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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von PBGENE-HBV bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B (ELIMINATE-B)

21. August 2026 aktualisiert von: Precision BioSciences, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung (Teil 1) und Erweiterung (Teil 2) zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von PBGENE-HBV bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B ( ELIMINATE-B)

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von PBGENE-HBV bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe wichtige Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Clichy, France, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hospital Beaujon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarik Asselah, MD
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Man-Fung Yuen, MBBS, MD, PhD, DSc
          • Telefonnummer: 852-2255 3579
          • E-Mail: mfyuen@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Man-Fung Yuen, MBBS, MD, PhD, DSc
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Rekrutierung
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Gane, MD
  • Rumänien
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumänien, 021105
      • Cluj-Napoca, Romania, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine in collaboration with County Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vlad-Andrei Ichim, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital/Harvard University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond T Chung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • BMI 18,0 bis 35,0
  • Der Studienleiter beurteilt den allgemeinen Gesundheitszustand als gut
  • Eine CHB-Infektion wurde mindestens 12 Monate vor dem Screening dokumentiert
  • HBeAg-negatives CHB
  • Muss bei der aktuellen NA-Behandlung virologisch unterdrückt werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer Leberzirrhose
  • Keine aktuellen Infektionen mit Hepatitis A, D und E, dem humanen Immundefizienzvirus (Typ 1 und 2) und keine Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis C. Darüber hinaus keine anderen aktiven Infektionen, die als klinisch relevant erachtet werden.
  • Keine Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Keine Organtransplantation erhalten
  • Keine Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, außer bei bestimmten Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden können (z. B. Basalzell-Hautkrebs)
  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening wurde kein Prüfer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an Teil 1 und 2 erhalten einen begrenzten Kurs von PBGENE-HBV.
Alle Teilnehmer erhalten einen begrenzten Verlauf mehrerer intravenöser Dosen von PBGENE-HBV. In Teil 1 erfolgt dies in Form einer Dosiseskalation, die in einer Erweiterungskohorte von Teil 2 weiter evaluiert werden kann.
Biologisch: PBGENE-HBV
PBGENE-HBV ist ein In-vivo-Gen-Editing-Eingriff, der auf einer neuartigen proprietären ARCUS®-Plattform basiert und darauf ausgelegt ist, das chronische Hepatitis-B-Virus (HBV) potenziell zu heilen, indem cccDNA, die Hauptquelle für die Replikation des Hepatitis-B-Virus, eliminiert und gleichzeitig integrierte HBV-DNA in Hepatozyten inaktiviert wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit zur Beurteilung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis
Häufigkeit von TEAEs
4 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Sicherheit
Zeitfenster: 48 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Sicherheitslaboren (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse)
48 Wochen
Pharmakokinetik der AUC
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamte PBGENE-HBV-Exposition im Zeitverlauf
4 Wochen
Pharmakokinetik von Cmax
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitpunkt, zu dem Cmax (maximale Spitzenkonzentration von PBGENE-HBV) beobachtet wird
4 Wochen
Pharmakokinetik von Cmin
Zeitfenster: 4 Wochen
Minimale (oder minimale) Konzentration von PBGENE-HBV
4 Wochen
Pharmakokinetik der Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 4 Wochen
Terminale Halbwertszeit
4 Wochen
Antivirale Aktivität von HBsAg und Anti-HBs
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAg) und Anti-HBs-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
48 Wochen
Antivirale Aktivität der HBV-DNA
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der HBV-DNA
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision BioSciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Oby Sogbetun Medical Monitor, MD, Precision BioSciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBGENE-HBV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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