Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tranexaminsyre og calciumdobesilat til blødning af endometrieoprindelse (TXA)

26. november 2024 opdateret af: Mahpara Shaukat, District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Sammenligning af virkningen af ​​tranexamsyre og calciumdobesilat til blødning af endometriel oprindelse

Unormal uterinblødning er karakteriseret ved overdreven menstruationsblodtab, der påvirker over 50 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det kan være invaliderende og påvirke en kvindes livskvalitet markant. Tranexamsyre (TXA) forhindrer nedbrydning af blodpropper og fibrinolyse ved at binde sig til lysinreceptoren på plasminogen, mens Calciumdobesilat forbedrer mikrocirkulationen og vaskulær sundhed ved at øge nitrogenoxidsyntesen, hvilket fører til endotelafslapning, så endotelafgivelsen hæmmes. Calciumdobesilat og tranexamsyre har roller i behandlingen af ​​blødningsforstyrrelser, men deres anvendelse og effektivitet kan variere. Tranexamsyre er mere etableret og udbredt til unormal blødning, mens calciumdobesilat-rollen er mindre defineret og mere variabel. Tranexamsyre reducerer menstruationsblodtab, men det har ingen indflydelse på endotelet, mens calciumdobesilat reducerer det oxidative stress, hvilket forbedrer endotelets sundhed og giver endotelbeskyttelsen. Bivirkninger omfatter gastrointestinale forstyrrelser, overfølsomhedsreaktioner og agranulocytose. Bivirkningerne af begge lægemidler er sammenlignelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrolforsøg blev udført på Obstetrics & Gynecology unit Sahiwal Teaching Hospital fra til i en periode på to år efter at have modtaget godkendelsen fra Institutional Review Board (IRB). Prøvestørrelse på hundrede patienter (halvtreds i hver gruppe) blev beregnet. Disse patienter blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper, halvtreds patienter i hver gruppe. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra hvert forsøgsperson ved at forklare risici og fordele forbundet med lægemidlerne. Kvinder i gruppe A fik 500 mg tranexamsyre tre gange dagligt i 5 dage under menstruationscyklus, og i gruppe B fik kvinder 500 mg kapsel Calcium dobesilat tre gange dagligt i 5 dage under menstruation i en sammenhængende periode på tre måneder. Kvinder blev også evalueret for bivirkninger. Oplysningerne blev indtastet i specialdesignede proformaer. Dataene blev analyseret af SPSS version 21.0. Hyppigheder og procenter af kategoriske variabler, herunder civilstand, paritet og negative virkninger, blev beregnet og sammenlignet mellem to grupper ved at anvende chi-kvadrat-test. t-Test blev brugt til beregning af middel- og standardafvigelser af numeriske variabler som alder, BMI, varighed af symptomer, blodtab før og efter intervention og reduktion i blodtab og blev sammenlignet mellem to grupper. I al statistisk analyse blev kun p-værdi mindre end 0,05 betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal teaching Hospital Sahiwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18-40 år
  • Unormal uterinblødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med graviditet
  • Abort
  • Overfølsomhed over for farmakologiske midler, der skal bruges i forsøg
  • Patienter med moderat til svær anæmi (Hb:<8gm/dl)
  • Patienter med skjoldbruskkirtelabnormaliteter (TSH > 5mIU)
  • Godartede livmodertilstande f.eks. fibroid livmoder, endometrial/cervikal polyp
  • Uterin malignitet
  • Koagulationsforstyrrelser (PT: >15 sek.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A omfattede 50 patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, fik tranexaminsyre mod blødning af endometrieoprindelse
Medicin: Tranexaminsyre
Gruppe A modtog Trannexamsyre 500 mg tre gange dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B omfattede 50 patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, fik Calcium Dobesilat mod blødning af endometriel oprindelse
Medicin: Calciumdobesilat (Doxium)
Gruppe B modtog Cap.Calcium Dobesilate 500mg 3 gange dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af blodtab
Tidsramme: Tre måneder
Blodtab ved baseline og tre måneder efter behandling vil blive målt. Reduktion af blodtab vil blive beregnet efter tre måneders behandling
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2096 (PVAMC IRB)
  • DHQTHS (Anden identifikator: DHQTHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienternes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner