Langtidsopfølgningsundersøgelse af AL-001 oftalmisk injektion hos forsøgspersoner med WAMD
2. december 2024 opdateret af: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AL-001 oftalmisk injektion hos personer med våd aldersrelateret mekulær degeneration (wAMD)
Denne undersøgelse er designet til at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af AL-001 oftalmisk injektion efter administration af suprakoroidal space (SCS) hos forsøgspersoner med wAMD.
Kvalificerede patienter er dem, der tidligere var indskrevet i en klinisk undersøgelse, hvor de modtog en enkelt dosis AL-001 administreret via suprakoroidal ruminjektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AnlongBio
- Telefonnummer: +86-010-80414166
- E-mail: info@anlongbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
-
Kontakt:
- YouxinChen
- Telefonnummer: +86-010-65296358
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilmeldt AL-001-01 undersøgelse og modtog AL-001 oftalmisk injektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne tilmeldte sig AL-001-undersøgelsen og modtog AL-001 oftalmisk injektion.
- Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver en skriftlig ICF.
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til at følge planlagte besøg og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forsøgspersonerne modtog AL-001 oftalmisk injektion
Evaluer langsigtet sikkerhed og effektivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE/SAE
Tidsramme: måned 48
|
Forekomst og sværhedsgrad af oftalmisk og systematisk AE/SAE.
|
måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: måned 48
|
Ændring i BCVA fra baseline
|
måned 48
|
|
Gennemsnit og hyppighed af anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: måned 48
|
Gennemsnit og hyppighed af forsøgspersoner med wAMD, der modtager anti-VEGF-injektioner
|
måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL-001-LT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .