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Studio di follow-up a lungo termine sull'iniezione oftalmica AL-001 in soggetti con WAMD

2 dicembre 2024 aggiornato da: Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione oftalmica AL-001 in soggetti con degenerazione meculare umida legata all'età (wAMD)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'iniezione oftalmica di AL-001 dopo la somministrazione dello spazio sopracoroideale (SCS) in soggetti con wAMD. I pazienti idonei sono quelli che erano stati precedentemente arruolati in uno studio clinico in cui avevano ricevuto una singola dose di AL-001 somministrata tramite iniezione nello spazio sovracoroideale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolato nello studio AL-001-01 e ricevuto l'iniezione oftalmica AL-001.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti arruolati nello studio AL-001 e hanno ricevuto l'iniezione oftalmica AL-001.
  • Il soggetto o il suo rappresentante legale accetta di partecipare a questo studio e firma un ICF scritto.
  • I soggetti sono disposti e in grado di seguire le visite e le procedure pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione oftalmica AL-001
Valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE
Lasso di tempo: mese 48
Incidenza e gravità degli EA/SAE oftalmici e sistematici.
mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: mese 48
Variazione della BCVA rispetto al basale
mese 48
La media e la frequenza delle iniezioni anti-VEGF
Lasso di tempo: mese 48
La media e la frequenza dei soggetti con wAMD che ricevono iniezioni anti-VEGF
mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-001-LT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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