Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität von oralem Icalcaprant bei erwachsenen Teilnehmern mit bipolarer I- oder II-Störung
13. August 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icalcaprant bei Patienten mit bipolarer Depression
Die bipolare Störung ist eine schwere chronische Stimmungsstörung, von der in den Vereinigten Staaten bis zu 4 % der erwachsenen Bevölkerung und 1,8 % der pädiatrischen Bevölkerung betroffen sind. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Icalcaprant bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit bipolarer I- oder II-Störung ist.
Icalcaprant ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung depressiver Episoden bei erwachsenen Teilnehmern mit bipolarer I- oder II-Störung entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer ein Placebo erhält, liegt bei 1 zu 3. Etwa 237 erwachsene Teilnehmer mit bipolarer I- oder II-Störung werden an etwa 45 Standorten weltweit eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich orale Kapseln Icalcaprant oder ein entsprechendes Placebo, mit einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann im Vergleich zu ihrem Pflegestandard eine höhere Behandlungsbelastung entstehen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
195
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Rekrutierung
- University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus /ID# 272951
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Rekrutierung
- Chandler Clinical Research Trials /ID# 274500
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Rekrutierung
- Del Sol Research Management - East Tanque Verde Road - Tucson /ID# 279767
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Rekrutierung
- Sanro Clinical Research Group /ID# 279462
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Rekrutierung
- Advanced Research Center /ID# 272828
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Rekrutierung
- Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove /ID# 271917
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Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Rekrutierung
- Catalina Research Institute /ID# 272831
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Rekrutierung
- Excell Research /ID# 272854
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Pacific Neuropsychiatric Specialists - Orange /ID# 273118
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Rekrutierung
- Schuster Medical Research Institute /ID# 272848
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Rekrutierung
- Sarkis Clinical Trials- Gainesville /ID# 272861
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Rekrutierung
- CenExel Hollywood FL /ID# 273101
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Rekrutierung
- Accel Research Sites Network - St. Pete /ID# 272962
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- Apg Research /ID# 272925
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32814
- Rekrutierung
- Combined Research Orlando /ID# 279458
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Rekrutierung
- Clinical Research Center Of Florida /ID# 278790
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- Rekrutierung
- St. Johns Center for Clinical Research - Saint Augustine Location /ID# 279465
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Rekrutierung
- Neuroscience Institute - West Palm Beach /ID# 272922
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Rekrutierung
- Georgia Psychiatric Consultants and Advanced Discovery Research /ID# 279438
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Rekrutierung
- Pillar Clinical Research - Chicago /ID# 272823
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 2245347332
-
Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
- Rekrutierung
- Amr Conventions Research /ID# 272867
-
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Rekrutierung
- Saint Charles Psychiatric Associates /ID# 279239
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Rekrutierung
- Manhattan Behavioral Medicine /ID# 279769
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 274160
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University /ID# 272954
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Rekrutierung
- Sooner Clinical Research /ID# 272856
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
- Rekrutierung
- Community Clinical Research - Cross Park Drive /ID# 272940
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Rekrutierung
- Elixia - Houston /ID# 279200
-
Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459-5204
- Rekrutierung
- Mind Matters Psychiatry /ID# 273536
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Pillar Clinical Research - Richardson /ID# 272821
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
- Rekrutierung
- Family Psychiatry Of The Woodlands /ID# 275177
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Rekrutierung
- Northwest Clinical Research Center /ID# 272847
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Rekrutierung
- Core Clinical Research /ID# 272955
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Diagnose von Bipolar I oder II gemäß dem (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) DSM-5-TR) ohne psychotische Merkmale, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2, Sie erleben derzeit eine MDE (Episode einer schweren Depression), die mindestens 4 Wochen vor der Einwilligung und nicht länger als 6 Monate vor dem Screening beginnt
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 35,0 kg/m^2
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.
- CGIS-BP-Score von ≥ 4 für Depression und allgemeine bipolare Erkrankung beim Screening (Besuch 1) und bei Studienbeginn (Besuch 2)
- YMRS-Gesamtpunktzahl ≤ 12 beim Screening (Besuch 1) und bei Studienbeginn (Besuch 2)
- Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens 28 Tage lang eine Behandlung mit Valproat oder Lithium in therapeutischen Blutspiegeln (0,4–1,5 mEq/L, 50–125 μg/ml) erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Behandlung mit Antidepressiva aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen, Fluoxetin innerhalb von 28 Tagen, einem Monoaminoxidasehemmer innerhalb von 21 Tagen nach der Randomisierung, Clozapin innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung oder Benzodiazepinen oder sedierenden Hypnotika innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.
- Vorgeschichte oder aktive medizinische Bedingungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnten. Dazu gehören alle instabilen Zustände, Vorgeschichte oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung (außer behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder jede signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Störung (sofern eine solche in der Vorgeschichte vorliegt). Wenn eine Erkrankung besteht, der Zustand jedoch seit mehr als einem Jahr stabil ist, keine Behandlung mit verbotenen Medikamenten erforderlich ist und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Teilnehmer eingeschlossen werden im Studium).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Icalcaprant Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich die orale Icalcaprant-Dosis A und werden 4 Wochen lang nachbeobachtet.
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Orale Kapseln
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: Icalcaprant Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich die orale Icalcaprant-Dosis B und werden 4 Wochen lang nachbeobachtet.
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Orale Kapseln
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo für Icalcaprant
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang täglich ein orales Placebo für Icalcaprant und werden 4 Wochen lang nachbeobachtet.
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Orale Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Bis etwa Woche 6
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MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Items besteht, die die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung darstellen und jeweils mit 0 (kein Symptom) bis 6 (schwere Symptome) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 60 (schwere Depression).
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Bis etwa Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie
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Bis zu etwa 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Clinician Global Impression of Severity – Bipolar Disorder (CGI-S-BP)-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Bis etwa Woche 6
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Clinician Global Impression of Severity – Bipolar Disorder (CGI-S-BP) ist ein von Ärzten angegebenes Maß für den Schweregrad von Manie, Depression und der gesamten bipolaren Störung.
Ärzte werden gebeten, ihre gesamten klinischen Erfahrungen mit bipolaren Patienten zu berücksichtigen und zu beurteilen, wie schwer der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen erkrankt war.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „Normal, nicht krank“ bis „Sehr schwer krank“.
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Bis etwa Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch aus klinischen Studien ein.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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