Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og antiviral aktivitet af PBGENE-HBV hos voksne patienter med kronisk hepatitis B (ELIMINATE-B)

21. august 2026 opdateret af: Precision BioSciences, Inc.

Et fase 1, åbent mærke, først i mennesket, dosiseskalering (del 1) og udvidelse (del 2) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet af PBGENE-HBV hos deltagere med kronisk hepatitis B ( ELIMINER-B)

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og antiviral aktivitet af PBGENE-HBV hos voksne deltagere med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se nøglekriterier for inklusion og eksklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital/Harvard University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond T Chung, MD
  • Frankrig
    • France
      • Clichy, France, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hospital Beaujon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarik Asselah, MD
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Man-Fung Yuen, MBBS, MD, PhD, DSc
          • Telefonnummer: 852-2255 3579
          • E-mail: mfyuen@hku.hk
        • Ledende efterforsker:
          • Man-Fung Yuen, MBBS, MD, PhD, DSc
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekruttering
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Gane, MD
  • Rumænien
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumænien, 021105
      • Cluj-Napoca, Romania, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine in collaboration with County Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vlad-Andrei Ichim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder i ikke-fertil alder
  • BMI 18,0 til 35,0
  • Godt generelt helbred vurderet af undersøgelsens Investigator
  • CHB-infektion dokumenteret mindst 12 måneder før screening
  • HBeAg-negativ CHB
  • Skal være virologisk undertrykt ved aktuel NA-behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med skrumpelever
  • Ingen aktuelle infektioner af hepatitis A, D og E, human immundefektvirus (type 1 og 2), og ingen historie med eller nuværende hepatitis C. Derudover ingen andre aktive infektioner, der anses for at være klinisk relevante.
  • Ingen tegn på hepatocellulært karcinom
  • Ikke modtaget en organtransplantation
  • Ingen malignitet inden for 5 år efter screening, undtagen for specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (f.eks. basalcellehudkræft)
  • Intet forsøgsmiddel modtaget inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i både del 1 og 2 vil modtage et endeligt forløb af PBGENE-HBV.
Alle deltagere vil modtage et endeligt forløb med multiple IV-dosisadministrationer af PBGENE-HBV. I del 1 vil dette blive gjort på en dosiseskaleringsmåde, som kan evalueres yderligere i en del 2 ekspansionskohorte.
Biologisk: PBGENE-HBV
PBGENE-HBV er en in vivo genredigeringsintervention baseret på en ny proprietær ARCUS®-platform designet til potentielt at helbrede kronisk hepatitis B-virus (HBV) ved at eliminere cccDNA, nøglekilden til replikerende hepatitis B-virus, og samtidig inaktivere integreret HBV-DNA i hepatocytter .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed til at vurdere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 4 uger efter sidste dosis
Hyppighed af TEAE'er
4 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sikkerhed
Tidsramme: 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn og sikkerhedslaboratorier (hæmatologi, kemi og urinanalyse)
48 uger
Farmakokinetik af AUC
Tidsramme: 4 uger
Samlet eksponering for PBGENE-HBV over tid
4 uger
Farmakokinetik af Cmax
Tidsramme: 4 uger
Tidspunkt, hvor Cmax (maksimal topkoncentration af PBGENE-HBV) observeres
4 uger
Farmakokinetik af Cmin
Tidsramme: 4 uger
Minimum (eller laveste) koncentration af PBGENE-HBV
4 uger
Farmakokinetik af halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 uger
Terminal halveringstid
4 uger
Antiviral aktivitet af HBsAg og anti-HB'er
Tidsramme: 48 uger
Ændringer fra baseline i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og anti-HBs niveauer
48 uger
Antiviral aktivitet af HBV DNA
Tidsramme: 48 uger
Ændringer fra baseline af HBV DNA
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precision BioSciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Oby Sogbetun Medical Monitor, MD, Precision BioSciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBGENE-HBV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner