- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06707051
Effetto dell'acido tranexamico e del dobesilato di calcio per il sanguinamento di origine endometriale (TXA)
26 novembre 2024 aggiornato da: Mahpara Shaukat, District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal
Confronto dell'efficacia dell'acido tranexamico e del dobesilato di calcio nel sanguinamento di origine endometriale
Il sanguinamento uterino anomalo è caratterizzato da un'eccessiva perdita di sangue mestruale che colpisce oltre il 50% delle donne in età riproduttiva.
Può essere debilitante e influenzare in modo significativo la qualità della vita di una donna.
L'acido tranexamico (TXA) previene la rottura dei coaguli e la fibrinolisi legandosi al recettore della lisina sul plasminogeno mentre il dobesilato di calcio migliora la microcircolazione e la salute vascolare aumentando la sintesi di ossido nitrico che porta al rilassamento dell'endotelio, quindi inibisce la perdita endoteliale.
Il dobesilato di calcio e l’acido tranexamico hanno un ruolo nella gestione dei disturbi emorragici, ma il loro uso e la loro efficacia possono variare.
L’acido tranexamico è più consolidato e ampiamente utilizzato per i sanguinamenti anomali, mentre il ruolo del dobesilato di calcio è meno definito e più variabile.
L'acido tranexamico riduce la perdita di sangue mestruale, ma non ha alcun effetto sull'endotelio mentre il dobesilato di calcio riduce lo stress ossidativo, migliorando così la salute endoteliale e fornendo la protezione endoteliale.
Gli effetti collaterali includono disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità e agranulocitosi.
Gli effetti collaterali di entrambi i farmaci sono paragonabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato è stato condotto presso l'unità di ostetricia e ginecologia del Sahiwal Teaching Hospital dal al per un periodo di due anni dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale (IRB).
È stata calcolata la dimensione del campione di cento pazienti (cinquanta in ciascun gruppo).
Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, cinquanta pazienti in ciascun gruppo.
Da ciascun soggetto è stato ottenuto il consenso informato scritto spiegando i rischi e i benefici associati ai farmaci.
Alle donne del gruppo A sono stati somministrati 500 mg di acido tranexamico tre volte al giorno per 5 giorni durante il ciclo mestruale e alle donne del gruppo B sono state somministrate capsule da 500 mg di dobesilato di calcio tre volte al giorno per 5 giorni durante le mestruazioni per un periodo di tempo consecutivo di tre mesi.
Anche le donne sono state valutate per gli effetti avversi.
Le informazioni sono state inserite in proforma appositamente predisposti.
I dati sono stati analizzati da SPSS versione 21.0.
Frequenze e percentuali delle variabili categoriali tra cui stato civile, parità ed effetti avversi sono state calcolate e confrontate tra due gruppi applicando test del chi quadrato.
Il t-Test è stato utilizzato per il calcolo della media e delle deviazioni standard di variabili numeriche come età, BMI, durata dei sintomi, perdita di sangue prima e dopo l'intervento e riduzione della perdita di sangue ed è stato confrontato tra due gruppi.
In tutte le analisi statistiche è stato considerato significativo solo il valore p inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Sahiwal teaching Hospital Sahiwal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di 18-40 anni
- Sanguinamento uterino anomalo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravidanza
- Cattiva amministrazione
- Ipersensibilità agli agenti farmacologici da utilizzare nello studio
- Pazienti con anemia da moderata a grave (Hb: <8 g/dl)
- Pazienti con anomalie della tiroide (TSH > 5mIU)
- Condizioni uterine benigne, ad es. utero fibroma, polipo endometriale/cervicale
- Tumori maligni uterini
- Disturbi della coagulazione (PT: >15sec).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A comprendeva 50 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, a cui è stato somministrato acido tranexamico per il sanguinamento di origine endometriale
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Il gruppo A ha ricevuto acido trannexamico 500 mg tre volte al giorno per 5 giorni
|
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Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B comprendeva 50 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, a cui è stato somministrato calcio dobesilato per sanguinamento di origine endometriale
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Il gruppo B ha ricevuto Cap.Calcium Dobesilate 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Verrà misurata la perdita di sangue al basale e tre mesi dopo il trattamento.
La riduzione della perdita di sangue verrà calcolata dopo tre mesi di trattamento
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alaqzam TS, Stanley AC, Simpson PM, Flood VH, Menon S. Treatment Modalities in Adolescents Who Present with Heavy Menstrual Bleeding. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2018 Oct;31(5):451-458. doi: 10.1016/j.jpag.2018.02.130. Epub 2018 Mar 8.
- Klebanoff JS, Marfori CQ, Ingraham CF, Wu CZ, Moawad GN. Applications of Tranexamic acid in benign gynecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Aug;31(4):235-239. doi: 10.1097/GCO.0000000000000547.
- Franz ND, Machado-Aranda D, Miller JT, Farina N. Impact of Obesity on Tranexamic Acid Efficacy in Adult Patients With Major Bleeding. Ann Pharmacother. 2021 Sep;55(9):1076-1083. doi: 10.1177/1060028020983323. Epub 2020 Dec 31.
- Rahman S, Khan FS, Samin KA, Afridi N, Ahmed M. Efficacy of Oral Tranexamic Acid Versus Combined Oral Contraceptives for Heavy Menstrual Bleeding. Cureus. 2021 Oct 29;13(10):e19122. doi: 10.7759/cureus.19122. eCollection 2021 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Citopenia
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Leucopenia
- Emorragia uterina
- Ipersensibilità
- Emorragia
- Agranulocitosi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
- Calcio
- Dobesilato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2096 (PVAMC IRB)
- DHQTHS (Altro identificatore: DHQTHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Privacy del paziente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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