Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'acido tranexamico e del dobesilato di calcio per il sanguinamento di origine endometriale (TXA)

26 novembre 2024 aggiornato da: Mahpara Shaukat, District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Confronto dell'efficacia dell'acido tranexamico e del dobesilato di calcio nel sanguinamento di origine endometriale

Il sanguinamento uterino anomalo è caratterizzato da un'eccessiva perdita di sangue mestruale che colpisce oltre il 50% delle donne in età riproduttiva. Può essere debilitante e influenzare in modo significativo la qualità della vita di una donna. L'acido tranexamico (TXA) previene la rottura dei coaguli e la fibrinolisi legandosi al recettore della lisina sul plasminogeno mentre il dobesilato di calcio migliora la microcircolazione e la salute vascolare aumentando la sintesi di ossido nitrico che porta al rilassamento dell'endotelio, quindi inibisce la perdita endoteliale. Il dobesilato di calcio e l’acido tranexamico hanno un ruolo nella gestione dei disturbi emorragici, ma il loro uso e la loro efficacia possono variare. L’acido tranexamico è più consolidato e ampiamente utilizzato per i sanguinamenti anomali, mentre il ruolo del dobesilato di calcio è meno definito e più variabile. L'acido tranexamico riduce la perdita di sangue mestruale, ma non ha alcun effetto sull'endotelio mentre il dobesilato di calcio riduce lo stress ossidativo, migliorando così la salute endoteliale e fornendo la protezione endoteliale. Gli effetti collaterali includono disturbi gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità e agranulocitosi. Gli effetti collaterali di entrambi i farmaci sono paragonabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato è stato condotto presso l'unità di ostetricia e ginecologia del Sahiwal Teaching Hospital dal al per un periodo di due anni dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale (IRB). È stata calcolata la dimensione del campione di cento pazienti (cinquanta in ciascun gruppo). Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, cinquanta pazienti in ciascun gruppo. Da ciascun soggetto è stato ottenuto il consenso informato scritto spiegando i rischi e i benefici associati ai farmaci. Alle donne del gruppo A sono stati somministrati 500 mg di acido tranexamico tre volte al giorno per 5 giorni durante il ciclo mestruale e alle donne del gruppo B sono state somministrate capsule da 500 mg di dobesilato di calcio tre volte al giorno per 5 giorni durante le mestruazioni per un periodo di tempo consecutivo di tre mesi. Anche le donne sono state valutate per gli effetti avversi. Le informazioni sono state inserite in proforma appositamente predisposti. I dati sono stati analizzati da SPSS versione 21.0. Frequenze e percentuali delle variabili categoriali tra cui stato civile, parità ed effetti avversi sono state calcolate e confrontate tra due gruppi applicando test del chi quadrato. Il t-Test è stato utilizzato per il calcolo della media e delle deviazioni standard di variabili numeriche come età, BMI, durata dei sintomi, perdita di sangue prima e dopo l'intervento e riduzione della perdita di sangue ed è stato confrontato tra due gruppi. In tutte le analisi statistiche è stato considerato significativo solo il valore p inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Sahiwal teaching Hospital Sahiwal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di 18-40 anni
  • Sanguinamento uterino anomalo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravidanza
  • Cattiva amministrazione
  • Ipersensibilità agli agenti farmacologici da utilizzare nello studio
  • Pazienti con anemia da moderata a grave (Hb: <8 g/dl)
  • Pazienti con anomalie della tiroide (TSH > 5mIU)
  • Condizioni uterine benigne, ad es. utero fibroma, polipo endometriale/cervicale
  • Tumori maligni uterini
  • Disturbi della coagulazione (PT: >15sec).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A comprendeva 50 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, a cui è stato somministrato acido tranexamico per il sanguinamento di origine endometriale
Il gruppo A ha ricevuto acido trannexamico 500 mg tre volte al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B comprendeva 50 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, a cui è stato somministrato calcio dobesilato per sanguinamento di origine endometriale
Il gruppo B ha ricevuto Cap.Calcium Dobesilate 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della perdita di sangue
Lasso di tempo: Tre mesi
Verrà misurata la perdita di sangue al basale e tre mesi dopo il trattamento. La riduzione della perdita di sangue verrà calcolata dopo tre mesi di trattamento
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi