En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af AD-2281 og AD-2282
25. august 2026 opdateret af: Addpharma Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombineret administration af AD-2281 og AD-2282 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af AD-2281 og AD-2282 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter med primær hyperkolesterolæmi
- Andre medtagelser anvendt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær hyperkolesterolæmi
- Andre undtagelser blev anvendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AD-2281 + AD-2282
|
PO, 1 gang dagligt, 8 uger
PO, 1 gang dagligt, 8 uger
|
|
Aktiv komparator: AD-2281 + Placebo af AD-2282
|
PO, 1 gang dagligt, 8 uger
PO, 1 gang dagligt, 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed af LDL-C
Tidsramme: fra baseline ved 8 uger
|
Procentvis ændring (%) af LDL-C fra baseline i uge 8
|
fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-228P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .