- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725225
Maskinlæring til forudsigelse og styring af livskvalitet hos lungekræftimmunterapipatienter
Udvikling af en maskinlæringsbaseret risikoforudsigelsesmodel og stratificerede ledelsesstrategier for livskvalitet hos lungekræftpatienter, der gennemgår immunterapi
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) kan bruges som en prædiktiv indikator for lungekræftpatienter og at implementere kliniske interventioner. Undersøgelsen retter sig mod to hovedmål:
Analyse af HRQoL-data fra lungekræftpatienter, der gennemgår immunterapi ved hjælp af maskinlærings-klyngemetoder for at udforske datamønstre og opbygge en HRQoL-earlig advarselsmodel (allerede udviklet).
Validering af denne HRQoL tidlige advarselsmodel i den virkelige verden ved at klassificere patienter med forskellige HRQoL-karakteristika og vurdere den kliniske værdi af modellen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den førende årsag til kræftforekomst og dødelighed i Kina, og den har samme position i USA. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige histologiske type, der tegner sig for cirka 85 % af lungekræfttilfældene. Behandlingsstrategier baseret på patologi, molekylær subtypebestemmelse og klinisk stadieinddeling omfatter kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi. I de senere år er immunterapi blevet grundigt forsket og anvendt i lungekræftbehandling. Det virker ved at blokere bindingen af PD-L1 på tumorceller til PD-1 på T-celler og derved frigive hæmningen af T-cellefunktionen og dræbe tumorcellerne. Immunterapi er blevet standardbehandlingen for avanceret NSCLC uden drivermutationer, og den dækker hele spektret af ikke-kirurgisk lokalt avanceret NSCLC konsolideringsterapi, perioperativ neoadjuverende og adjuverende behandling for tidligt stadie NSCLC. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af immunterapi, med kun en lille undergruppe, der oplever klinisk fordel. Derfor er identifikation af resistensmekanismer, udvælgelse af populationer, der har gavn af behandling, og overvindelse af terapiresistens komplekse og udfordrende kliniske problemstillinger, der kræver samarbejde mellem grundlæggende, translationelle og kliniske onkologiske forskerhold.
I 1993 introducerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) begrebet Livskvalitet (QoL), som refererer til en persons opfattelse af deres position i livet inden for deres kulturelle og værdisystem, i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer. . Få undersøgelser fokuserer på kræftpatienters QoL, især dem, der bruger patientrapporterede resultater (PRO) som et primært endepunkt. De fleste kliniske forsøg med kræftlægemidler bruger PRO'er som sekundære eller eksplorative endepunkter. Der er begrænset forskning, der betragter PRO'er som det primære endepunkt. Derfor er det væsentligt yderligere at undersøge sammenhængen mellem kræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet og prognose, samt dens relevans for immunterapi. Dette ville lette bedre tidlig identifikation af immunrelaterede uønskede hændelser og systematisk håndtering, forbedre behandlingsadhærens, QoL og sikre optimale behandlingsresultater.
Dette projekt har til formål at udvikle en risikoadvarselsmodel for sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter, der modtager immunterapi baseret på maskinlæring. Ved at bruge klyngeanalyse vil undersøgelsen rense, validere og analysere de sundhedsrelaterede livskvalitetsdata fra QLQ-C30 og QLQ-LC13 spørgeskemaerne fra kliniske forsøg, der er tilgængelige på Vivli Global Clinical Research Data Sharing and Analysis Platform. Målet er at identificere fordelingen af disse data og undersøge, om patientrapporterede resultater kan forudsige effektiviteten af immunterapi, og dermed tjene som biomarkører til at identificere potentielle modtagere af immunterapi. Ydermere, baseret på en risikoadvarsel og stratificeret ledelsestilgang, har projektet til formål at designe passende symptominterventionsstrategier for forskellige PRO-typer hos immunterapipatienter, hvilket i sidste ende hjælper sundhedspersonale med bedre at forstå den symptombyrde, som lungekræftpatienter kan opleve under immunterapi, og tilbyder praktisk vejledning. til symptombehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianguo zhou
- Telefonnummer: +8618311543939
- E-mail: jianguo.zhou@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret med lungekræft
- Alder over 18 år
- Modtager i øjeblikket immunterapi mod lungekræft
- Gode verbale kommunikationsevner
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller familiemedlemmet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
- Andre alvorlige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppen med mildere symptomer og bedre livskvalitet
gruppen bruger uovervåget maskinlæring til at identificere patienter med alvorlige symptomer og dårlig funktionalitet, som modtager immunterapi mod ikke-småcellet lungekræft, og implementerer en symptomklyngeplejeintervention.
|
Standard sygeplejeindsats.
Dette refererer til rutinemæssig klinisk pleje uden en specifik plejeplan, der er skræddersyet til patientens symptomer.
Hvis en patient f.eks. har symptomer, hjælper sygeplejersken patienten med at underrette lægen, men yder ikke selv nogen særlig behandling
|
|
Aktiv komparator: Gruppen med sværere symptomer og dårligere livskvalitet
|
Patientsymptomerne blev undersøgt for at udvikle en interventionsplan for symptomklyngepleje.
De specifikke trin var som følger: Et forskerhold blev etableret, relevant litteratur blev gennemgået, og kvalitative interviews blev gennemført.
Vejledt af symptomhåndteringsteori og Knowledge-Attitude-Practice (KAP) adfærdsmodellen blev der lavet et udkast til omsorgsinterventionen.
Dette udkast blev derefter forfinet gennem eksperthøring for at færdiggøre interventionsplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ C30
Tidsramme: To uger efter indgrebet
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30) er et værktøj, der bruges til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter.
Den består af 30 punkter, der dækker funktion, symptomer og overordnet helbredstilstand.
Score for hver vare spænder fra 0 til 4 eller 0 til 7 (afhængigt af varetypen), med overordnede scorer typisk fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet med færre symptomer og bedre funktion, mens lavere score afspejler dårligere livskvalitet med mere alvorlige symptomer og dårligere funktion.
|
To uger efter indgrebet
|
|
EORTC QLQ LC-13
Tidsramme: To uger efter indgrebet
|
EORTC QLQ LC-13 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module 13) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten for lungekræftpatienter.
Den omfatter 13 genstande, med score fra 0 til 4, og den samlede score varierer fra 0 til 52.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere livskvalitet, mens en lavere score indikerer bedre livskvalitet.
EORTC QLQ LC-13 bruges ofte sammen med EORTC QLQ-C30 skalaen, da de supplerer hinanden og giver en omfattende vurdering af livskvaliteten hos lungekræftpatienter.
|
To uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: To uger efter indgrebet
|
ORR refererer til andelen af patienter, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandlingen.
Dette endepunkt afspejler effektiviteten af behandlingen til at kontrollere tumoren.
Det vurderes typisk gennem billeddannelsesteknikker (f.eks. CT, MR) og scores baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) eller lignende kriterier.
ORR er et almindeligt effektmål i kliniske kræftforsøg.
|
To uger efter indgrebet
|
|
PFS (Progressionsfri Overlevelse)
Tidsramme: To uger efter indgrebet
|
PFS refererer til længden af tiden fra starten af behandlingen, indtil tumoren skrider frem eller patienten dør, typisk vurderet ved billeddiagnostik eller klinisk evaluering.
Dette endepunkt afspejler effektiviteten af behandlingen til at forsinke sygdomsprogression.
PFS er især nyttig til at evaluere den kliniske effekt af nye lægemidler eller terapier.
En forlængelse af PFS betragtes normalt som et tegn på effektiv behandling.
|
To uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24YJCZH462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .