- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725225
Apprendimento automatico per la previsione e la gestione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a immunoterapia con cancro al polmone
Sviluppo di un modello di previsione del rischio basato sull'apprendimento automatico e di strategie di gestione stratificate per la qualità della vita nei pazienti con cancro al polmone sottoposti a immunoterapia
L'obiettivo di questo studio è esplorare se la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) può essere utilizzata come indicatore predittivo per i pazienti affetti da cancro al polmone e implementare interventi clinici. Lo studio si pone due obiettivi principali:
Analisi dei dati HRQoL di pazienti affetti da cancro al polmone sottoposti a immunoterapia utilizzando metodi di clustering di apprendimento automatico per esplorare modelli di dati e costruire un modello di allarme precoce HRQoL (già sviluppato).
Convalidare questo modello di allarme precoce HRQoL in contesti reali classificando i pazienti con diverse caratteristiche HRQoL e valutando il valore clinico del modello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al polmone è la principale causa di incidenza e mortalità per cancro in Cina e occupa la stessa posizione negli Stati Uniti. Il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo istologico più comune e rappresenta circa l’85% dei casi di cancro polmonare. Le strategie di trattamento basate sulla patologia, sulla sottotipizzazione molecolare e sulla stadiazione clinica comprendono la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia, la terapia mirata e l'immunoterapia. Negli ultimi anni, l’immunoterapia è stata ampiamente studiata e applicata nel trattamento del cancro del polmone. Agisce bloccando il legame del PD-L1 sulle cellule tumorali con il PD-1 sulle cellule T, rilasciando così l'inibizione della funzione delle cellule T e uccidendo le cellule tumorali. L’immunoterapia è diventata il trattamento standard per il NSCLC avanzato senza mutazioni driver e copre l’intero spettro della terapia di consolidamento non chirurgica del NSCLC localmente avanzato, della terapia neoadiuvante perioperatoria e della terapia adiuvante per il NSCLC in stadio iniziale. Tuttavia, non tutti i pazienti traggono beneficio dall’immunoterapia e solo un piccolo sottogruppo ha riscontrato un beneficio clinico. Pertanto, identificare i meccanismi di resistenza, selezionare le popolazioni che traggono beneficio dal trattamento e superare la resistenza alla terapia sono questioni cliniche complesse e impegnative che richiedono la collaborazione tra gruppi di ricerca oncologica di base, traslazionale e clinica.
Nel 1993, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha introdotto il concetto di Qualità della Vita (QoL), che si riferisce alla percezione di un individuo della propria posizione nella vita all'interno del proprio sistema culturale e di valori, in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni. . Pochi studi si concentrano sulla QoL dei pazienti affetti da cancro, in particolare quelli che utilizzano gli esiti riportati dai pazienti (PRO) come endpoint primario. La maggior parte degli studi clinici sui farmaci antitumorali utilizzano i PRO come endpoint secondari o esplorativi. Esiste una ricerca limitata che considera i PRO come endpoint primario. Pertanto, è essenziale indagare ulteriormente la relazione tra la qualità della vita e la prognosi dei pazienti affetti da cancro, nonché la sua rilevanza per l’immunoterapia. Ciò faciliterebbe una migliore identificazione precoce degli eventi avversi immuno-correlati e una gestione sistematica, migliorando l’aderenza al trattamento, la qualità della vita e garantendo risultati ottimali del trattamento.
Questo progetto mira a sviluppare un modello di avviso di rischio per la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro al polmone sottoposti a immunoterapia basato sull’apprendimento automatico. Utilizzando l'analisi dei cluster, lo studio pulirà, convaliderà e analizzerà i dati sulla qualità della vita correlata alla salute provenienti dai questionari QLQ-C30 e QLQ-LC13 degli studi clinici disponibili sulla piattaforma di condivisione e analisi dei dati di ricerca clinica globale Vivli. L’obiettivo è identificare le caratteristiche di distribuzione di questi dati ed esplorare se i risultati riportati dai pazienti possono predire l’efficacia dell’immunoterapia, fungendo così da biomarcatori per identificare potenziali beneficiari dell’immunoterapia. Inoltre, sulla base di un approccio di avvertenza sui rischi e di gestione stratificata, il progetto mira a progettare adeguate strategie di intervento sui sintomi per diversi tipi di PRO nei pazienti immunoterapici, aiutando in definitiva gli operatori sanitari a comprendere meglio il carico di sintomi che i pazienti affetti da cancro al polmone possono sperimentare durante l'immunoterapia e offrendo una guida pratica per la gestione dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianguo zhou
- Numero di telefono: +8618311543939
- Email: jianguo.zhou@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di cancro ai polmoni
- Età superiore a 18 anni
- Attualmente riceve immunoterapia per il cancro ai polmoni
- Buona capacità di comunicazione verbale
- Consenso informato firmato dal paziente o dal familiare
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o malattia mentale
- Altre malattie gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Il gruppo con sintomi più lievi e migliore qualità di vita
il gruppo utilizza l’apprendimento automatico senza supervisione per identificare i pazienti con sintomi gravi e scarsa funzionalità che ricevono immunoterapia per il cancro polmonare non a piccole cellule e implementa un intervento di cura dei cluster di sintomi.
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Intervento infermieristico standard.
Ciò si riferisce all'assistenza clinica di routine senza un piano di cura specifico su misura per i sintomi del paziente.
Ad esempio, se un paziente presenta sintomi, l'infermiera assiste il paziente nell'informare il medico ma non fornisce alcun trattamento speciale.
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Comparatore attivo: Il gruppo con sintomi più gravi e qualità di vita peggiore
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I sintomi dei pazienti sono stati esaminati per sviluppare un piano di intervento per la cura dei cluster di sintomi.
I passaggi specifici sono stati i seguenti: è stato istituito un gruppo di ricerca, è stata esaminata la letteratura pertinente e sono state condotte interviste qualitative.
Guidati dalla teoria della gestione dei sintomi e dal modello comportamentale Conoscenza-Atteggiamento-Pratica (KAP), è stata creata una bozza dell'intervento assistenziale.
Questa bozza è stata poi perfezionata attraverso la consultazione di esperti per finalizzare il piano di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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L’EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30) è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro.
Si compone di 30 item che coprono il funzionamento, i sintomi e lo stato di salute generale.
I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 7 (a seconda del tipo di elemento), con punteggi complessivi generalmente compresi tra 0 e 100.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita con meno sintomi e un migliore funzionamento, mentre i punteggi più bassi riflettono una peggiore qualità della vita con sintomi più gravi e un funzionamento peggiore.
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Due settimane dopo l'intervento
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EORTC QLQ LC-13
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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L'EORTC QLQ LC-13 (Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita - Lung Cancer Module 13) è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro del polmone.
Comprende 13 item, con punteggi che vanno da 0 a 4, e il punteggio totale varia da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi e una qualità di vita peggiore, mentre un punteggio più basso indica una qualità di vita migliore.
La scala EORTC QLQ LC-13 viene spesso utilizzata insieme alla scala EORTC QLQ-C30, poiché si completano a vicenda e forniscono una valutazione completa della qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone.
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Due settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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L’ORR si riferisce alla percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante il trattamento.
Questo endpoint riflette l’efficacia del trattamento nel controllo del tumore.
Viene generalmente valutato attraverso tecniche di imaging (ad esempio, TC, risonanza magnetica) e valutato in base ai RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) o criteri simili.
L’ORR è un endpoint di efficacia comune negli studi clinici sul cancro.
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Due settimane dopo l'intervento
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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La PFS si riferisce al periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte del paziente, generalmente valutato attraverso l'imaging o la valutazione clinica.
Questo endpoint riflette l’efficacia del trattamento nel ritardare la progressione della malattia.
La PFS è particolarmente utile nel valutare l’efficacia clinica di nuovi farmaci o terapie.
Un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione è solitamente considerato un segno di trattamento efficace.
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Due settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24YJCZH462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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