Individuelle faktorer for CBT underliggende succes (I-FOCUS)
13. februar 2026 opdateret af: Angela Fang, University of Washington
Bidrag af selvfokuseret opmærksomhed til tidlige varslingsindikatorer for kognitiv adfærdsterapi Ikke-respons
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvorfor nogle individer reagerer fuldt ud på kognitiv adfærdsterapi, og andre ikke gør, baseret på flere datakilder såsom neurale, neurokognitive, kliniske og selvrapporterende data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udfører denne forskning for at evaluere pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af mål for selvfokuseret opmærksomhed (SFA) på tværs af neurale, neurokognitive og selvrapporterende analyseniveauer samt undersøge, om tidlige ændringer i SFA-biomarkøren er forbundet med CBT manglende svar.
Dette vil blive set på i en klinisk population bestående af personer med social angstlidelse (SAD) og kropsdysmorfisk lidelse (BDD) sammenlignet med raske frivillige. Denne undersøgelse anvender et åbent klinisk forsøg til kognitiv adfærdsterapi med neuroimaging-scanninger før, midt og efter behandling, kliniske interviews, neurokognitive, adfærdsmæssige og selvrapporterende vurderinger. Kliniske deltagere vil blive involveret i 3,5 måneder og gennemføre 12 CBT-sessioner og 4 fMRI-scanninger. Kontroldeltagere vil ikke deltage i CBT-behandling og vil gennemføre 3 fMRI-scanninger over en periode på 3,5 måneder. Omkring 160 mennesker vil deltage i denne forskningsundersøgelse, alle ved University of Washington (UW). Dette vil omfatte 110 kliniske deltagere og 50 raske kontroldeltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela Fang, PhD
- Telefonnummer: (206) 616-5783
- E-mail: angfang@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Randhara Kotuwelle, B.A.
- Telefonnummer: 206-221-1278
- E-mail: ifocuscbt@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk prøve (N=110):
- Mænd og kvinder i alderen 18-45
- Behandlingssøgende personer, der opfylder kriterierne for en primær DSM-5-diagnose af primær social angstlidelse (SAD) eller kropsdysmorfisk lidelse (BDD) baseret på SCID-5-RV
- Behersker engelsk og er villig til at give informeret samtykke.
Kontrolprøve (N=50):
- Mænd og kvinder i alderen 18-45
- Ingen aktuelle eller livslange historie med psykiatriske lidelser, vurderet ved hjælp af SCID-5-RV
- Opfyld kriterierne for lave niveauer af angst (GAD-7-score på <8) og depression (PHQ-9-score <10)
- Behersker engelsk og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- Score < 80 baseret på WRAT5 Word Reading Subtest
- fMRI kontraindikationer (f.eks. elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere, implanterede defibrillatorer osv.; metalimplantater, der ikke er godkendt til MR; graviditet; klaustrofobi)
2. Aktive selvmordstanker eller mordforestillinger eller ethvert træk, der kræver et højere plejeniveau. 3. Livstidshistorie med manisk eller hypomanisk episode, psykotiske symptomer, traumatisk hjerneskade, neurologisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse; aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder 4. Aktuel brug af psykotrope lægemidler, undtagen antidepressiva taget i en stabil dosis i 3 måneder forud for undersøgelsens baseline 5. Tidligere CBT non-responder eller nuværende CBT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Tolv ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi
|
Tolv ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træk SFA vurderet af Public Self-Consciousness Scale-Revised (SCS-R)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
Deltagerne vil fuldføre den 7-elements selvrapportering Public SCS-R mål for at vurdere egenskaber selvfokuseret opmærksomhed.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
|
Funktionel forbindelse mellem standardtilstanden og dorsale opmærksomhedsnetværk (DMN-DAN)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
Deltagerne vil gennemføre en MR-scanning omfattende både opgave- og hviletilstand fMRI for at udlede et mål for iboende funktionel forbindelse mellem DMN og DAN ved brug af generel funktionel forbindelse.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
|
Sværhedsgrad af angstsymptomer, vurderet af den strukturerede interviewguide for Hamilton angstskala (SIGH-A) og den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
SIGH-A er en 14-elements kliniker-vurderet vurdering af sidste uges angstsymptomers sværhedsgrad.
Scoringer på SIGH-A (sammen med scores på CGI-I) vil blive brugt til at beregne et kategorisk mål for behandlingsrespons (f.eks. afsendere, delvise respondere eller ikke-responderere).
SIGH-A-elementer vil blive tilpasset til at imødekomme angstsymptomer i en transdiagnostisk prøve (f.eks. tage højde for specifik lidelsesrelevant frygt i punkt 3, såsom frygt for evaluering af negativt udseende i BDD).
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements selvrapporteringsmål for svær angst
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
|
Angstsymptoms sværhedsgrad, vurderet ved den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements selvrapporteringsmål for svær angst
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
|
Symptomsværhedsgrad forbundet med primær lidelse, vurderet ved selvrapporterende versioner af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS SR).
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling. DSM5 Cross Cutting: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), efterbehandling
|
Samlede score fra LSAS-SR vil blive brugt til at beregne et kategorisk mål for behandlingsrespons (f.eks. afsendere, delvise respondere eller ikke-responderere).
Scores vil også blive undersøgt som et dimensionelt mål for symptomsværhedsændring under behandling baseret på deltagerens primære lidelse.
Standardiserede ændringsscores vil blive beregnet ud fra forbehandlingsscoren på det valgte mål.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling. DSM5 Cross Cutting: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), efterbehandling
|
|
Symptomsværhedsgrad forbundet med primær lidelse, vurderet ved selvrapporteringsversion af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS SR).
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: BDD-YBOCS: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling. DSM5 Cross Cutting: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), efterbehandling
|
Samlede score fra BDD-YBOCS-SR vil blive brugt til at beregne et kategorisk mål for behandlingsrespons (f.eks. afsendere, delvise respondere eller ikke-responderere).
Scores vil også blive undersøgt som et dimensionelt mål for symptomsværhedsændring under behandling baseret på deltagerens primære lidelse.
Standardiserede ændringsscores vil blive beregnet ud fra forbehandlingsscoren på det valgte mål.
|
I løbet af 3 1/2 måned: BDD-YBOCS: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling. DSM5 Cross Cutting: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), efterbehandling
|
|
DSM5 Tværskæringsform
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling. DSM5 Cross Cutting: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), efterbehandling
|
DSM-5 Cross Cutting Measure er en selvrapportering på 24 punkter, der vurderer symptomrelaterede problemer i løbet af de sidste 2 uger.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling. DSM5 Cross Cutting: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskabsdrøvtygning vurderet ved Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
Deltagerne vil fuldføre selvrapporterings-RRS-målet med 22 punkter for at vurdere trækniveauer for drøvtygning.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
|
Egenskabsbekymring vurderet af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
Deltagerne vil fuldføre selvrapporteringen af PSWQ med 16 elementer for at vurdere egenskabsbekymring.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
|
Reaktionstider under Selvforsøg i Selv-Anden Opgave
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
Deltagerne vil fuldføre Self-Other fMRI-opgaven, og reaktionstidssvar vurderet samtidigt under fMRI vil blive undersøgt som et mål for selvreferentiel behandling.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling
|
|
Alarmerings-, orienterings- og opmærksomhedskontrols reaktionstidsscore på Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
Deltagerne vil gennemføre Attention Network Test, som er en velvalideret neurokognitiv analyse af generelle opmærksomhedsmekanismer (alarmering, orientering og opmærksomhedskontrol).
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
|
Depressions sværhedsgrad, som vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
QIDS SR er et 16-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
|
Sværhedsgrad af depression, som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: PHQ-9: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0) og ugentlig startende fra uge 1.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-element, selvrapporterende mål for depression
|
I løbet af 3 1/2 måned: PHQ-9: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0) og ugentlig startende fra uge 1.
|
|
Indsigt, som vurderet af Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
BABS er et 7-elements kliniker-vurderet instrument for indsigt og vrangforestillinger designet til at vurdere vrangforestillinger på tværs af en bred vifte af lidelser.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 3, Uge 6, Uge 9, Efterbehandling
|
|
Handicap, vurderet af Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling.
|
SDS er et 5-elements selvrapporteringsmål for handicap i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Uge 6, Efterbehandling.
|
|
Handicap, vurderet af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tidsramme: I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Efterbehandling
|
WHODAS er et 12-elements selvrapporteringsmål for helbredsrelaterede vanskeligheder
|
I løbet af 3 1/2 måned: Baseline (T-2 uger), Gentag Baseline (T0), Efterbehandling
|
|
Overholdelse af hjemmearbejde, vurderet ved en modificeret version af Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til uge 12
|
Den modificerede PEAS er en terapeut-vurderet måling af hjemmearbejde for eksponering og ikke-eksponeringsrelaterede lektier
|
Ugentligt fra uge 1 til uge 12
|
|
Troværdighed og forventninger til behandling, vurderet af Credibility and Expectancies Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Uge 3
|
CEQ er en 6-elements selvrapporteringsmåling af patientens overbevisning om behandlingens troværdighed og forventninger til behandlingen.
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Fang, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00019785
- R01MH133581 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .