A.R.R.E.S.T.® brillefilmstudiet
Brillefilm, der anvender A.R.R.E.S.T.®-teknologi til at bremse udviklingen af nærsynethed hos vietnamesiske børn: et prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om brillefilm ved hjælp af Active Reconfiguration in Retinal Encoding of Spatio-Temporal (A.R.R.E.S.T.®) signalteknologi virker for at sænke hastigheden af nærsynet progression sammenlignet med brilleglas med enkeltsyn hos nærsynede børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Bremser brillefilm ved hjælp af A.R.R.E.S.T.®-teknologi hastigheden af aksial længdevækst? Bremser brillefilm, der anvender A.R.R.E.S.T.®-teknologi, hastigheden af stigningen i nærsynet brydningsfejl?
Forskere vil sammenligne brillefilm ved hjælp af A.R.R.E.S.T.®-teknologi med en brilleglas med enkeltsyn.
Deltagerne vil:
Bliv tilfældigt tildelt til at bære enten brilleglas med A.R.R.E.S.T.®-teknologi eller enkeltsynsbrilleglas.
Besøg klinikken syv gange over en 12 måneders periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne hastigheden af progression af nærsynethed som målt ved ændring fra udleveringsbesøget (op til 40 dage fra baseline), i aksial længde og ændringen fra baseline i den sfæriske ækvivalente cykloplegiske autorefraktion mellem et brillefilmdesign ved hjælp af A.R.R.E.S.T.®-teknologi (test) og en brilleglas med enkeltsyn (kontrol). Nærsynte børn (6-14 år) vil blive tilfældigt fordelt til at bære enten test eller kontrol.
Den samlede forsøgsvarighed, inklusive opfølgningsperiode, forventes at være cirka 18 måneder. Hver deltagers varighed forventes at være cirka 12 måneder.
Besøgene er Baseline, Dispensering, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Alle procedurer, der udføres ved disse besøg, er standard, ikke-invasive kliniske tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Ha Noi Eye Hospital 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Vær mellem 6 og 14 år inkl. ved tilmelding.
Have:
- Læs det informerede samtykke.
- Er blevet forklaret den informerede samtykke.
- Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
- Underskrev det informerede samtykke.
Har deres forælder/værge.
- Læs det informerede samtykke.
- Er blevet forklaret det informerede samtykke.
- Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
- Underskrev det informerede samtykke.
- Sammen med deres forælder/værge være i stand til at forstå arten af undersøgelsen og være villige til at overholde studiekravene.
- Aftal sammen med deres forælder/værge at opretholde besøget og den foreskrevne bæreplan.
- Accepter at bære undersøgelsesbrillerne i mindst 5 dage/ugen, 6 timer/dag i hele undersøgelsens varighed og at informere investigatoren, hvis deres tidsplan afbrydes.
- Være ved et generelt godt helbred baseret på forældres/værges viden.
- Har bedst korrigeret højkontrastsynsstyrke på 0,10 logMAR (Snellen: 20/25, 6/7,6; Decimal: 0,80) eller bedre i hvert øje.
Opfyld følgende kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline:
- -5,00 D ≤ sfærisk ækvivalent ≤ -0,75 D og sfærekomponent ≤ -0,50 DS
- -1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC
- |Sfærisk ækvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D. Eksklusionskriterier
- Deltageren er i øjeblikket en aktiv deltager i en anden undersøgelse eller var en aktiv deltager i en anden undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
Nuværende eller tidligere brug af interventioner beregnet til kontrol af nærsynethed, herunder men ikke begrænset til:
Optiske enheder:
- Bifokale / multifokale briller.
- Bifokale / multifokale kontaktlinser.
- Orthokeratologi.
Farmakologiske midler:
- Atropin med en koncentration > 0,01%.
- Deltagere, der tidligere har brugt 0,01 % atropin, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at de accepterer ikke at bruge 0,01 % atropin i mindst 30 dage før baseline og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Pirenzepin.
- Deltager født tidligere end 30 uger eller vejet < 1500 g ved fødslen.
- En mundtlig rapport fra deltagerens forælder/værge er tilstrækkelig.
- Sædvanlig brug af en systemisk eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund / vides at påvirke en deltagers okulære sundhed / fysiologi enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og / eller under det kliniske forsøg.
- En kendt allergi over for natriumfluorescein, benoxinat, proparacain, tropicamid eller cyclopentolat.
- Strabismus som bestemt ved dækningstest på afstand (≥ 3 m) eller nær (40 cm), mens man bærer afstandskorrektion under ikke-cykloplegiske forhold.
Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til:
- Diabetes.
- Graves sygdom.
- Grøn stær.
- Uveitis.
- Skleritis.
- Autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.
Enhver okulær, systemisk eller neuro-udviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til:
- Vedvarende pupilmembran.
- Glaslegemeblødning.
- Grå stær.
- Central hornhinde ardannelse.
- Øjenlågshæmangiomer.
- Marfans syndrom.
- Downs syndrom.
- Ehlers-Danlos syndrom.
- Sticklers syndrom.
- Okulær albinisme.
- Retinopati af præmaturitet.
- Keratoconus eller uregelmæssig hornhinde. Undersøgeren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til det kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tildelt intervention 1
Enkeltsynsbrilleglas
|
Standard brilleglas med enkeltsyn
|
|
Eksperimentel: Tildelt intervention 2
A.R.R.E.S.T.® brillefilm
|
ANHOLDELSE. brillefilm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Axial Length
Tidsramme: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 3-, 6-, 9-, and 12- months after Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months:), then 3-, 6-, 9-, and 12- months after Dispensing Visit.
|
Difference in change from Stage 1 dispensing in axial length between test and control.
The change in axial length from the Stage 2 dispensing.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 3-, 6-, 9-, and 12- months after Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months:), then 3-, 6-, 9-, and 12- months after Dispensing Visit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycloplegic spherical equivalent autorefraction
Tidsramme: Stage 1: Baseline, then 6- and 12- months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12-months visit, then 6- and 12-months after Stage 2 Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
Difference in change from Baseline in cycloplegic spherical equivalent autorefraction between test and control.
The change in cycloplegic spherical equivalent autorefraction from the Stage 1: 12-months visit.
|
Stage 1: Baseline, then 6- and 12- months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: Stage 1: 12-months visit, then 6- and 12-months after Stage 2 Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12 months visit).
|
|
Visual performance as measured by high contrast visual acuity at 6 m
Tidsramme: Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months visit), then 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit.
|
Difference in high contrast visual acuity at 6 m between test and control.
High contrast visual acuity at 6 m while wearing spectacle films using A.R.R.E.S.T.® technology.
|
Stage 1: Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline), then 1-, 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit. Stage 2: Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 1: 12-months visit), then 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit.
|
|
Visual performance as measured by a non validated questionnaire based on a 1-10 numeric rating scale
Tidsramme: Stage 1: 1-, 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12-months Visit).
|
Difference in subjective visual performance between test and control.
Subjective visual performance while wearing spectacle films using A.R.R.E.S.T.® technology.
|
Stage 1: 1-, 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Baseline). Stage 2: 3-, 6-, 9-, and 12-months after Dispensing Visit (up to 40 days from Stage 2: 12-months Visit).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nthal2024-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .