >60 mm hos mænd i thoraco-abdominalsegmentet eller >50 mm hos kvinder eller >55 mm hos mænd i abdominalsegmentet, målt indervæg til indre væg;
    • Utilstrækkelig proksimal landingszone for stentgraftet, en sådan zone er <20 mm lang
    • Utilstrækkelig proksimal landingszonegeometri til Allay® aorta-stent (f.eks. aorta kink)
    • Planlagt implantation af et stentgraft med en distal diameter >38 mm eller <20 mm
    • Aorta- eller iliaca-anatomi, der ikke tillader fremrykning af leveringssystemet
    • Forsøgsperson, hvor thoraxstentgraftet enten 1) ikke er implanteret i dens tilsigtede position og/eller 2) fører til en alvorlig komplikation af enheden, og/eller som har 3) vedvarende statisk obstruktion af de viscerale eller begge nyrearterier før Allay ® Aorta Stent implantation, vil ikke blive implanteret med Allay® Aorta Stent og vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allay aorta stent
Et dækket thorax stentgraft udsættes først i supraceliac position i henhold til standard pleje, derefter efterfulgt af implantation af Allay® Aorta Stent udfoldet inde fra stentgraftet, der strækker sig under cøliakistammen til enden af ​​den dissekerede aorta, typisk aortoiliacen. bifurkation.
Enhed: Allay aorta stent
Endovaskulær behandling af en aortadissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra aortavækst, der kræver sekundær reintervention, inklusive åben konvertering, eller aorta-ruptur i området behandlet af Allay® aorta-stent efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En aortavækst, der kræver reintervention i regionen behandlet med Allay® aorta-stent, defineres som en stigning i maksimal aorta-tværdiameter >10 mm efter 12 måneder i forhold til den første postoperative CT-scanning udført ved udskrivelsen og ikke senere end 30 dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld teknisk præstation af Allay® aortastentimplantation
Tidsramme: Ved indeksprocedure

Teknisk succes af implantationen af ​​Allay® aortastent vil blive vurderet ved indeksproceduren som det sammensatte endepunkt af følgende:

  • Vellykket levering til det tilsigtede implantationssted og tilbagetrækning af leveringssystemet;
  • Nøjagtig placering af Allay® aortastent defineret som passende proksimal landing i stentgraftet og distal landing i nedadgående aorta;
  • Fravær af uventet uønsket virkning på stentgraftet, yderligere procedure relateret til enheden, proceduren eller tilbagetrækningen af ​​leveringssystemet.
Ved indeksprocedure
Forekomst af Major Adverse Events (MAE) inden for 30 dage efter Allay® aortastentimplantation
Tidsramme: 30 dage

Sikkerhedsendepunktet vil blive vurderet som friheden for større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage, defineret som det sammensatte endepunkt af følgende nyopståede bivirkninger:

  • Myokardieinfarkt;
  • Nyresvigt, der kræver permanent dialyse;
  • Tarmiskæmi, der kræver kirurgisk indgreb;
  • Invaliderende slagtilfælde;
  • Paraplegi eller paraparese;
  • Iskæmi i lemmer;
  • Død.
30 dage
Frihed fra dødelighed af alle årsager;
Tidsramme: Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg efter 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdelen af ​​patienter i live af enhver årsag efter udskrivelsen med opfølgningsintervaller.
Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg efter 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihed fra dissektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der er i live og fri for dissektionsrelateret dødelighed, hvis kendt.
Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Frihed fra tilbagetagelse (efter udskrivelse)
Tidsramme: Efterfølgende opfølgningsbesøg efter 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der ikke er blevet genindlagt på hospitalet efter udskrivelsen.
Efterfølgende opfølgningsbesøg efter 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Frihed fra aorta-relateret genindgreb
Tidsramme: Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der ikke har krævet en reintervention relateret til aorta, herunder detaljer om type og hyppighed, hvis nogen.
Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Frihed fra åben konvertering
Tidsramme: Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der ikke har krævet konvertering til åben kirurgisk intervention.
Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Frihed fra ny iskæmi
Tidsramme: Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der er fri for nye iskæmiske hændelser, identificeret efter intervention.
Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Frihed fra genindgreb relateret til sidegrene
Tidsramme: Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Procentdelen af ​​patienter, der ikke har krævet reintervention, relaterer sig til sidegrene.
Umiddelbart ved udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg ved 30 dage, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Aorta ruptur
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse eller senest 30 dage fra indeksprocedure og derefter sammenlignet med præoperativ CT-scanning
Forekomst af aortaruptur observeret ved CT-billeddannelse efter intervention.
Vurderet ved udskrivelse eller senest 30 dage fra indeksprocedure og derefter sammenlignet med præoperativ CT-scanning
Procentdel af deltagere med patent på større aorta-grene Post-Allay® aortastentimplantation
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelsen (eller inden for 30 dage fra indeksproceduren) og sammenlignet med den præoperative CT-scanning.
Vurdering af ændringer i åbenheden af ​​større aortagrene efter intervention.
Vurderet ved udskrivelsen (eller inden for 30 dage fra indeksproceduren) og sammenlignet med den præoperative CT-scanning.
Procentdel af deltagere med patent på nedadgående aorta-grene dækket af Allay® aortastent
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelsen (eller inden for 30 dage fra indeksproceduren) og sammenlignet med den præoperative CT-scanning.
Evaluering af ændringer i åbenheden af ​​større nedadgående aortagrene dækket af Allay® Aorta Stent.
Vurderet ved udskrivelsen (eller inden for 30 dage fra indeksproceduren) og sammenlignet med den præoperative CT-scanning.
Procentdel af deltagere med anordningsmangler opdaget ved CT-billeddannelse Post-Allay® aortastentimplantation
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelsen (eller inden for 30 dage fra indeksproceduren) og sammenlignet med den præoperative CT-scanning.
Vurdering af enhedsmangler observeret gennem CT-billeddannelse, herunder tab af åbenhed, knæk, kollaps, migration og overlapningsadskillelse.
Vurderet ved udskrivelsen (eller inden for 30 dage fra indeksproceduren) og sammenlignet med den præoperative CT-scanning.
Aorta vækst
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, derefter sammenlignet med den første postoperative CT-scanning udført ved udskrivelsen og senest 30 dage efter indeksproceduren
Måling af aortavækst over tid som vurderet ved CT-billeddannelse.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, derefter sammenlignet med den første postoperative CT-scanning udført ved udskrivelsen og senest 30 dage efter indeksproceduren
Aortaruptur
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning udført ved udskrivelsen.
Forekomst af aortaruptur observeret under opfølgende CT-billeddannelse.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning udført ved udskrivelsen.
Ny Dissektion eller Udvidelse af Dissektion
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Forekomst af enhver ny dissektion eller forlængelse af eksisterende dissektion observeret i opfølgende CT-scanninger.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Procentdel af deltagere med fisteldannelse påvist på opfølgende CT-billeddannelse
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Identifikation af fisteldannelse under opfølgende CT-billeddannelsesvurderinger.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Ændring i ægte lumen, falsk lumen og transaortiske diametre
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Måling af ændringer i den sande lumen, falsk lumen og transaortadiametre gennem opfølgende CT-billeddannelse.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Procentdel af deltagere med bevaret åbenhed i større aorta-grene på opfølgningsbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Evaluering af ændringer i åbenheden af ​​større aortagrene under opfølgende billeddannelse.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Procentdel af deltagere med bevaret åbenhed i større nedadgående aorta-grene dækket af Allay® aortastent på opfølgningsbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Observation af ændringer i åbenheden af ​​større nedadgående aorta-grene dækket af Allay® Aorta Stent.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Procentdel af deltagere med opretholdt falsk lumenperfusion og åbenhed i alle behandlede segmenter på opfølgningsbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Vurdering af falsk lumenperfusion og åbenhed på tværs af alle behandlede segmenter.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Procentdel af deltagere med enhedsmangler på opfølgningsbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.
Identifikation af anordningsmangler gennem CT-billeddannelse, herunder men ikke begrænset til stentintegritet, åbenhedstab (knæk, kollaps), migration, adskillelse og endolækage type I eller III.
Vurderet efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med den første postoperative CT-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intressa Vascular SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolf-Hans Eilenberg, MD, PhD, FEBVS, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-P3-03-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner