En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet af oral Icalcaprant hos voksne deltagere med bipolar I- eller II-lidelse
13. august 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 2, multicenter, 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Icalcaprant hos forsøgspersoner med bipolar depression
Bipolar lidelse er en alvorlig kronisk stemningslidelse, der rammer op til 4 % af den voksne befolkning og 1,8 % af den pædiatriske befolkning i USA. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv Icalcaprant er til behandling af voksne deltagere med bipolar I eller II lidelse.
Icalcaprant er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af depressive episoder hos voksne deltagere med bipolar I eller II lidelse. Deltagerne placeres i 1 af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 3 chance for, at en deltager vil blive tildelt en placebo. Omkring 237 voksne deltagere med bipolar I eller II lidelse vil blive tilmeldt ca. 45 steder verden over.
Deltagerne vil modtage orale kapsler af Icalcaprant eller matchende placebo én gang dagligt i 6 uger med en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 272951
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Chandler Clinical Research Trials /ID# 274500
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Rekruttering
- Del Sol Research Management - East Tanque Verde Road - Tucson /ID# 279767
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Rekruttering
- Sanro Clinical Research Group /ID# 279462
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center /ID# 272828
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 271917
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Rekruttering
- Catalina Research Institute /ID# 272831
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research /ID# 272854
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Pacific Neuropsychiatric Specialists - Orange /ID# 273118
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Rekruttering
- Schuster Medical Research Institute /ID# 272848
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- Sarkis Clinical Trials- Gainesville /ID# 272861
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- CenExel Hollywood FL /ID# 273101
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Rekruttering
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 272962
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Apg Research /ID# 272925
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
- Rekruttering
- Combined Research Orlando /ID# 279458
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Rekruttering
- Clinical Research Center Of Florida /ID# 278790
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Rekruttering
- St. Johns Center for Clinical Research - Saint Augustine Location /ID# 279465
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Neuroscience Institute - West Palm Beach /ID# 272922
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Rekruttering
- Georgia Psychiatric Consultants and Advanced Discovery Research /ID# 279438
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Chicago /ID# 272823
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 2245347332
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- Rekruttering
- Amr Conventions Research /ID# 272867
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 279239
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Rekruttering
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 279769
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 274160
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University /ID# 272954
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research /ID# 272856
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Rekruttering
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 272940
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Rekruttering
- Elixia - Houston /ID# 279200
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459-5204
- Rekruttering
- Mind Matters Psychiatry /ID# 273536
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 272821
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Rekruttering
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275177
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center /ID# 272847
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research /ID# 272955
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diagnosen bipolar I eller II i henhold til (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Femte udgave) DSM-5-TR) uden psykotiske træk, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2, oplever i øjeblikket en (større depressiv episode) MDE, der begynder mindst 4 uger før samtykke og ikke overstiger 6 måneder før screening
- Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m^2
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.
- CGIS-BP-score på ≥ 4 for depression og generel bipolar sygdom ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2)
- YMRS total score ≤ 12 ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2)
- Deltagerne skal have haft ≥ 28 dages behandling før screening med valproat eller lithium ved terapeutiske blodniveauer (0,4-1,5 mEq/L, 50-125 μg/mL).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver behandling med antidepressiva af en eller anden grund inden for 7 dage, fluoxetin inden for 28 dage, en monoaminoxidasehæmmer inden for 21 dage efter randomisering, clozapin inden for 120 dage efter randomisering eller benzodiazepiner eller sedative hypnotika inden for 7 dage efter randomisering.
- Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
- Historie om eller aktive medicinske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare. Dette omfatter enhver ustabil tilstand, historie eller tegn på malignitet (bortset fra behandlet basal- eller pladecellekarcinom) eller enhver væsentlig hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk lidelse (hvis der er en historie med sådanne sygdom, men tilstanden har været stabil i mere end 1 år, kræver ikke behandling med forbudte medikamenter og bedømmes efter investigator for ikke at blande sig i deltagerens deltagelse i undersøgelsen, kan deltageren inkluderes i undersøgelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Icalcaprant dosis A
Deltagerne vil modtage oral Icalcaprant dosis A én gang dagligt i 6 uger og fulgt i 4 uger.
|
Orale kapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Icalcaprant dosis B
Deltagerne vil modtage oral Icalcaprant dosis B én gang dagligt i 6 uger og fulgt i 4 uger.
|
Orale kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo for Icalcaprant
Deltagerne vil modtage oral placebo for Icalcaprant dagligt i 6 uger og fulgt i 4 uger.
|
Orale kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 6 i MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) totalscore
Tidsramme: Op til cirka uge 6
|
MADRS er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, der repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom, hver vurderet fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorligt symptom).
Samlet score går fra 0 (ingen depression) til 60 (alvorligt deprimeret).
|
Op til cirka uge 6
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen
|
Op til cirka 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 6 i Clinician Global Impression of Severity - Bipolar Disorder (CGI-S-BP) score
Tidsramme: Op til cirka uge 6
|
Clinician Global Impression of Severity - Bipolar Disorder (CGI-S-BP) er et klinikerrapporteret mål for sværhedsgraden af mani, depression og overordnet bipolar lidelse.
Klinikere bliver bedt om at overveje deres samlede kliniske erfaring med bipolære forsøgspersoner og vurdere, hvor alvorligt syg deltageren har været i løbet af de seneste 7 dage.
Svarmuligheder spænder fra 'Normal, ikke syg' til 'Meget alvorligt syg'.
|
Op til cirka uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsmæssige data (analysedatasæt) samt andre oplysninger.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .