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Fattori individuali del successo della CBT (I-FOCUS)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Angela Fang, University of Washington

Contributi dell'attenzione focalizzata su se stessi agli indicatori precoci di mancata risposta alla terapia cognitivo comportamentale

Lo scopo di questo studio è capire perché alcuni individui rispondono pienamente alla terapia cognitivo comportamentale e altri no, sulla base di molteplici fonti di dati come dati neurali, neurocognitivi, clinici e di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per valutare l'affidabilità e la validità di costrutto delle misure di attenzione focalizzata su sé stessi (SFA) attraverso i livelli di analisi neurale, neurocognitiva e di autovalutazione, nonché per esaminare se i primi cambiamenti nel biomarcatore SFA sono associati alla CBT mancata risposta.

Questo sarà esaminato in una popolazione clinica composta da individui con disturbo d'ansia sociale (SAD) e disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) rispetto a volontari sani. Questo studio si avvale di una sperimentazione clinica aperta per la terapia cognitivo comportamentale con scansioni di neuroimaging pre, intermedi e post trattamento, interviste cliniche, valutazioni neurocognitive, comportamentali e auto-report. I partecipanti clinici saranno coinvolti per 3,5 mesi e completeranno 12 sessioni CBT e 4 scansioni fMRI. I partecipanti al controllo non parteciperanno al trattamento CBT e completeranno 3 scansioni fMRI in un periodo di 3,5 mesi. A questo studio di ricerca prenderanno parte circa 160 persone, tutte presso l’Università di Washington (UW). Ciò includerà 110 partecipanti clinici e 50 partecipanti sani di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela Fang, PhD
  • Numero di telefono: (206) 616-5783
  • Email: angfang@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Randhara Kotuwelle, B.A.
          • Numero di telefono: 206-221-1278
          • Email: ifocuscbt@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Campione clinico (N=110):

  1. Uomini e donne, età 18-45 anni
  2. Individui in cerca di trattamento che soddisfano i criteri per una diagnosi primaria del DSM-5 di disturbo d'ansia sociale primario (SAD) o disturbo di dismorfismo corporeo (BDD) basato sullo SCID-5-RV
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese e disponibile a fornire il consenso informato.

Campione di controllo (N=50):

  1. Uomini e donne, età 18-45 anni
  2. Nessuna storia attuale o nel corso della vita di disturbi psichiatrici, valutati utilizzando lo SCID-5-RV
  3. Soddisfare i criteri per bassi livelli di ansia (punteggio GAD-7 <8) e depressione (punteggio PHQ-9 <10)
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese e disponibile a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi:

  1. Punteggio <80 basato sul test secondario di lettura delle parole WRAT5
  2. Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi medici elettronici come pacemaker, defibrillatori impiantati, ecc.; impianti metallici non approvati per la risonanza magnetica; gravidanza; claustrofobia)

2. Idea suicidaria o omicida attiva, o qualsiasi caratteristica che richieda un livello di cura più elevato 3. Anamnesi una tantum di episodio maniacale o ipomaniacale, sintomi psicotici, lesione cerebrale traumatica, disturbo neurologico, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo da deficit di attenzione-iperattività; disturbo attivo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi 4. Uso attuale di farmaci psicotropi, ad eccezione di antidepressivi assunti a una dose stabile per 3 mesi prima del basale dello studio 5. Precedente non-responder alla CBT o attuale CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Dodici sedute settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Dodici sedute settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratto SFA valutato dalla Public Self-Consciousness Scale- Revised (SCS-R)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
I partecipanti completeranno la misura SCS-R pubblica di autovalutazione di 7 elementi per valutare il tratto di attenzione focalizzata su se stessi.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Connettività funzionale tra Default Mode e Dorsal Attention Network (DMN-DAN)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
I partecipanti completeranno una scansione MRI comprendente sia l'attività che lo stato di riposo fMRI per ricavare una misura della connettività funzionale intrinseca tra DMN e DAN utilizzando la connettività funzionale generale.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
Gravità dei sintomi di ansia, valutata dalla Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) e dal Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Il SIGH-A è una valutazione basata su 14 elementi, valutata dal medico, sulla gravità dei sintomi di ansia della settimana scorsa. I punteggi sul SIGH-A (insieme ai punteggi sul CGI-I) verranno utilizzati per calcolare una misura categorica della risposta al trattamento (ad esempio, Rimettitori, Risponditori parziali o Nonrisponditori). Gli elementi SIGH-A saranno adattati per accogliere i sintomi di ansia in un campione transdiagnostico (ad esempio, tenendo conto di paure specifiche rilevanti per il disturbo nell'elemento 3, come la paura di una valutazione dell'aspetto negativo nel BDD). Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è una misura self-report composta da 7 item dell'ansia grave
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Gravità dei sintomi di ansia, valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è una misura self-report composta da 7 item dell'ansia grave
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Gravità dei sintomi associati al disturbo primario, valutata mediante versioni self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS SR).
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento. Taglio trasversale DSM5: basale (T-2 settimane), ripetizione del basale (T0), post-trattamento
I punteggi totali del LSAS-SR verranno utilizzati per calcolare una misura categorica della risposta al trattamento (ad esempio, Rimettitori, Risponditori parziali o Nonrisponditori). I punteggi verranno inoltre esaminati come misura dimensionale del cambiamento della gravità dei sintomi durante il trattamento in base al disturbo primario del partecipante. I punteggi di cambiamento standardizzati verranno calcolati in base al punteggio pretrattamento sulla misura selezionata.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento. Taglio trasversale DSM5: basale (T-2 settimane), ripetizione del basale (T0), post-trattamento
Gravità dei sintomi associati al disturbo primario, valutata mediante la versione self-report della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for BDD (BDD-YBOCS SR).
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: BDD-YBOCS: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento. Taglio trasversale DSM5: basale (T-2 settimane), ripetizione del basale (T0), post-trattamento
I punteggi totali del BDD-YBOCS-SR verranno utilizzati per calcolare una misura categorica della risposta al trattamento (ad esempio, Rimettitori, Risponditori parziali o Nonrisponditori). I punteggi verranno inoltre esaminati come misura dimensionale del cambiamento della gravità dei sintomi durante il trattamento in base al disturbo primario del partecipante. I punteggi di cambiamento standardizzati verranno calcolati in base al punteggio pretrattamento sulla misura selezionata.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: BDD-YBOCS: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento. Taglio trasversale DSM5: basale (T-2 settimane), ripetizione del basale (T0), post-trattamento
Forma di taglio trasversale DSM5
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento. Taglio trasversale DSM5: basale (T-2 settimane), ripetizione del basale (T0), post-trattamento
La misura trasversale del DSM-5 è una misura di autovalutazione composta da 24 item che valuta i problemi correlati ai sintomi nelle ultime 2 settimane.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento. Taglio trasversale DSM5: basale (T-2 settimane), ripetizione del basale (T0), post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratto della ruminazione valutato dalla Ruminative Responses Scale (RRS)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
I partecipanti completeranno la misura RRS di autovalutazione di 22 elementi per valutare i livelli dei tratti di ruminazione.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
Preoccupazione di tratto valutata dal Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
I partecipanti completeranno la misura PSWQ di autovalutazione di 16 elementi per valutare la preoccupazione relativa ai tratti.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
Tempi di reazione durante le prove Sé nel compito Sé-Altro
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
I partecipanti completeranno l'attività fMRI Sé-Altro e le risposte dei tempi di reazione valutate simultaneamente durante la fMRI saranno esaminate come misura dell'elaborazione autoreferenziale.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento
Punteggi dei tempi di reazione del controllo di allerta, orientamento e attenzione nel test della rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
I partecipanti completeranno il test della rete di attenzione, che è un test neurocognitivo ben convalidato dei meccanismi attenzionali generali (allarme, orientamento e controllo dell'attenzione).
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Gravità della depressione, valutata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Il QIDS SR è una misura self-report composta da 16 item della gravità dei sintomi depressivi.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Gravità della depressione, valutata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: PHQ-9: Baseline (T-2 settimane), Ripetizione Baseline (T0) e Settimanale a partire dalla settimana 1.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un questionario self-report composto da 9 item per misurare la depressione
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: PHQ-9: Baseline (T-2 settimane), Ripetizione Baseline (T0) e Settimanale a partire dalla settimana 1.
Insight, valutato dalla Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Il BABS è uno strumento di insight e delirio basato su 7 item, valutato dai medici, progettato per valutare i deliri in un'ampia gamma di disturbi.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 3, settimana 6, settimana 9, post-trattamento
Disabilità, valutata dalla Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento.
L’SDS è una misura self-report composta da 5 item della disabilità nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), settimana 6, post-trattamento.
Disabilità, valutata dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), post-trattamento
Il WHODAS è una misura self-report composta da 12 item delle difficoltà legate alla salute
Nell'arco di 3 mesi e mezzo: basale (T-2 settimane), ripetere il basale (T0), post-trattamento
Conformità ai compiti a casa, valutata mediante una versione modificata della Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
Lasso di tempo: Settimanale a partire dalla Settimana 1 alla Settimana 12
Il PEAS modificato è una misura valutata dal terapista della conformità ai compiti per casa relativi all'esposizione e alla non esposizione
Settimanale a partire dalla Settimana 1 alla Settimana 12
Credibilità e aspettative di trattamento, valutate mediante il Questionario Credibilità e Aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 3
Il CEQ è una misura self-report composta da 6 item delle convinzioni del paziente sulla credibilità del trattamento e sulle aspettative di trattamento.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Fang, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019785
  • R01MH133581 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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