Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af MK-6204 (SKB535) til injektion hos deltagere med avancerede solide tumorer

5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af MK-6204 som monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af MK-6204 som monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer. De primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-6204. De sekundære endepunkter inkluderer PK-parametre, ORR, DOR og immunogenicitet af MK-6204. Studiet vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Shen, Dr.
        • Kontakt:
          • Lin Shen, Dr.
      • Changsha, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor ved patologisk rapport og har svigtet, været intolerant over for, været ude af stand til eller nægtet al behandling, der vides at give klinisk fordel. Tumortyperne vil være begrænset til: CRC; Gastrisk carcinom eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom; Esophageal carcinom; Kræft i bugspytkirtlen; NSCLC; cervikal carcinom; Planocellulært karcinom i hoved og hals.
  3. Har målbar sygdom ved RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi. Mållæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er vist progression i sådanne læsioner.
  4. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
  5. Deltageren har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
  6. Deltagere, der indvilliger i at give arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.
  7. Deltagere, der har AE'er på grund af tidligere anticancerterapier, skal være kommet sig til ≤Grade 1 eller baseline. Deltagere med endokrin-relaterede AE'er, som er tilstrækkeligt behandlet med hormonsubstitution eller deltagere, der har ≤Grade 2 neuropati er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv alvorlig fordøjelsessygdom, herunder, men ikke begrænset til, fuldstændig eller ufuldstændig obstruktion af maveudløbet, vedvarende/tilbagevendende opkastninger, alvorlig gastrointestinal blødning, mave- eller duodenalsår, akut mave-tarmperforation, akut nekrotiserende pancreatitis, ulcerøs megakolonitis, ulcerøs crohnitis, kongen.
  2. Deltagere med en historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller en historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  3. Modtog stærke cytokrom P450 (CYP3A4) hæmmere eller inducere inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention eller inden for 5 halveringstider efter lægemiddeleliminering, alt efter hvad der er længst.
  4. Modtog stærke brystkræftresistensprotein (BCRP)-hæmmere inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention eller inden for 5 halveringstider efter lægemiddeleliminering, alt efter hvad der er længst.
  5. Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før interventionsallokering.
  6. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år.
  7. Kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 4 uger som bekræftet ved gentagen billeddannelse udført under undersøgelsesscreeningen, er klinisk stabile og ikke har krævet steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-6204 (SKB535) til injektion
Adskillige dosisniveauer af MK-6204 (SKB535) til injektion planlægges og administreres hver 3. uge.
Medicin: MK-6204 (SKB535) til injektion
MK-6204 (SKB535) til injektion administreres hver 3. uge (q3w) indtil radiografisk sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, død eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til op til 21 dages intervention
DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE), der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier i evalueringsperioden og er i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra datoen for første dosis til op til 21 dages intervention
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af intervention
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Fra datoen for første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af intervention
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af intervention
En SAE er defineret som enhver alvorlig uønsket medicinsk hændelse, der opfylder de forud specificerede kriterier i protokollen
Fra datoen for første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parameter AUC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PK-parameter AUC efter enkelt- og multiple doser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PK parameter Cmax
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PK-parameter Cmax efter enkelt- og multiple doser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PK parameter Cmin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
PK-parameter Cmin efter enkelt- og multiple doser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
ORR refererer til andelen af ​​deltagere, der har opnået bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
DOR refererer til tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Immunogenicitet af MK-6204
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
ADA forekomst
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK-6204-001/SKB535-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner